- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06801275
Effekten av antall dusjer med 4% klorheksidin glukonat på forebygging av kirurgiske infeksjoner med kirurgisk sted (SSI)
Effekten av antall dusjer med 4% klorheksidin glukonat før lumbalskive herniasjonskirurgi ved forebygging av postoperative kirurgiske stedinfeksjoner: en enkeltblind randomisert kontrollert studie
Kirurgiske infeksjoner (SSIS) er den vanligste typen nosokomial infeksjon i kirurgiske avdelinger.
Selv om korsryggen herniasjon (LDH), som er en av de vanlige tilfellene i nevrokirurgi, er et alvorlig problem som påvirker postoperativ SSI, sykelighet og dødelighet, er det ikke nok studier om forebygging i litteraturen.
I litteraturen er det studier om dusjing med klorheksidin eller andre antiseptiske løsninger i den preoperative perioden for å forhindre SSI, men det er ingen studier om antallet dusjer utført i den preoperative perioden er effektiv på SSI.
I denne studien vil effekten av å dusje med 4% klorheksidin glukonat før lumbaleskive herniasjonskirurgi på postoperative kirurgiske infeksjoner bli undersøkt. Det er rettet mot å sammenligne effekten av douching med 4% klorheksidinglukonat før lumbalskivebrokkkirurgi på infeksjoner i kirurgisk sted. Siden det ikke er nok studier i litteraturen, er denne studien en innovativ studie. I denne studien antas det at å vaske det kirurgiske stedet med antiseptisk såpe som inneholder 4% klorheksidinglukonat før LDH -kirurgi vil ha effekt på kirurgiske infeksjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lumbar plate herniasjonskirurgi utføres på to måter: åpen discektomi og mikrodiscektomi. Ved åpen discektomi blir hudinnsnittet gjort stort nok til å avsløre laminaen og for å skape et område der tilbaketrekningen kan jobbe med det blotte øye. Etter at laminaen er utsatt, bestemmes riktig avstand ved å føle korsbenet med fingrene. Det kan være nødvendig med scopy bistand i mistenkelige tilfeller. Benvev fjernes fra laminaen til begynnelsen av ligamentum flavum uten å skade fasettleddene. Deretter fjernes leddbåndet og discektomi utføres ved å skyve dura og nerverot innover. I mikrodiscektomi er det laget et mindre snitt (1,5-2 cm). Spesielle tilbaketrekker eller rør settes inn. Delvis hemilaminotomi og discektomi utføres ved bruk av mikroskop og mikrosurgiske instrumenter.
Selv om forekomsten av SSI etter LDH -kirurgi ikke er kjent med sikkerhet, har pasienter vanligvis forskjellige potensielle risikofaktorer for CAI som avansert alder, underernæring på grunn av tap av appetitt og steroidbruk. Alle kirurgiske pasienter er i faresonen for å utvikle SSI. For pasienter kan SSI forårsake smerter og ubehag, økonomiske tap og nedsatt livskvalitet. Disse infeksjonene kan føre fra et enkelt snittsteds abscess med purulent utslipp til en kompleks infeksjon som kan bidra til en livstruende tilstand og mulig sykelighet. Derfor er nøyaktig overvåking av SSI og bekreftelse av diagnosen SSI veldig viktig og viktig for pasienter.
De viktigste forårsakende mikroorganismer av SSI i den preoperative perioden er gram-positive kokker, som er vanlige bakteriekolonier i huden. Selv om hvem som anbefaler å dusje med normal eller antiseptisk såpe før kirurgisk inngrep, antas det at bruken av antiseptisk såpe vil være mer effektiv for å ødelegge et større antall hudpatogener både før og under kirurgisk inngrep .. Av denne grunn ble det ansett som passende å vaske de kirurgiske områdene til pasientene med antiseptisk såpe som inneholdt 4% klorheksidinglukonat før operasjonen.
I litteraturen er det studier som viser at mange faktorer relatert til den perioperative prosessen og kirurgisk prosedyre øker risikoen for å utvikle SSI. Blant disse er det studier som viser at bading med et antimikrobielt middel før kirurgisk inngrep reduserer den totale bakterielasten i hudens egen flora, og dermed reduserer risikoen for SSI.
Selv om det er evidensbaserte anbefalinger og noen forbedrede omsorgspraksis for å forhindre SSI i Literatüre, er det ingen standardisert praksis med påvist effektivitet i dag. Denne studien er en randomisert kontrollert eksperimentell design og krever en teamtilnærming som består av leger og sykepleiere i tråd med de eksisterende bevisanbefalingene. Derfor antas det at dusjing av operasjonsområdet med antiseptisk såpe som inneholder 4% klorheksidinglukonat før lumbaleskjærkirurgi vil være effektivt for å redusere SSI.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Çanakkale, Merkez, Tyrkia (Türkiye), 17100
- Çanakkale on Sekiz Mart Üniversity
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- å kommunisere muntlig
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med diabetes mellitus sidesykdom, pylolidal cysteoperasjon, enhver kirurgisk historie fra korsryggen og pasienter som vil gjennomgå lumbalskive -brokkstabiliseringsoperasjoner vil ikke bli inkludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Effekten av 1 dusj med 4% klorheksidin glukonat på infeksjoner i kirurgisk sted
Pasienter vil bli dusjet med 4% klorheksidin glukonat 1 gang på kvelden før operasjonen.
|
Sammenligning av effekten av å dusje en gang med 4% klorheksidin glukonat før lumbaleskive herniasjonskirurgi på kirurgiske stedinfeksjoner
Andre navn:
|
|
Annen: Effekten av 2 dusj med 4% klorheksidin glukonat på infeksjoner i kirurgisk sted
Pasienter vil bli gitt til å dusje med 4% klorheksidin glukonat to ganger, kvelden før og morgenen for operasjonen.
|
Sammenligning av effekten av å dusje to ganger med 4% klorheksidinglukonat før lumbaleskive herniasjonskirurgi på kirurgiske infeksjoner på kirurgisk sted
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk infeksjon på stedet
Tidsramme: 30 dager etter kirurgisk inngrep
|
Etter kirurgisk inngrep vil det kirurgiske stedet bli overvåket for purulent utflod, abscess eller cellulitt i 30 dager.
Pasientene vil bli fulgt opp av etterforskeren og spesialistlegen i klinikken til utskrivning og av etterforskeren etter utskrivning.
I den postoperative perioden vil purulent utflod, abscess eller cellulitt som utvikler seg på det kirurgiske stedet innen 30 dager etter kirurgisk inngrep bli definert som SSI med godkjenning av spesialistlegen.
|
30 dager etter kirurgisk inngrep
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: araz askeroğlu, Çanakkale on Sekiz Mart Üniversity
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McClelland S 3rd, Hall WA. Postoperative central nervous system infection: incidence and associated factors in 2111 neurosurgical procedures. Clin Infect Dis. 2007 Jul 1;45(1):55-9. doi: 10.1086/518580. Epub 2007 May 21.
- Sway A, Solomkin JS, Pittet D, Kilpatrick C. Methodology and Background for the World Health Organization Global Guidelines on the Prevention of Surgical Site Infection. Surg Infect (Larchmt). 2018 Jan;19(1):33-39. doi: 10.1089/sur.2017.076. Epub 2017 May 4.
- Young H, Bliss R, Carey JC, Price CS. Beyond core measures: identifying modifiable risk factors for prevention of surgical site infection after elective total abdominal hysterectomy. Surg Infect (Larchmt). 2011 Dec;12(6):491-6. doi: 10.1089/sur.2010.103. Epub 2011 Dec 5.
- Abode-Iyamah KO, Chiang HY, Winslow N, Park B, Zanaty M, Dlouhy BJ, Flouty OE, Rasmussen ZD, Herwaldt LA, Greenlee JD. Risk factors for surgical site infections and assessment of vancomycin powder as a preventive measure in patients undergoing first-time cranioplasty. J Neurosurg. 2018 Apr;128(4):1241-1249. doi: 10.3171/2016.12.JNS161967. Epub 2017 May 12.
- Aldrich A, Kuss MA, Duan B, Kielian T. 3D Bioprinted Scaffolds Containing Viable Macrophages and Antibiotics Promote Clearance of Staphylococcus aureus Craniotomy-Associated Biofilm Infection. ACS Appl Mater Interfaces. 2019 Apr 3;11(13):12298-12307. doi: 10.1021/acsami.9b00264. Epub 2019 Mar 21.
- AORN. (2014). Preoperative Standards and Recommended Practices. Denver, CO: AORN, pp. 445-463.
- Damkliang J, Considine J, Kent B, Street M. Nurses' perceptions of using an evidence-based care bundle for initial emergency nursing management of patients with severe traumatic brain injury: A qualitative study. Int Emerg Nurs. 2015 Oct;23(4):299-305. doi: 10.1016/j.ienj.2015.04.004. Epub 2015 Jun 3.
- Edmiston CE Jr, Leaper D. Should preoperative showering or cleansing with chlorhexidine gluconate (CHG) be part of the surgical care bundle to prevent surgical site infection? J Infect Prev. 2017 Nov;18(6):311-314. doi: 10.1177/1757177417714873. Epub 2017 Jul 26.
- Liu H, Dong X, Yin Y, Chen Z, Zhang J. Reduction of Surgical Site Infections After Cranioplasty With Perioperative Bundle. J Craniofac Surg. 2017 Sep;28(6):1408-1412. doi: 10.1097/SCS.0000000000003650.
- Berrios-Torres SI, Umscheid CA, Bratzler DW, Leas B, Stone EC, Kelz RR, Reinke CE, Morgan S, Solomkin JS, Mazuski JE, Dellinger EP, Itani KMF, Berbari EF, Segreti J, Parvizi J, Blanchard J, Allen G, Kluytmans JAJW, Donlan R, Schecter WP; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Centers for Disease Control and Prevention Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection, 2017. JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):784-791. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0904.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Infeksjoner
- Spinal sykdommer
- Brokk
- Sårinfeksjon
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Intervertebral skiveforskyvning
- Kirurgisk sårinfeksjon
- Anti-infeksjonsmidler
- Dermatologiske midler
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Desinfeksjonsmidler
- Klorheksidin glukonat
Andre studie-ID-numre
- 20240703591
- 2024-116 (Annet stipend/finansieringsnummer: Fredrik och Ingrid Thurings stiftelse)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .