Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dysregulering af helkropsmetabolisme i kræft i æggestokkene: En langsgående undersøgelse

Minimal information er tilgængelig om ændringer i helkropsmetabolismen hos patienter med kræft i æggestokkene, og ingen undersøgelse har vurderet hele kroppens lipidmetabolisme i denne patientpopulation. I denne pilotundersøgelse vil vi vurdere faste og postprandial lipidmetabolisme hos patienter med æggestokkekræft før, under og efter behandling via indirekte kalorimetri.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ovariecancer er en af ​​de dødeligste gynækologiske sygdomme med en 5-årig overlevelsesrate på kun 49%. Det er veletableret, at kræftceller har grundlæggende ændret metabolisme, hvilket bidrager til proliferation og metastase. De seneste fund på området har erkendt, at lipidmetabolisme ændres i kræftceller i æggestokkene, hvor celler anvender lipider som en primær energikilde. På grund af den høje efterspørgsel efter energi fra tumorceller er det muligt, at andre ikke-maligne væv kan omprogrammere deres stofskifte for at skabe et miljø, der understøtter tumorvækst. Minimal information er tilgængelig om ændringer i helkropsmetabolismen hos patienter med kræft i æggestokkene, og ingen undersøgelse har vurderet hele kroppens lipidmetabolisme i denne patientpopulation. I denne pilotundersøgelse vil vi vurdere faste og postprandial lipidmetabolisme hos patienter med æggestokkekræft før, under og efter behandling via indirekte kalorimetri. Markører for stofskifte (f.eks. Glukose, blodlipider, laktat) vurderes ved hvert tidspunkt. Dette er et klinisk signifikant projekt, da det at forstå det fulde omfang af dysreguleret lipidmetabolisme hos patienter med kræft i æggestokkene tillader identifikation af potentielle mål for behandling. Det primære formål er at vurdere gennemførlighed og acceptabilitet af denne undersøgelsesprotokol designet til at indsamle pilotdata og vurdere den metaboliske profil og lipidmetabolisme hos patienter med formodet æggestokkræft. Det sekundære formål med dette projekt er at indsamle pilotdata og vurdere den metaboliske profil og lipidmetabolisme hos patienter med formodet æggestokkræft. Et tertiært mål med dette projekt er at indsamle yderligere pilotdata for bedre at forstå den potentielle forbindelse mellem metabolisk sundhed og andre faktorer, der er relateret til metabolisk sundhed blandt patienter med kræft i æggestokkene.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Rekruttering
        • University of Tennessee Graduate School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandles klinisk for gynækologisk malignitet

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinder
  • Alder> 18
  • Formodet diagnose af æggestokkekræft (dvs. De evalueres klinisk for mistanke om æggestokkekræft)
  • Planlagt behandlingskursus for kræft i æggestokkene, der involverer cytoreduktiv kirurgi efterfulgt af kemoterapi
  • Tilgængelighed til at forpligte sig til at deltage i alle undersøgelsesbesøg
  • Internetadgang og konsekvent adgang til telefon/e -mail/tekstkommunikation

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Manglende evne til at give frivilligt informeret samtykke
  • Manglende evne til at forbruge det før-studiebesøg måltid/snack og/eller undersøgelsen besøger måltidet på grund af strenge diætbegrænsninger
  • Ulovlig stofbrug (f.eks. Kokain, methamphetamines, heroin, gademedicin)-marihuana og CBD-olie og beslægtede kosttilskud vil blive overvejet fra sag til sag af de vigtigste efterforskere
  • Omstændigheder og/eller medicinsk tilstand, der ville begrænse overholdelsen af ​​undersøgelseskrav og protokol, som bestemt af de vigtigste efterforskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med formodet kræft i æggestokkene

Patienter med formodet kræft i æggestokkene vil gennemføre tre, 4-timers studiebesøg på følgende tidspunkter:

  • Det første besøg vil forekomme før behandling.
  • Det andet besøg vil forekomme efter cirka halvdelen af ​​den planlagte behandling, som er afsluttet.
  • Det tredje besøg vil forekomme 4-8 uger efter afslutningen af ​​behandlingen.
Deltagerne forbruger en standardiseret 490 kcal high-fedt-smoothie, bestående af 57% fedt, 23% kulhydrat og 20% ​​protein.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed vurderet ved slid
Tidsramme: 60 måneder
Feasibility vurderet med ≤20% slid (ja/nej), defineret som procentdelen af ​​tilmeldte deltagere, der er i stand til at gennemføre alle tre undersøgelsesbesøg.
60 måneder
Gennemførlighed og acceptabilitet vurderet ved protokoladhæsion
Tidsramme: 60 måneder

Feasibility and Acceptability vurderet med ≥75% protokoladhæsion (ja/nej) specifikt målt af:

Deltagerens evne til at forbruge deltagerens før-studiebesøg måltidens evne til at forbruge undersøgelsesbesøg smoothie på 5 minutters evne hos deltageren til at gennemføre de 4 metaboliske vurderinger under undersøgelsesbesøgets evne hos deltageren til at gennemføre undersøgelser under undersøgelsesbesøgets evne til Deltageren skal ankomme til tiden og forlade på det planlagte tidspunkt for studiebesøgets evne hos studieteamet til at koordinere levering af måltidet før studiet til deltager

60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende hvilende energiudgifter
Tidsramme: Umiddelbart i begyndelsen af ​​undersøgelsesbesøg
Fastende hvilende energiforbrug (KCAL/D) vurderet ved hjælp af indirekte kalorimetri.
Umiddelbart i begyndelsen af ​​undersøgelsesbesøg
Fastende respiratorisk kvotient (RQ)
Tidsramme: Umiddelbart i begyndelsen af ​​undersøgelsesbesøg
Fastende respiratorisk kvotient (RQ) vurderet ved hjælp af indirekte kalorimetri
Umiddelbart i begyndelsen af ​​undersøgelsesbesøg
Fastende kuldioxidproduktion
Tidsramme: Umiddelbart i begyndelsen af ​​undersøgelsesbesøg
Fastende kuldioxidproduktion (VCO2) (ML/MIN) vurderet ved anvendelse af indirekte kalorimetri.
Umiddelbart i begyndelsen af ​​undersøgelsesbesøg
Fastende iltforbrug
Tidsramme: Umiddelbart i begyndelsen af ​​undersøgelsesbesøg
Fastende iltforbrug (VO2) (ml/min) vurderet ved anvendelse af indirekte kalorimetri.
Umiddelbart i begyndelsen af ​​undersøgelsesbesøg
Fastende kapillærblodglukose
Tidsramme: Umiddelbart i begyndelsen af ​​undersøgelsesbesøg
Fastende kapillærblodglukose (mg/dl)
Umiddelbart i begyndelsen af ​​undersøgelsesbesøg
Fastende kapillærblodlactat
Tidsramme: Umiddelbart i begyndelsen af ​​undersøgelsesbesøg
Fastende kapillærblodlactat (mmol/L)
Umiddelbart i begyndelsen af ​​undersøgelsesbesøg
1 time hvilende energiudgifter
Tidsramme: Vurderet til 1 time efter forbrug med højt fedtindhold
1 time hvilende energiforbrug (KCAL/D) vurderet ved hjælp af indirekte kalorimetri.
Vurderet til 1 time efter forbrug med højt fedtindhold
1 times luftvejskvotient (RQ)
Tidsramme: Vurderet til 1 time efter forbrug med højt fedtindhold
1 times luftvejskvotient (RQ) vurderet ved hjælp af indirekte kalorimetri
Vurderet til 1 time efter forbrug med højt fedtindhold
1 times kuldioxidproduktion
Tidsramme: Vurderet til 1 time efter forbrug med højt fedtindhold
1 times kuldioxidproduktion (VCO2) (ml/min) vurderet ved anvendelse af indirekte kalorimetri.
Vurderet til 1 time efter forbrug med højt fedtindhold
1 times iltforbrug
Tidsramme: Vurderet til 1 time efter forbrug med højt fedtindhold
1 times iltforbrug (VO2) (ml/min) vurderet ved anvendelse af indirekte kalorimetri.
Vurderet til 1 time efter forbrug med højt fedtindhold
1 times kapillær blodsukker
Tidsramme: Vurderet til 1 time efter forbrug med højt fedtindhold
1 times kapillær blodsukker (mg/dl)
Vurderet til 1 time efter forbrug med højt fedtindhold
1 times kapillær blodlactat
Tidsramme: Vurderet til 1 time efter forbrug med højt fedtindhold
1 times kapillærblodlactat (mmol/L)
Vurderet til 1 time efter forbrug med højt fedtindhold
2 timers hvile energiudgifter
Tidsramme: Vurderet 2 timer efter forbrug med højt fedtindhold
2 timers hvile energiforbrug (KCAL/D) vurderet ved hjælp af indirekte kalorimetri.
Vurderet 2 timer efter forbrug med højt fedtindhold
2 timers luftvejskvotient (RQ)
Tidsramme: Vurderet 2 timer efter forbrug med højt fedtindhold
2 timers luftvejskvotient (RQ) vurderet ved hjælp af indirekte kalorimetri
Vurderet 2 timer efter forbrug med højt fedtindhold
2 timers kuldioxidproduktion
Tidsramme: Vurderet 2 timer efter forbrug med højt fedtindhold
2 timers carbondioxidproduktion (VCO2) (ml/min) vurderet ved anvendelse af indirekte kalorimetri.
Vurderet 2 timer efter forbrug med højt fedtindhold
2 timers iltforbrug
Tidsramme: Vurderet 2 timer efter forbrug med højt fedtindhold
2 timers iltforbrug (VO2) (ml/min) vurderet ved anvendelse af indirekte kalorimetri.
Vurderet 2 timer efter forbrug med højt fedtindhold
2 timers kapillær blodsukker
Tidsramme: Vurderet 2 timer efter forbrug med højt fedtindhold
2 timers kapillær blodsukker (Mg/DL)
Vurderet 2 timer efter forbrug med højt fedtindhold
2 timers kapillær blodlactat
Tidsramme: Vurderet 2 timer efter forbrug med højt fedtindhold
2 timers kapillærblodlactat (mmol/L)
Vurderet 2 timer efter forbrug med højt fedtindhold
3 timers hvile energiudgifter
Tidsramme: Vurderet 3 timer efter forbrug med højt fedtindhold
3 timers hvile energiforbrug (KCAL/D) vurderet ved hjælp af indirekte kalorimetri.
Vurderet 3 timer efter forbrug med højt fedtindhold
3 timers luftvejskvotient (RQ)
Tidsramme: Vurderet 3 timer efter forbrug med højt fedtindhold
3 timers åndedrætskvote (RQ) vurderet ved hjælp af indirekte kalorimetri
Vurderet 3 timer efter forbrug med højt fedtindhold
3 timers kuldioxidproduktion
Tidsramme: Vurderet 3 timer efter forbrug med højt fedtindhold
3 timers carbondioxidproduktion (VCO2) (ml/min) vurderet ved anvendelse af indirekte kalorimetri.
Vurderet 3 timer efter forbrug med højt fedtindhold
3 timers iltforbrug
Tidsramme: Vurderet 3 timer efter forbrug med højt fedtindhold
3 timers iltforbrug (VO2) (ml/min) vurderet ved anvendelse af indirekte kalorimetri.
Vurderet 3 timer efter forbrug med højt fedtindhold
3 timers kapillær blodsukker
Tidsramme: Vurderet 3 timer efter forbrug med højt fedtindhold
3 timers kapillær blodsukker (Mg/DL)
Vurderet 3 timer efter forbrug med højt fedtindhold
3 timers kapillær blodlactat
Tidsramme: Vurderet 3 timer efter forbrug med højt fedtindhold
3 timers kapillærblodlactat (mmol/L)
Vurderet 3 timer efter forbrug med højt fedtindhold

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Datasæt vil ikke være offentligt tilgængelige, men kan deles efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner