- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06801275
Účinek počtu sprch se 4% glukonátem chlorhexidinu na prevenci infekcí chirurgického místa (SSI)
Účinek počtu sprch se 4% chlorhexidinem glukonátem před chirurgií herniace bederního disku při prevenci pooperačních infekcí chirurgického místa: jednorázová randomizovaná kontrolovaná studie
Infekce chirurgického místa (SSIS) jsou nejběžnějším typem nozokomiální infekce v chirurgických odděleních.
Ačkoli herniace bederního disku (LDH), což je jeden z běžných případů neurochirurgie, je vážným problémem ovlivňujícím pooperační SSI, morbiditu a úmrtnost, není dostatek studií jeho prevence v literatuře.
V literatuře existují studie o sprchování chlorhexidinem nebo jinými antiseptickými roztoky v předoperačním období, aby se zabránilo SSI, ale neexistuje žádná studie o tom, zda je počet sprch prováděných v předoperačním období účinný na SSI.
V této studii bude zkoumán účinek sprchování 4% chlorhexidinem glukonátem před chirurgií herniace bederního disku na infekce pooperačního chirurgického místa. Cílem je porovnat účinek douchingu se 4% chlorhexidinem glukonátem před chirurgií kýly bederní disk na infekcích chirurgického místa. Protože v literatuře není dostatek studií, je tato studie inovativní studií. V této studii se předpokládá, že promytí chirurgického místa antiseptickým mýdlem obsahujícím 4% chlorhexidin glukonát před chirurgií LDH bude mít vliv na infekce chirurgického místa.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Chirurgie herniace bederního disku se provádí dvěma způsoby: otevřená discektomie a mikrodiscektomie. V otevřené discektomii je řez kůže dostatečně velký, aby vystavil laminu a vytvořil oblast, kde navíječ může s pouhým okem pracovat. Poté, co je lamina vystavena, je správná vzdálenost určena pocitem kříže prsty. V podezřelých případech může být vyžadována pomoc scopy. Kostní tkáň je odstraněna z laminy na začátek ligamentum flavum bez poškození fasetových kloubů. Poté se ligament odstraní a discektomie se provádí tlačením dovnitř kořene dura a nervů. U mikrodiscektomie se provádí menší řez (1,5-2 cm). Vloží se speciální navíječe nebo zkumavky. Částečná hemilaminotomie a discektomie se provádějí pomocí mikroskopu a mikrochirurgických nástrojů.
Ačkoli výskyt SSI po chirurgii LDH není s jistotou znám, pacienti mají obvykle různé potenciální rizikové faktory pro CAI, jako je pokročilý věk, podvýživa v důsledku ztráty chuti k jídlu a užívání steroidů. Všichni chirurgičtí pacienti jsou ohroženi vývojem SSI. U pacientů může SSI způsobit bolest a nepohodlí, finanční ztráty a zhoršenou kvalitu života. Tyto infekce mohou vést z jednoduchého abscesu místa řezu s hnisavým výbojem ke složité infekci, která může přispět k stavu ohrožujícímu životu a možné morbiditě. Přesné monitorování SSI a potvrzení diagnózy SSI je proto pro pacienty velmi důležité a zásadní.
Hlavními kauzativními mikroorganismy SSI v předoperačním období jsou grampozitivní koky, což jsou běžné bakteriální kolonie kůže. Proto, ačkoliv, kdo doporučuje sprchování normálním nebo antiseptickým mýdlem před chirurgickým zásahem, se předpokládá, že použití antiseptického mýdla bude účinnější k zničení většího počtu kožních patogenů před i během chirurgického zásahu. Z tohoto důvodu bylo považováno za vhodné umýt chirurgické oblasti pacientů s antiseptickým mýdlem obsahujícím 4% chlorhexidin glukonát před operací.
V literatuře existují studie, které ukazují, že mnoho faktorů souvisejících s perioperačním procesem a chirurgickým postupem zvyšuje riziko vzniku SSI. Mezi nimi existují studie, které ukazují, že koupání s antimikrobiálním činidlem před chirurgickým zásahem snižuje celkovou bakteriální zátěž ve vlastní flóře kůže, čímž se snižuje riziko SSI.
Přestože existují doporučení založená na důkazech a některé zlepšené pečovatelské postupy, které zabraňují SSI v literature, dnes neexistuje standardizovaná praxe s prokázanou účinností. Tato studie je randomizovaným kontrolovaným experimentálním designem a vyžaduje týmový přístup sestávající z lékařů a zdravotních sester v souladu se stávajícími doporučeními o důkazech. Proto se předpokládá, že sprchování provozní oblasti antiseptickým mýdlem obsahujícím 4% glukonátu chlorhexidinu před chirurgií herniace bederního disku bude účinné při snižování SSI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Merkez
-
Çanakkale, Merkez, Turecko (Türkiye), 17100
- Çanakkale on Sekiz Mart Üniversity
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Komunikovat slovně
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s boční onemocnění diabetes mellitus, pylolidální cyst chirurgií, jakoukoli chirurgickou anamnézou z bederní oblasti a pacienti, kteří podstoupí bederní disk pro stabilizaci kýly.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účinek 1 sprchy se 4% glukonátem chlorhexidinu na infekce chirurgického místa
Pacienti budou osprchováni 4% chlorhexidinem glukonátem 1krát v noci před operací.
|
Porovnání účinku sprchování jednou se 4% chlorhexidinem glukonátem před chirurgií herniace na chirurgickém místě na infekcích chirurgického místa
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Účinek 2 sprchy se 4% glukonátem chlorhexidinu na infekce chirurgického místa
Pacienti budou poskytnuty ke sprše se 4% chlorhexidinem glukonátem dvakrát, noc před a ráno operace.
|
Porovnání účinku sprchování dvakrát se 4% chlorhexidinem glukonátem před chirurgií herniace na chirurgickém místě na infekcích chirurgického místa
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
infekce chirurgického místa
Časové okno: 30 dní po chirurgickém zásahu
|
Po chirurgickém zákroku bude chirurgické místo monitorováno z hlediska hnisavého výtoku, abscesu nebo celulitidy po dobu 30 dnů.
Po pacientech bude následovat vyšetřovatel a specializovaný lékař na klinice až do propuštění a vyšetřovatel po propuštění.
V pooperačním období bude hnisavý výtok, absces nebo celulitida, který se vyvíjí v chirurgickém místě do 30 dnů po chirurgickém zákroku, definován jako SSI se souhlasem specializovaného lékaře.
|
30 dní po chirurgickém zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: araz askeroğlu, Çanakkale on Sekiz Mart Üniversity
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McClelland S 3rd, Hall WA. Postoperative central nervous system infection: incidence and associated factors in 2111 neurosurgical procedures. Clin Infect Dis. 2007 Jul 1;45(1):55-9. doi: 10.1086/518580. Epub 2007 May 21.
- Sway A, Solomkin JS, Pittet D, Kilpatrick C. Methodology and Background for the World Health Organization Global Guidelines on the Prevention of Surgical Site Infection. Surg Infect (Larchmt). 2018 Jan;19(1):33-39. doi: 10.1089/sur.2017.076. Epub 2017 May 4.
- Young H, Bliss R, Carey JC, Price CS. Beyond core measures: identifying modifiable risk factors for prevention of surgical site infection after elective total abdominal hysterectomy. Surg Infect (Larchmt). 2011 Dec;12(6):491-6. doi: 10.1089/sur.2010.103. Epub 2011 Dec 5.
- Abode-Iyamah KO, Chiang HY, Winslow N, Park B, Zanaty M, Dlouhy BJ, Flouty OE, Rasmussen ZD, Herwaldt LA, Greenlee JD. Risk factors for surgical site infections and assessment of vancomycin powder as a preventive measure in patients undergoing first-time cranioplasty. J Neurosurg. 2018 Apr;128(4):1241-1249. doi: 10.3171/2016.12.JNS161967. Epub 2017 May 12.
- Aldrich A, Kuss MA, Duan B, Kielian T. 3D Bioprinted Scaffolds Containing Viable Macrophages and Antibiotics Promote Clearance of Staphylococcus aureus Craniotomy-Associated Biofilm Infection. ACS Appl Mater Interfaces. 2019 Apr 3;11(13):12298-12307. doi: 10.1021/acsami.9b00264. Epub 2019 Mar 21.
- AORN. (2014). Preoperative Standards and Recommended Practices. Denver, CO: AORN, pp. 445-463.
- Damkliang J, Considine J, Kent B, Street M. Nurses' perceptions of using an evidence-based care bundle for initial emergency nursing management of patients with severe traumatic brain injury: A qualitative study. Int Emerg Nurs. 2015 Oct;23(4):299-305. doi: 10.1016/j.ienj.2015.04.004. Epub 2015 Jun 3.
- Edmiston CE Jr, Leaper D. Should preoperative showering or cleansing with chlorhexidine gluconate (CHG) be part of the surgical care bundle to prevent surgical site infection? J Infect Prev. 2017 Nov;18(6):311-314. doi: 10.1177/1757177417714873. Epub 2017 Jul 26.
- Liu H, Dong X, Yin Y, Chen Z, Zhang J. Reduction of Surgical Site Infections After Cranioplasty With Perioperative Bundle. J Craniofac Surg. 2017 Sep;28(6):1408-1412. doi: 10.1097/SCS.0000000000003650.
- Berrios-Torres SI, Umscheid CA, Bratzler DW, Leas B, Stone EC, Kelz RR, Reinke CE, Morgan S, Solomkin JS, Mazuski JE, Dellinger EP, Itani KMF, Berbari EF, Segreti J, Parvizi J, Blanchard J, Allen G, Kluytmans JAJW, Donlan R, Schecter WP; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Centers for Disease Control and Prevention Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection, 2017. JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):784-791. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0904.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Patologické stavy, anatomické
- Infekce
- Nemoci páteře
- Kýla
- Infekce rány
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Posun meziobratlové ploténky
- Chirurgická infekce ran
- Antiinfekční látky
- Dermatologická činidla
- Antiinfekční látky, místní
- Dezinfekční prostředky
- Chlorhexidin glukonát
Další identifikační čísla studie
- 20240703591
- 2024-116 (Jiné číslo grantu/financování: Fredrik och Ingrid Thurings stiftelse)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .