Disregolazione del metabolismo del corpo intero nel carcinoma ovarico: uno studio longitudinale
23 gennaio 2025 aggiornato da: University of Tennessee Graduate School of Medicine
Sono disponibili informazioni minime in merito ai cambiamenti nel metabolismo del corpo intero nei pazienti con carcinoma ovarico e nessuno studio ha valutato il metabolismo lipidico di tutto il corpo in questa popolazione di pazienti.
In questo studio pilota valuteremo il metabolismo lipidico del digiuno e postprandiale dei pazienti con carcinoma ovarico prima, durante e dopo il trattamento tramite calorimetria indiretta.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma ovarico è una delle malattie ginecologiche più letali, con un tasso di sopravvivenza a 5 anni di soli 49%.
È noto che le cellule tumorali hanno fondamentalmente alterato il metabolismo, che contribuisce alla proliferazione e alla metastasi.
Recenti scoperte sul campo hanno riconosciuto che il metabolismo lipidico è alterato nelle cellule tumorali ovariche, con le cellule che utilizzano i lipidi come fonte di energia primaria.
A causa dell'elevata domanda di energia dalle cellule tumorali, è possibile che altri tessuti non maligni possano riprogrammare il loro metabolismo per creare un ambiente a sostegno della crescita del tumore.
Sono disponibili informazioni minime in merito ai cambiamenti nel metabolismo del corpo intero nei pazienti con carcinoma ovarico e nessuno studio ha valutato il metabolismo lipidico di tutto il corpo in questa popolazione di pazienti.
In questo studio pilota valuteremo il metabolismo lipidico del digiuno e postprandiale dei pazienti con carcinoma ovarico prima, durante e dopo il trattamento tramite calorimetria indiretta.
Marcatori del metabolismo (ad es.
glucosio, lipidi nel sangue, lattato) saranno valutati ad ogni punto di partenza.
Questo è un progetto clinicamente significativo in quanto comprendere l'intero ambito del metabolismo lipidico disregolato nei pazienti con carcinoma ovarico consentirà l'identificazione di potenziali obiettivi per il trattamento.
Lo scopo principale è valutare la fattibilità e l'accettabilità di questo protocollo di studio progettato per raccogliere dati pilota e valutare il profilo metabolico e il metabolismo lipidico dei pazienti con presunto carcinoma ovarico.
Lo scopo secondario di questo progetto è quello di raccogliere dati pilota e valutare il profilo metabolico e il metabolismo lipidico dei pazienti con presunto carcinoma ovarico.
Un obiettivo terziario di questo progetto è quello di raccogliere ulteriori dati pilota per comprendere meglio il potenziale legame tra salute metabolica e altri fattori legati alla salute metabolica tra i pazienti con carcinoma ovarico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
10
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jill M Maples, PhD
- Numero di telefono: 8653059367
- Email: jmaples1@utmck.edu
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- Reclutamento
- University of Tennessee Graduate School of Medicine
-
Contatto:
- Jill M Maples, PhD
- Email: jmaples1@utmck.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti sono stati trattati clinicamente per malignità ginecologica
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne
- Età> 18
- Presunta diagnosi di carcinoma ovarico (ad es. quelli che vengono valutati clinicamente per sospetto di cancro a ovaie)
- Corso di trattamento pianificato per il carcinoma ovarico che coinvolge la chirurgia citoriduttiva seguita dalla chemioterapia
- Disponibilità per impegnarsi a partecipare a tutte le visite di studio
- Accesso a Internet e accesso costante alla comunicazione telefonica/e -mail/testo
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Incapacità di fornire consenso volontario informato
- Incapacità di consumare il pasto/snack pre-studio e/o lo studio visitare il pasto a causa di rigide restrizioni dietetiche
- Uso di sostanze illecite (ad es. Cocaina, metanfetamine, eroina, droghe di strada)-Marijuana e olio di CBD e integratori correlati saranno considerati caso per caso dagli investigatori principali
- Circostanze e/o condizioni mediche che limiterebbero la conformità ai requisiti e al protocollo di studio, come determinato dai principali investigatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con presunto carcinoma ovarico
I pazienti con presunto carcinoma ovarico completeranno tre visite di studio di 4 ore nei seguenti punti:
|
I partecipanti consumeranno un frullato ad alto contenuto di grassi standardizzato da 490 kcal, costituito da 57% di grassi, 23% di carboidrati e 20% di proteine.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità valutata per logoramento
Lasso di tempo: 60 mesi
|
Fattibilità valutata da ≤20% di logoramento (sì/no), definita come la percentuale di partecipanti iscritti, che sono in grado di completare tutte e tre le visite di studio.
|
60 mesi
|
|
Fattibilità e accettabilità valutate mediante aderenza al protocollo
Lasso di tempo: 60 mesi
|
Fattibilità e accettabilità valutate dall'adesione al protocollo ≥75% (sì/no) misurate specificamente da: Capacità del partecipante di consumare la visita pre-Studio Pasto Abilità del partecipante di consumare Study Visit Smoothie in 5 minuti di capacità del partecipante di completare le 4 valutazioni metaboliche durante la visita allo studio Abilità del partecipante di completare i sondaggi durante la capacità di visita allo studio di il partecipante ad arrivare in tempo e partire al momento previsto per la capacità di visita allo studio del team di studio di coordinare la consegna del pasto pre-studio per visitare |
60 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Spesa energetica a riposo a digiuno
Lasso di tempo: Immediatamente all'inizio della visita di studio
|
Il dispendio energetico a riposo a digiuno (KCAL/D) valutato usando la calorimetria indiretta.
|
Immediatamente all'inizio della visita di studio
|
|
Quoziente respiratorio a digiuno (RQ)
Lasso di tempo: Immediatamente all'inizio della visita di studio
|
Quoziente respiratorio a digiuno (RQ) valutato mediante calorimetria indiretta
|
Immediatamente all'inizio della visita di studio
|
|
Produzione di anidride carbonica a digiuno
Lasso di tempo: Immediatamente all'inizio della visita di studio
|
La produzione di biossido di carbonio a digiuno (VCO2) (ML/min) valutata utilizzando calorimetria indiretta.
|
Immediatamente all'inizio della visita di studio
|
|
Consumo di ossigeno a digiuno
Lasso di tempo: Immediatamente all'inizio della visita di studio
|
Consumo di ossigeno a digiuno (VO2) (ml/min) valutato usando calorimetria indiretta.
|
Immediatamente all'inizio della visita di studio
|
|
Glicemia capillare a digiuno
Lasso di tempo: Immediatamente all'inizio della visita di studio
|
Glicemia capillare a digiuno (mg/dl)
|
Immediatamente all'inizio della visita di studio
|
|
Lattato di sangue capillare a digiuno
Lasso di tempo: Immediatamente all'inizio della visita di studio
|
Lattato del sangue capillare a digiuno (MMOL/L)
|
Immediatamente all'inizio della visita di studio
|
|
1 ora di spesa energetica a riposo
Lasso di tempo: Valutato a 1 ora dopo il consumo di frullati ad alto contenuto di grassi
|
1 ora di spesa energetica a riposo (KCAL/D) valutato mediante calorimetria indiretta.
|
Valutato a 1 ora dopo il consumo di frullati ad alto contenuto di grassi
|
|
1 ora quoziente respiratorio (RQ)
Lasso di tempo: Valutato a 1 ora dopo il consumo di frullati ad alto contenuto di grassi
|
1 ora quoziente respiratorio (RQ) valutato mediante calorimetria indiretta
|
Valutato a 1 ora dopo il consumo di frullati ad alto contenuto di grassi
|
|
1 ora di produzione di anidride carbonica
Lasso di tempo: Valutato a 1 ora dopo il consumo di frullati ad alto contenuto di grassi
|
Produzione di biossido di carbonio 1 ora (VCO2) (ml/min) valutata mediante calorimetria indiretta.
|
Valutato a 1 ora dopo il consumo di frullati ad alto contenuto di grassi
|
|
Consumo di ossigeno di 1 ora
Lasso di tempo: Valutato a 1 ora dopo il consumo di frullati ad alto contenuto di grassi
|
Consumo di ossigeno di 1 ora (VO2) (ml/min) valutato mediante calorimetria indiretta.
|
Valutato a 1 ora dopo il consumo di frullati ad alto contenuto di grassi
|
|
1 ora di glicemia capillare
Lasso di tempo: Valutato a 1 ora dopo il consumo di frullati ad alto contenuto di grassi
|
1 ora di glicemia capillare (mg/dl)
|
Valutato a 1 ora dopo il consumo di frullati ad alto contenuto di grassi
|
|
1 ora di lattato di sangue capillare
Lasso di tempo: Valutato a 1 ora dopo il consumo di frullati ad alto contenuto di grassi
|
1 ora lattato di sangue capillare (MMOL/L)
|
Valutato a 1 ora dopo il consumo di frullati ad alto contenuto di grassi
|
|
2 ore di riposo a riposo
Lasso di tempo: Valutato a 2 ore dopo il consumo di frullati ad alto contenuto di grassi
|
2 ore di spesa energetica a riposo (KCAL/D) valutato mediante calorimetria indiretta.
|
Valutato a 2 ore dopo il consumo di frullati ad alto contenuto di grassi
|
|
Quoziente respiratorio di 2 ore (RQ)
Lasso di tempo: Valutato a 2 ore dopo il consumo di frullati ad alto contenuto di grassi
|
Quoziente respiratorio di 2 ore (RQ) valutato mediante calorimetria indiretta
|
Valutato a 2 ore dopo il consumo di frullati ad alto contenuto di grassi
|
|
2 ore di produzione di anidride carbonica
Lasso di tempo: Valutato a 2 ore dopo il consumo di frullati ad alto contenuto di grassi
|
Produzione di biossido di carbonio a 2 ore (VCO2) (ml/min) valutata mediante calorimetria indiretta.
|
Valutato a 2 ore dopo il consumo di frullati ad alto contenuto di grassi
|
|
Consumo di ossigeno di 2 ore
Lasso di tempo: Valutato a 2 ore dopo il consumo di frullati ad alto contenuto di grassi
|
Consumo di ossigeno a 2 ore (VO2) (ml/min) valutato mediante calorimetria indiretta.
|
Valutato a 2 ore dopo il consumo di frullati ad alto contenuto di grassi
|
|
2 ore di glicemia capillare
Lasso di tempo: Valutato a 2 ore dopo il consumo di frullati ad alto contenuto di grassi
|
2 ore di glicemia capillare (mg/dl)
|
Valutato a 2 ore dopo il consumo di frullati ad alto contenuto di grassi
|
|
Lattato del sangue capillare di 2 ore
Lasso di tempo: Valutato a 2 ore dopo il consumo di frullati ad alto contenuto di grassi
|
Lattato del sangue capillare di 2 ore (MMOL/L)
|
Valutato a 2 ore dopo il consumo di frullati ad alto contenuto di grassi
|
|
3 ore di riposo a riposo
Lasso di tempo: Valutato a 3 ore dopo il consumo di frullati ad alto contenuto di grassi
|
3 ore di spesa energetica a riposo (KCAL/D) valutato mediante calorimetria indiretta.
|
Valutato a 3 ore dopo il consumo di frullati ad alto contenuto di grassi
|
|
Quoziente respiratorio di 3 ore (RQ)
Lasso di tempo: Valutato a 3 ore dopo il consumo di frullati ad alto contenuto di grassi
|
Quoziente respiratorio di 3 ore (RQ) valutato mediante calorimetria indiretta
|
Valutato a 3 ore dopo il consumo di frullati ad alto contenuto di grassi
|
|
Produzione di biossido di carbonio di 3 ore
Lasso di tempo: Valutato a 3 ore dopo il consumo di frullati ad alto contenuto di grassi
|
Produzione di biossido di carbonio a 3 ore (VCO2) (ml/min) valutata usando calorimetria indiretta.
|
Valutato a 3 ore dopo il consumo di frullati ad alto contenuto di grassi
|
|
Consumo di ossigeno di 3 ore
Lasso di tempo: Valutato a 3 ore dopo il consumo di frullati ad alto contenuto di grassi
|
Consumo di ossigeno a 3 ore (VO2) (ml/min) valutato mediante calorimetria indiretta.
|
Valutato a 3 ore dopo il consumo di frullati ad alto contenuto di grassi
|
|
3 ore di glicemia capillare
Lasso di tempo: Valutato a 3 ore dopo il consumo di frullati ad alto contenuto di grassi
|
3 ore di glicemia capillare (mg/dl)
|
Valutato a 3 ore dopo il consumo di frullati ad alto contenuto di grassi
|
|
3 ore di lattato di sangue capillare
Lasso di tempo: Valutato a 3 ore dopo il consumo di frullati ad alto contenuto di grassi
|
Lattato del sangue capillare di 3 ore (MMOL/L)
|
Valutato a 3 ore dopo il consumo di frullati ad alto contenuto di grassi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Neoplasie genitali, femmina
- Disturbi gonadici
- Neoplasie ovariche
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
I set di dati non saranno disponibili al pubblico ma possono essere condivisi su richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .