- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06801275
Effekten af antallet af brusere med 4% chlorhexidingluconat på forebyggelse af kirurgiske stedinfektioner (SSI)
Effekten af antallet af brusere med 4% chlorhexidin-glukonat før lændehvirvelsens skive herniationskirurgi ved forebyggelse af postoperative kirurgiske stedinfektioner: et enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg
Kirurgiske stedinfektioner (SSIS) er den mest almindelige type nosokomial infektion i kirurgiske afdelinger.
Selvom Lumbar Disc Herniation (LDH), som er en af de almindelige tilfælde i neurokirurgi, er et alvorligt problem, der påvirker postoperativ SSI, sygelighed og dødelighed, er der ikke nok undersøgelser af dens forebyggelse i litteraturen.
I litteraturen er der undersøgelser af brusebad med chlorhexidin eller andre antiseptiske opløsninger i den præoperative periode for at forhindre SSI, men der er ingen undersøgelse af, om antallet af brusere, der udføres i den præoperative periode, er effektiv på SSI.
I denne undersøgelse undersøges virkningen af brusebad med 4% chlorhexidin -gluconat før lændehøjskiskniationskirurgi på postoperative kirurgiske stedinfektioner. Det har til formål at sammenligne effekten af douching med 4% chlorhexidin -gluconat før lændehvirvelsens skivbrokkirurgi på kirurgiske stedinfektioner. Da der ikke er nok undersøgelser i litteraturen, er denne undersøgelse en innovativ undersøgelse. I denne undersøgelse menes det, at det at vaske det kirurgiske sted med antiseptisk sæbe indeholdende 4% chlorhexidin -gluconat før LDH -kirurgi vil have en effekt på kirurgiske stedinfektioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgi på lændehvirvlen udføres på to måder: åben discektomi og mikrodiscektomi. I åben discektomi gøres huden snit stort nok til at udsætte laminaen og til at skabe et område, hvor tilbagetrækningen kan arbejde med det blotte øje. Når laminaen er udsat, bestemmes den rigtige afstand ved at føle sakrummet med fingrene. Scopy -hjælp kan være påkrævet i mistænkelige tilfælde. Knoglevæv fjernes fra lamina til begyndelsen af ligamentum flavum uden at beskadige facetledene. Derefter fjernes ledbåndet, og discektomi udføres ved at skubbe dura- og nerveroden indad. I mikrodiscektomi fremstilles et mindre snit (1,5-2 cm). Særlige tilbagetrækere eller rør indsættes. Delvis hæmilaminotomi og discektomi udføres ved hjælp af mikroskop og mikrosurgiske instrumenter.
Selvom forekomsten af SSI efter LDH -kirurgi ikke er kendt med sikkerhed, har patienter normalt forskellige potentielle risikofaktorer for CAI, såsom avanceret alder, underernæring på grund af appetitstab og steroidbrug. Alle kirurgiske patienter er i fare for at udvikle SSI. For patienter kan SSI forårsage smerter og ubehag, økonomiske tab og nedsat livskvalitet. Disse infektioner kan føre fra et simpelt snitsted abscess med purulent udladning til en kompleks infektion, der kan bidrage til en livstruende tilstand og mulig sygelighed. Derfor er nøjagtig overvågning af SSI og bekræftelse af diagnosen SSI meget vigtig og vigtig for patienter.
De vigtigste forårsagende mikroorganismer af SSI i den præoperative periode er gram-positive cocci, som er almindelige bakteriekolonier i huden. Selv om hvem anbefaler at brusebad med normal eller antiseptisk sæbe før kirurgisk indgriben, menes det, at brugen af antiseptisk sæbe vil være mere effektiv til at ødelægge et større antal hudpatogener både før og under kirurgisk indgriben .. Af denne grund blev det anset for passende at vaske de kirurgiske områder af patienterne med antiseptisk sæbe indeholdende 4% chlorhexidin -gluconat før operationen.
I litteraturen er der undersøgelser, der viser, at mange faktorer, der er relateret til den perioperative proces og kirurgiske procedure, øger risikoen for at udvikle SSI. Blandt disse er der undersøgelser, der viser, at badning med et antimikrobielt middel inden kirurgisk intervention reducerer den samlede bakteriebelastning i hudens egen flora, hvilket reducerer risikoen for SSI.
Selvom der er evidensbaserede anbefalinger og nogle forbedrede plejepraksis for at forhindre SSI i Literatüre, er der ingen standardiseret praksis med bevist effektivitet i dag. Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret eksperimentelt design og kræver en teamtilgang, der består af læger og sygeplejersker i overensstemmelse med de eksisterende bevisanbefalinger. Derfor menes det, at bruser af driftsområdet med antiseptisk sæbe indeholdende 4% chlorhexidingluconat før lumbar -skive -herniation -kirurgi vil være effektiv til at reducere SSI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Çanakkale, Merkez, Tyrkiet (Türkiye), 17100
- Çanakkale on Sekiz Mart Üniversity
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- at kommunikere verbalt
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med diabetes mellitus sidesygdom, pylolidal cysteoperation, enhver kirurgisk historie fra lændeområdet og patienter, der vil gennemgå lumbale skive hernia -stabiliseringskirurgi, vil ikke blive inkluderet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Effekten af 1 bruser med 4% chlorhexidin gluconat på kirurgiske stedinfektioner
Patienter vil blive bruset med 4% chlorhexidin gluconat 1 gang om natten før operationen.
|
Sammenligning af effekten af brusebad en gang med 4% chlorhexidin -glukonat før lændehvirvelsens skive herniationskirurgi på kirurgiske stedinfektioner
Andre navne:
|
|
Andet: Effekten af 2 bruser med 4% chlorhexidin gluconat på kirurgiske stedinfektioner
Patienter vil blive tilvejebragt til brusebad med 4% chlorhexidin -gluconat to gange, natten før og om morgenen til operationen.
|
Sammenligning af effekten af brusebad to gange med 4% chlorhexidin gluconat før lændehvirvelsens skive herniation kirurgi på kirurgiske stedinfektioner
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk stedinfektion
Tidsramme: 30 dage efter kirurgisk intervention
|
Efter den kirurgiske indgriben overvåges det kirurgiske sted for purulent udladning, abscess eller cellulitis i 30 dage.
Patienterne vil blive fulgt op af efterforskeren og den speciallæge i klinikken indtil udskrivning og af efterforskeren efter decharge.
I den postoperative periode defineres purulent udladning, abscess eller cellulitis, der udvikler sig på det kirurgiske sted inden for 30 dage efter den kirurgiske indgriben, som SSI med godkendelse af den specialiserede læge.
|
30 dage efter kirurgisk intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: araz askeroğlu, Çanakkale on Sekiz Mart Üniversity
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McClelland S 3rd, Hall WA. Postoperative central nervous system infection: incidence and associated factors in 2111 neurosurgical procedures. Clin Infect Dis. 2007 Jul 1;45(1):55-9. doi: 10.1086/518580. Epub 2007 May 21.
- Sway A, Solomkin JS, Pittet D, Kilpatrick C. Methodology and Background for the World Health Organization Global Guidelines on the Prevention of Surgical Site Infection. Surg Infect (Larchmt). 2018 Jan;19(1):33-39. doi: 10.1089/sur.2017.076. Epub 2017 May 4.
- Young H, Bliss R, Carey JC, Price CS. Beyond core measures: identifying modifiable risk factors for prevention of surgical site infection after elective total abdominal hysterectomy. Surg Infect (Larchmt). 2011 Dec;12(6):491-6. doi: 10.1089/sur.2010.103. Epub 2011 Dec 5.
- Abode-Iyamah KO, Chiang HY, Winslow N, Park B, Zanaty M, Dlouhy BJ, Flouty OE, Rasmussen ZD, Herwaldt LA, Greenlee JD. Risk factors for surgical site infections and assessment of vancomycin powder as a preventive measure in patients undergoing first-time cranioplasty. J Neurosurg. 2018 Apr;128(4):1241-1249. doi: 10.3171/2016.12.JNS161967. Epub 2017 May 12.
- Aldrich A, Kuss MA, Duan B, Kielian T. 3D Bioprinted Scaffolds Containing Viable Macrophages and Antibiotics Promote Clearance of Staphylococcus aureus Craniotomy-Associated Biofilm Infection. ACS Appl Mater Interfaces. 2019 Apr 3;11(13):12298-12307. doi: 10.1021/acsami.9b00264. Epub 2019 Mar 21.
- AORN. (2014). Preoperative Standards and Recommended Practices. Denver, CO: AORN, pp. 445-463.
- Damkliang J, Considine J, Kent B, Street M. Nurses' perceptions of using an evidence-based care bundle for initial emergency nursing management of patients with severe traumatic brain injury: A qualitative study. Int Emerg Nurs. 2015 Oct;23(4):299-305. doi: 10.1016/j.ienj.2015.04.004. Epub 2015 Jun 3.
- Edmiston CE Jr, Leaper D. Should preoperative showering or cleansing with chlorhexidine gluconate (CHG) be part of the surgical care bundle to prevent surgical site infection? J Infect Prev. 2017 Nov;18(6):311-314. doi: 10.1177/1757177417714873. Epub 2017 Jul 26.
- Liu H, Dong X, Yin Y, Chen Z, Zhang J. Reduction of Surgical Site Infections After Cranioplasty With Perioperative Bundle. J Craniofac Surg. 2017 Sep;28(6):1408-1412. doi: 10.1097/SCS.0000000000003650.
- Berrios-Torres SI, Umscheid CA, Bratzler DW, Leas B, Stone EC, Kelz RR, Reinke CE, Morgan S, Solomkin JS, Mazuski JE, Dellinger EP, Itani KMF, Berbari EF, Segreti J, Parvizi J, Blanchard J, Allen G, Kluytmans JAJW, Donlan R, Schecter WP; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Centers for Disease Control and Prevention Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection, 2017. JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):784-791. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0904.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Infektioner
- Rygmarvssygdomme
- Brok
- Sårinfektion
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Intervertebral diskforskydning
- Kirurgisk sårinfektion
- Anti-infektionsmidler
- Dermatologiske midler
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Desinfektionsmidler
- chlorhexidin gluconat
Andre undersøgelses-id-numre
- 20240703591
- 2024-116 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fredrik och Ingrid Thurings stiftelse)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .