Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozregulowanie metabolizmu całego ciała w raku jajnika: badanie podłużne

23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University of Tennessee Graduate School of Medicine
Dostępne są minimalne informacje dotyczące zmian metabolizmu całego ciała u pacjentów z rakiem jajnika i żadne badanie nie oceniło metabolizmu lipidów całego ciała w tej populacji pacjentów. W tym badaniu pilotażowym ocenimy post i poposiłkowy metabolizm lipidów pacjentów z rakiem jajnika przed, w trakcie i po leczeniu poprzez kalorymetrię pośrednią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jajnika jest jedną z najbardziej śmiercionośnych chorób ginekologicznych, z 5-letnim wskaźnikiem przeżycia wynosi zaledwie 49%. Jest dobrze ustalone, że komórki rakowe zasadniczo zmieniły metabolizm, co przyczynia się do proliferacji i przerzutów. Ostatnie ustalenia w tej dziedzinie uznały, że metabolizm lipidów jest zmieniany w komórkach rakowych jajnika, przy czym komórki wykorzystują lipidy jako pierwotne źródło energii. Ze względu na wysokie zapotrzebowanie na energię z komórek nowotworowych możliwe jest, że inne niezłosne tkanki mogą przeprogramować ich metabolizm, aby stworzyć środowisko wspierające wzrost guza. Dostępne są minimalne informacje dotyczące zmian metabolizmu całego ciała u pacjentów z rakiem jajnika i żadne badanie nie oceniło metabolizmu lipidów całego ciała w tej populacji pacjentów. W tym badaniu pilotażowym ocenimy post i poposiłkowy metabolizm lipidów pacjentów z rakiem jajnika przed, w trakcie i po leczeniu poprzez kalorymetrię pośrednią. Markery metabolizmu (np. glukoza, lipidy we krwi, mleczan) będą oceniane w każdym punkcie czasowym. Jest to klinicznie istotny projekt, ponieważ zrozumienie pełnego zakresu rozregulowanego metabolizmu lipidów u pacjentów z rakiem jajnika pozwoli na identyfikację potencjalnych celów leczenia. Głównym celem jest ocena wykonalności i akceptowalności tego protokołu badania zaprojektowanego w celu gromadzenia danych pilotażowych i oceny profilu metabolicznego i metabolizmu lipidów pacjentów z domniemanym rakiem jajnika. Drugim celem tego projektu jest zebranie danych pilotażowych i ocena profilu metabolicznego i metabolizmu lipidów pacjentów z domniemanym rakiem jajnika. Trzeciorzędowym celem tego projektu jest zebranie dodatkowych danych pilotażowych w celu lepszego zrozumienia potencjalnego związku między zdrowiem metabolicznym a innymi czynnikami związanymi ze zdrowiem metabolicznym wśród pacjentów z rakiem jajnika.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Rekrutacyjny
        • University of Tennessee Graduate School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni klinicznie z powodu nowotworów ginekologicznych

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety
  • Wiek> 18
  • Domniemana diagnoza raka jajnika (tj. Osoby oceniane klinicznie pod kątem podejrzenia raka jajnika)
  • Planowany kurs leczenia raka jajnika obejmujący operację cytoredukcyjną, a następnie chemioterapię
  • Dostępność w celu uczestnictwa w wszystkich wizytach w badaniu
  • Dostęp do Internetu i konsekwentny dostęp do komunikacji telefonu/e -maila/tekstu

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża
  • Niemożność udzielenia dobrowolnej świadomej zgody
  • Niezdolność do spożywania przedszkodowania wizyta w posiłku/przekąski i/lub badanie z powodu ścisłych ograniczeń dietetycznych
  • Nielegalne używanie substancji (np. Kokaina, metamfetaminy, heroina, narkotyki uliczne)-olej marihuana i CBD oraz suplementy powiązane będą rozważane przez głównych badaczy
  • Okoliczności i/lub stan zdrowia, który ograniczyłby zgodność z wymogami i protokołem badań, zgodnie z ustaleniami głównych badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z domniemanym rakiem jajnika

Pacjenci z domniemanym rakiem jajnika zakończą trzy, 4-godzinne wizyty badań w następujących punktach czasowych:

  • Pierwsza wizyta nastąpi przed leczeniem.
  • Druga wizyta nastąpi po około połowie planowanego leczenia zgodnie z zakończeniem.
  • Trzecia wizyta nastąpi 4-8 tygodni po zakończeniu leczenia.
Inny: Smoothie o wysokiej zawartości tłuszczu
Uczestnicy zużyją znormalizowaną wysokotłuszczową koktajl o wysokiej zawartości tłuszczu 490 KCAL, składającą się z 57% tłuszczu, 23% węglowodanów i 20% białka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność oceniana przez ścieranie
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Wykonalność oceniana przez ≤20% ścieranie (tak/nie), zdefiniowane jako odsetek zapisanych uczestników, którzy są w stanie dokonać wszystkich trzech wizyt w badaniu.
60 miesięcy
Wykonalność i akceptowalność oceniane na podstawie przestrzegania protokołu
Ramy czasowe: 60 miesięcy

Wykonalność i akceptowalność oceniane przez ≥75% przestrzeganie protokołu (tak/nie) mierzone przez:

Zdolność uczestnika do spożywania wizyty przedszkolnej Udanie posiłku uczestnika do konsumpcji Studium Visit Smoothie w 5 minutach Udziały uczestnika do wykonania 4 ocen metabolicznych podczas wizyty w badaniu Under uczestnika do wypełnienia ankiet podczas wizyty w badaniach Uczestnik przyjedzie na czas i odejdzie w planowanym czasie na badanie zdolność zespołu badawczego do koordynowania dostarczania posiłku wizyty przedszkolnej
60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydatki energetyczne spoczynku na czczo
Ramy czasowe: Natychmiast na początku wizyty w badaniu
Wydatki energetyczne spoczynku na czczo (KCAL/D) oceniane przy użyciu pośredniej kalorymetrii.
Natychmiast na początku wizyty w badaniu
Iloraz oddechowy na czczo (RQ)
Ramy czasowe: Natychmiast na początku wizyty w badaniu
Oceniany iloraz oddechowy (RQ) na czczo przy użyciu pośredniej kalorymetrii
Natychmiast na początku wizyty w badaniu
Produkcja dwutlenku węgla na czczo
Ramy czasowe: Natychmiast na początku wizyty w badaniu
Produkcja dwutlenku węgla na czczo (VCO2) (ML/Min) oceniana za pomocą kalorymetrii pośredniej.
Natychmiast na początku wizyty w badaniu
Zużycie tlenu na czczo
Ramy czasowe: Natychmiast na początku wizyty w badaniu
Zużycie tlenu na czczo (VO2) (ml/min) oceniane przy użyciu pośredniej kalorymetrii.
Natychmiast na początku wizyty w badaniu
Glukoza krwi naczyń włosowatych
Ramy czasowe: Natychmiast na początku wizyty w badaniu
Glukoza krwi naczyń włosowatych (Mg/DL)
Natychmiast na początku wizyty w badaniu
Mamketan krwi naczyń włosowatych
Ramy czasowe: Natychmiast na początku wizyty w badaniu
Kapilarny mleczan naczyń włosowaty (MMOL/L)
Natychmiast na początku wizyty w badaniu
1 -godzinny spoczynkowe wydatki energetyczne
Ramy czasowe: Oceniono na 1 godzinę po zużyciu koktajlu wysokotłuszczowego
1 -godzinny spoczynkowy wydatki na energię (KCAL/D) oceniane za pomocą kalorymetrii pośredniej.
Oceniono na 1 godzinę po zużyciu koktajlu wysokotłuszczowego
1 -godzinny iloraz oddechowy (RQ)
Ramy czasowe: Oceniono na 1 godzinę po zużyciu koktajlu wysokotłuszczowego
1 -godzinny iloraz oddechowy (RQ) oceniany za pomocą kalorymetrii pośredniej
Oceniono na 1 godzinę po zużyciu koktajlu wysokotłuszczowego
1 -godzinna produkcja dwutlenku węgla
Ramy czasowe: Oceniono na 1 godzinę po zużyciu koktajlu wysokotłuszczowego
1 -godzinna produkcja dwutlenku węgla (VCO2) (ml/min) oceniona przy użyciu kalorymetrii pośredniej.
Oceniono na 1 godzinę po zużyciu koktajlu wysokotłuszczowego
1 -godzinny zużycie tlenu
Ramy czasowe: Oceniono na 1 godzinę po zużyciu koktajlu wysokotłuszczowego
1 -godzinny zużycie tlenu (VO2) (ml/min) oceniono za pomocą pośredniej kalorymetrii.
Oceniono na 1 godzinę po zużyciu koktajlu wysokotłuszczowego
1 -godzinny glukoza krwi naczyń włosowatych
Ramy czasowe: Oceniono na 1 godzinę po zużyciu koktajlu wysokotłuszczowego
1 -godzinny glukoza krwi naczyń włosowatych (Mg/DL)
Oceniono na 1 godzinę po zużyciu koktajlu wysokotłuszczowego
1 -godzinny mleczan krwi naczyń włosowatych
Ramy czasowe: Oceniono na 1 godzinę po zużyciu koktajlu wysokotłuszczowego
1 -godzinny mleczan krwi naczyń włosowatych (MMOL/L)
Oceniono na 1 godzinę po zużyciu koktajlu wysokotłuszczowego
2 -godzinne wydatki na energię spoczynkowe
Ramy czasowe: Oceniono 2 godziny po zużyciu koktajlu wysokotłuszczowego
2 -godzinne wydatki na energię spoczynkowe (KCAL/D) oceniane za pomocą kalorymetrii pośredniej.
Oceniono 2 godziny po zużyciu koktajlu wysokotłuszczowego
2 -godzinny iloraz oddechowy (RQ)
Ramy czasowe: Oceniono na 2 godziny po zużyciu koktajlu wysokotłuszczowego
2 -godzinny iloraz oddechowy (RQ) oceniany za pomocą kalorymetrii pośredniej
Oceniono na 2 godziny po zużyciu koktajlu wysokotłuszczowego
2 -godzinna produkcja dwutlenku węgla
Ramy czasowe: Oceniono 2 godziny po zużyciu koktajlu wysokotłuszczowego
2 -godzinna produkcja dwutlenku węgla (VCO2) (ml/min) oceniona za pomocą kalorymetrii pośredniej.
Oceniono 2 godziny po zużyciu koktajlu wysokotłuszczowego
2 -godzinne zużycie tlenu
Ramy czasowe: Oceniono 2 godziny po zużyciu koktajlu wysokotłuszczowego
2 -godzinne zużycie tlenu (VO2) (ml/min) oceniono za pomocą pośredniej kalorymetrii.
Oceniono 2 godziny po zużyciu koktajlu wysokotłuszczowego
2 -godzinny glukoza krwi naczyń włosowatych
Ramy czasowe: Oceniono 2 godziny po zużyciu koktajlu wysokotłuszczowego
2 -godzinny glukoza krwi naczyń włosowatych (Mg/DL)
Oceniono 2 godziny po zużyciu koktajlu wysokotłuszczowego
2 -godzinny mleczan krwi naczyń włosowatych
Ramy czasowe: Oceniono 2 godziny po zużyciu koktajlu wysokotłuszczowego
2 -godzinny mleczan krwi naczyń włosowatych (MMOL/L)
Oceniono 2 godziny po zużyciu koktajlu wysokotłuszczowego
3 -godzinne wydatki na energię spoczynkowe
Ramy czasowe: Oceniane o 3 godziny po wysokiej zawartości zużycia koktajlu
3 -godzinne wydatki na energię spoczynkowe (KCAL/D) oceniane przy użyciu pośredniej kalorymetrii.
Oceniane o 3 godziny po wysokiej zawartości zużycia koktajlu
3 -godzinny iloraz oddechowy (RQ)
Ramy czasowe: Oceniane o 3 godziny po wysokiej zawartości zużycia koktajlu
3 -godzinny iloraz oddechowy (RQ) oceniany za pomocą kalorymetrii pośredniej
Oceniane o 3 godziny po wysokiej zawartości zużycia koktajlu
3 -godzinna produkcja dwutlenku węgla
Ramy czasowe: Oceniane o 3 godziny po wysokiej zawartości zużycia koktajlu
3 -godzinna produkcja dwutlenku węgla (VCO2) (ml/min) oceniona za pomocą kalorymetrii pośredniej.
Oceniane o 3 godziny po wysokiej zawartości zużycia koktajlu
3 -godzinne zużycie tlenu
Ramy czasowe: Oceniane o 3 godziny po wysokiej zawartości zużycia koktajlu
3 -godzinne zużycie tlenu (VO2) (ml/min) oceniane przy użyciu kalorymetrii pośredniej.
Oceniane o 3 godziny po wysokiej zawartości zużycia koktajlu
3 -godzinny glukoza krwi naczyń włosowatych
Ramy czasowe: Oceniane o 3 godziny po wysokiej zawartości zużycia koktajlu
3 -godzinny glukoza krwi naczyń włosowatych (Mg/DL)
Oceniane o 3 godziny po wysokiej zawartości zużycia koktajlu
3 -godzinny mleczan krwi naczyń włosowatych
Ramy czasowe: Oceniane o 3 godziny po wysokiej zawartości zużycia koktajlu
3 -godzinny mleczan krwi (MMOL/L)
Oceniane o 3 godziny po wysokiej zawartości zużycia koktajlu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zestawy danych nie będą publicznie dostępne, ale można je udostępnić na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj