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El efecto del número de duchas con gluconato de clorhexidina al 4% sobre la prevención de infecciones del sitio quirúrgico (SSI)

16 de septiembre de 2025 actualizado por: Araz ASKEROĞLU, Çanakkale Onsekiz Mart University

El efecto del número de duchas con gluconato de clorhexidina al 4% antes de la cirugía de hernia del disco lumbar en la prevención de infecciones del sitio quirúrgico postoperatorio: un ensayo controlado aleatorizado único ciego controlado

Las infecciones quirúrgicas del sitio (SSI) son el tipo más común de infección nosocomial en los departamentos quirúrgicos.

Aunque la hernia de disco lumbar (LDH), que es uno de los casos comunes en la neurocirugía, es un problema grave que afecta a SSI, morbilidad y mortalidad postoperatorios, no hay suficientes estudios sobre su prevención en la literatura.

En la literatura, hay estudios sobre la ducha con clorhexidina u otras soluciones antisépticas en el período preoperatorio para prevenir SSI, pero no hay un estudio sobre si el número de duchas realizadas en el período preoperatorio es efectivo en SSI.

En este estudio, se examinará el efecto de la ducha con gluconato de clorhexidina al 4% antes de la cirugía de hernia del disco lumbar en las infecciones del sitio quirúrgico postoperatorio. Su objetivo es comparar el efecto de la ducha con gluconato de clorhexidina al 4% antes de la cirugía de hernia de disco lumbar en las infecciones del sitio quirúrgico. Dado que no hay suficientes estudios en la literatura, este estudio es un estudio innovador. En este estudio, se cree que lavar el sitio quirúrgico con jabón antiséptico que contiene gluconato de clorhexidina al 4% antes de la cirugía de LDH tendrá un efecto en las infecciones del sitio quirúrgico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirugía de hernia de disco lumbar se realiza de dos maneras: discectomía abierta y microdiscectomía. En la discectomía abierta, la incisión de la piel se hace lo suficientemente grande como para exponer la lámina y crear un área donde el retractor pueda trabajar a simple vista. Después de que la lámina se expone, la distancia correcta se determina al sentir el sacro con los dedos. Se puede requerir asistencia de Scopy en casos sospechosos. El tejido óseo se retira de la lámina al comienzo del ligamento flavum sin dañar las articulaciones faciales. Luego se elimina el ligamento y la discectomía se realiza empujando la dura y la raíz nerviosa hacia adentro. En la microdiscectomía, se realiza una incisión más pequeña (1,5-2 cm). Se insertan retractores o tubos especiales. La hemilaminotomía y la discectomía parcial se realizan usando microscopio e instrumentos microquirúrgicos.

Aunque la incidencia de SSI después de la cirugía LDH no se conoce con certeza, los pacientes generalmente tienen varios factores de riesgo potenciales para CAI, como la edad avanzada, la desnutrición debido a la pérdida de apetito y el uso de esteroides. Todos los pacientes quirúrgicos corren el riesgo de desarrollar SSI. Para los pacientes, el SSI puede causar dolor e incomodidad, pérdidas financieras y calidad de vida deteriorada. Estas infecciones pueden conducir desde un absceso de sitio de incisión simple con descarga purulenta a una infección compleja que puede contribuir a una condición potencialmente mortal y una posible morbilidad. Por lo tanto, el monitoreo preciso de SSI y la confirmación del diagnóstico de SSI son muy importantes y vitales para los pacientes.

Los principales microorganismos causales de SSI en el período preoperatorio son los cocos gram-positivos, que son colonias bacterianas comunes de la piel. Por lo tanto, aunque quién recomienda ducharse con jabón normal o antiséptico antes de la intervención quirúrgica, se cree que el uso de jabón antiséptico será más efectivo para destruir un mayor número de patógenos de la piel tanto antes como durante la intervención quirúrgica. Por esta razón, se consideró apropiado lavar las áreas quirúrgicas de los pacientes con jabón antiséptico que contenía gluconato de clorhexidina al 4% antes de la cirugía.

En la literatura, hay estudios que muestran que muchos factores relacionados con el proceso perioperatorio y el procedimiento quirúrgico aumentan el riesgo de desarrollar SSI. Entre estos, hay estudios que muestran que el baño con un agente antimicrobiano antes de la intervención quirúrgica reduce la carga bacteriana general en la propia flora de la piel, reduciendo así el riesgo de SSI.

Aunque existen recomendaciones basadas en evidencia y algunas prácticas de atención mejoradas para prevenir SSI en el literatüre, no existe una práctica estandarizada con una eficacia probada en la actualidad. Este estudio es un diseño experimental controlado aleatorio y requiere un enfoque de equipo que consiste en médicos y enfermeras en línea con las recomendaciones de evidencia existentes. Por lo tanto, se cree que duchar el área de operación con jabón antiséptico que contiene gluconato de clorhexidina al 4% antes de la cirugía de hernia del disco lumbar será efectivo para reducir el SSI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Merkez
      • Çanakkale, Merkez, Turquía (Türkiye), 17100
        • Çanakkale on Sekiz Mart Üniversity

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • para comunicarse verbalmente

Criterios de exclusión:

  • No se incluirán los pacientes con enfermedad secundaria de diabetes mellitus, cirugía de quiste pilolidal, antecedentes quirúrgicos de la región lumbar y los pacientes que se someterán a una cirugía de estabilización de hernia de disco lumbar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: El efecto de 1 ducha con 4% de gluconato de clorhexidina en las infecciones del sitio quirúrgico
Los pacientes serán duchados con gluconato de clorhexidina al 4% 1 vez en la noche anterior a la cirugía.
Comparación del efecto de la ducha una vez con gluconato de clorhexidina al 4% antes de la cirugía de hernia del disco lumbar en las infecciones del sitio quirúrgico
Otros nombres:
  • Se les proporcionará a la ducha con un 4% de gluconato de clorhexidina una vez en la noche anterior a la cirugía.
Otro: El efecto de 2 ducha con gluconato de clorhexidina al 4% en las infecciones del sitio quirúrgico
Se proporcionará a los pacientes a la ducha con gluconato de clorhexidina al 4% dos veces, la noche anterior y la mañana de la operación.
Comparación del efecto de la ducha dos veces con gluconato de clorhexidina al 4% antes de la cirugía de hernia del disco lumbar en las infecciones del sitio quirúrgico
Otros nombres:
  • ducharse con 4% de gluconato de clorhexidina dos veces, la noche anterior y la mañana de la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención quirúrgica
Después de la intervención quirúrgica, el sitio quirúrgico será monitoreado para el descarga purulenta, el absceso o la celulitis durante 30 días. Los pacientes serán seguidos por el investigador y el médico especialista en la clínica hasta el alta y el investigador después del alta. En el período postoperatorio, la descarga purulenta, el absceso o la celulitis que se desarrolla en el sitio quirúrgico dentro de los 30 días posteriores a la intervención quirúrgica se definirá como SSI con la aprobación del médico especialista.
30 días después de la intervención quirúrgica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: araz askeroğlu, Çanakkale on Sekiz Mart Üniversity

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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