- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06800105
Dysregulering af helkropsmetabolisme i kræft i æggestokkene: En langsgående undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jill M Maples, PhD
- Telefonnummer: 8653059367
- E-mail: jmaples1@utmck.edu
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- Rekruttering
- University of Tennessee Graduate School of Medicine
-
Kontakt:
- Jill M Maples, PhD
- E-mail: jmaples1@utmck.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinder
- Alder> 18
- Formodet diagnose af æggestokkekræft (dvs. De evalueres klinisk for mistanke om æggestokkekræft)
- Planlagt behandlingskursus for kræft i æggestokkene, der involverer cytoreduktiv kirurgi efterfulgt af kemoterapi
- Tilgængelighed til at forpligte sig til at deltage i alle undersøgelsesbesøg
- Internetadgang og konsekvent adgang til telefon/e -mail/tekstkommunikation
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Manglende evne til at give frivilligt informeret samtykke
- Manglende evne til at forbruge det før-studiebesøg måltid/snack og/eller undersøgelsen besøger måltidet på grund af strenge diætbegrænsninger
- Ulovlig stofbrug (f.eks. Kokain, methamphetamines, heroin, gademedicin)-marihuana og CBD-olie og beslægtede kosttilskud vil blive overvejet fra sag til sag af de vigtigste efterforskere
- Omstændigheder og/eller medicinsk tilstand, der ville begrænse overholdelsen af undersøgelseskrav og protokol, som bestemt af de vigtigste efterforskere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med formodet kræft i æggestokkene
Patienter med formodet kræft i æggestokkene vil gennemføre tre, 4-timers studiebesøg på følgende tidspunkter:
|
Deltagerne forbruger en standardiseret 490 kcal high-fedt-smoothie, bestående af 57% fedt, 23% kulhydrat og 20% protein.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed vurderet ved slid
Tidsramme: 60 måneder
|
Feasibility vurderet med ≤20% slid (ja/nej), defineret som procentdelen af tilmeldte deltagere, der er i stand til at gennemføre alle tre undersøgelsesbesøg.
|
60 måneder
|
|
Gennemførlighed og acceptabilitet vurderet ved protokoladhæsion
Tidsramme: 60 måneder
|
Feasibility and Acceptability vurderet med ≥75% protokoladhæsion (ja/nej) specifikt målt af: Deltagerens evne til at forbruge deltagerens før-studiebesøg måltidens evne til at forbruge undersøgelsesbesøg smoothie på 5 minutters evne hos deltageren til at gennemføre de 4 metaboliske vurderinger under undersøgelsesbesøgets evne hos deltageren til at gennemføre undersøgelser under undersøgelsesbesøgets evne til Deltageren skal ankomme til tiden og forlade på det planlagte tidspunkt for studiebesøgets evne hos studieteamet til at koordinere levering af måltidet før studiet til deltager |
60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende hvilende energiudgifter
Tidsramme: Umiddelbart i begyndelsen af undersøgelsesbesøg
|
Fastende hvilende energiforbrug (KCAL/D) vurderet ved hjælp af indirekte kalorimetri.
|
Umiddelbart i begyndelsen af undersøgelsesbesøg
|
|
Fastende respiratorisk kvotient (RQ)
Tidsramme: Umiddelbart i begyndelsen af undersøgelsesbesøg
|
Fastende respiratorisk kvotient (RQ) vurderet ved hjælp af indirekte kalorimetri
|
Umiddelbart i begyndelsen af undersøgelsesbesøg
|
|
Fastende kuldioxidproduktion
Tidsramme: Umiddelbart i begyndelsen af undersøgelsesbesøg
|
Fastende kuldioxidproduktion (VCO2) (ML/MIN) vurderet ved anvendelse af indirekte kalorimetri.
|
Umiddelbart i begyndelsen af undersøgelsesbesøg
|
|
Fastende iltforbrug
Tidsramme: Umiddelbart i begyndelsen af undersøgelsesbesøg
|
Fastende iltforbrug (VO2) (ml/min) vurderet ved anvendelse af indirekte kalorimetri.
|
Umiddelbart i begyndelsen af undersøgelsesbesøg
|
|
Fastende kapillærblodglukose
Tidsramme: Umiddelbart i begyndelsen af undersøgelsesbesøg
|
Fastende kapillærblodglukose (mg/dl)
|
Umiddelbart i begyndelsen af undersøgelsesbesøg
|
|
Fastende kapillærblodlactat
Tidsramme: Umiddelbart i begyndelsen af undersøgelsesbesøg
|
Fastende kapillærblodlactat (mmol/L)
|
Umiddelbart i begyndelsen af undersøgelsesbesøg
|
|
1 time hvilende energiudgifter
Tidsramme: Vurderet til 1 time efter forbrug med højt fedtindhold
|
1 time hvilende energiforbrug (KCAL/D) vurderet ved hjælp af indirekte kalorimetri.
|
Vurderet til 1 time efter forbrug med højt fedtindhold
|
|
1 times luftvejskvotient (RQ)
Tidsramme: Vurderet til 1 time efter forbrug med højt fedtindhold
|
1 times luftvejskvotient (RQ) vurderet ved hjælp af indirekte kalorimetri
|
Vurderet til 1 time efter forbrug med højt fedtindhold
|
|
1 times kuldioxidproduktion
Tidsramme: Vurderet til 1 time efter forbrug med højt fedtindhold
|
1 times kuldioxidproduktion (VCO2) (ml/min) vurderet ved anvendelse af indirekte kalorimetri.
|
Vurderet til 1 time efter forbrug med højt fedtindhold
|
|
1 times iltforbrug
Tidsramme: Vurderet til 1 time efter forbrug med højt fedtindhold
|
1 times iltforbrug (VO2) (ml/min) vurderet ved anvendelse af indirekte kalorimetri.
|
Vurderet til 1 time efter forbrug med højt fedtindhold
|
|
1 times kapillær blodsukker
Tidsramme: Vurderet til 1 time efter forbrug med højt fedtindhold
|
1 times kapillær blodsukker (mg/dl)
|
Vurderet til 1 time efter forbrug med højt fedtindhold
|
|
1 times kapillær blodlactat
Tidsramme: Vurderet til 1 time efter forbrug med højt fedtindhold
|
1 times kapillærblodlactat (mmol/L)
|
Vurderet til 1 time efter forbrug med højt fedtindhold
|
|
2 timers hvile energiudgifter
Tidsramme: Vurderet 2 timer efter forbrug med højt fedtindhold
|
2 timers hvile energiforbrug (KCAL/D) vurderet ved hjælp af indirekte kalorimetri.
|
Vurderet 2 timer efter forbrug med højt fedtindhold
|
|
2 timers luftvejskvotient (RQ)
Tidsramme: Vurderet 2 timer efter forbrug med højt fedtindhold
|
2 timers luftvejskvotient (RQ) vurderet ved hjælp af indirekte kalorimetri
|
Vurderet 2 timer efter forbrug med højt fedtindhold
|
|
2 timers kuldioxidproduktion
Tidsramme: Vurderet 2 timer efter forbrug med højt fedtindhold
|
2 timers carbondioxidproduktion (VCO2) (ml/min) vurderet ved anvendelse af indirekte kalorimetri.
|
Vurderet 2 timer efter forbrug med højt fedtindhold
|
|
2 timers iltforbrug
Tidsramme: Vurderet 2 timer efter forbrug med højt fedtindhold
|
2 timers iltforbrug (VO2) (ml/min) vurderet ved anvendelse af indirekte kalorimetri.
|
Vurderet 2 timer efter forbrug med højt fedtindhold
|
|
2 timers kapillær blodsukker
Tidsramme: Vurderet 2 timer efter forbrug med højt fedtindhold
|
2 timers kapillær blodsukker (Mg/DL)
|
Vurderet 2 timer efter forbrug med højt fedtindhold
|
|
2 timers kapillær blodlactat
Tidsramme: Vurderet 2 timer efter forbrug med højt fedtindhold
|
2 timers kapillærblodlactat (mmol/L)
|
Vurderet 2 timer efter forbrug med højt fedtindhold
|
|
3 timers hvile energiudgifter
Tidsramme: Vurderet 3 timer efter forbrug med højt fedtindhold
|
3 timers hvile energiforbrug (KCAL/D) vurderet ved hjælp af indirekte kalorimetri.
|
Vurderet 3 timer efter forbrug med højt fedtindhold
|
|
3 timers luftvejskvotient (RQ)
Tidsramme: Vurderet 3 timer efter forbrug med højt fedtindhold
|
3 timers åndedrætskvote (RQ) vurderet ved hjælp af indirekte kalorimetri
|
Vurderet 3 timer efter forbrug med højt fedtindhold
|
|
3 timers kuldioxidproduktion
Tidsramme: Vurderet 3 timer efter forbrug med højt fedtindhold
|
3 timers carbondioxidproduktion (VCO2) (ml/min) vurderet ved anvendelse af indirekte kalorimetri.
|
Vurderet 3 timer efter forbrug med højt fedtindhold
|
|
3 timers iltforbrug
Tidsramme: Vurderet 3 timer efter forbrug med højt fedtindhold
|
3 timers iltforbrug (VO2) (ml/min) vurderet ved anvendelse af indirekte kalorimetri.
|
Vurderet 3 timer efter forbrug med højt fedtindhold
|
|
3 timers kapillær blodsukker
Tidsramme: Vurderet 3 timer efter forbrug med højt fedtindhold
|
3 timers kapillær blodsukker (Mg/DL)
|
Vurderet 3 timer efter forbrug med højt fedtindhold
|
|
3 timers kapillær blodlactat
Tidsramme: Vurderet 3 timer efter forbrug med højt fedtindhold
|
3 timers kapillærblodlactat (mmol/L)
|
Vurderet 3 timer efter forbrug med højt fedtindhold
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Gonadale lidelser
- Ovariale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 5023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .