- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06801275
El efecto del número de duchas con gluconato de clorhexidina al 4% sobre la prevención de infecciones del sitio quirúrgico (SSI)
El efecto del número de duchas con gluconato de clorhexidina al 4% antes de la cirugía de hernia del disco lumbar en la prevención de infecciones del sitio quirúrgico postoperatorio: un ensayo controlado aleatorizado único ciego controlado
Las infecciones quirúrgicas del sitio (SSI) son el tipo más común de infección nosocomial en los departamentos quirúrgicos.
Aunque la hernia de disco lumbar (LDH), que es uno de los casos comunes en la neurocirugía, es un problema grave que afecta a SSI, morbilidad y mortalidad postoperatorios, no hay suficientes estudios sobre su prevención en la literatura.
En la literatura, hay estudios sobre la ducha con clorhexidina u otras soluciones antisépticas en el período preoperatorio para prevenir SSI, pero no hay un estudio sobre si el número de duchas realizadas en el período preoperatorio es efectivo en SSI.
En este estudio, se examinará el efecto de la ducha con gluconato de clorhexidina al 4% antes de la cirugía de hernia del disco lumbar en las infecciones del sitio quirúrgico postoperatorio. Su objetivo es comparar el efecto de la ducha con gluconato de clorhexidina al 4% antes de la cirugía de hernia de disco lumbar en las infecciones del sitio quirúrgico. Dado que no hay suficientes estudios en la literatura, este estudio es un estudio innovador. En este estudio, se cree que lavar el sitio quirúrgico con jabón antiséptico que contiene gluconato de clorhexidina al 4% antes de la cirugía de LDH tendrá un efecto en las infecciones del sitio quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de hernia de disco lumbar se realiza de dos maneras: discectomía abierta y microdiscectomía. En la discectomía abierta, la incisión de la piel se hace lo suficientemente grande como para exponer la lámina y crear un área donde el retractor pueda trabajar a simple vista. Después de que la lámina se expone, la distancia correcta se determina al sentir el sacro con los dedos. Se puede requerir asistencia de Scopy en casos sospechosos. El tejido óseo se retira de la lámina al comienzo del ligamento flavum sin dañar las articulaciones faciales. Luego se elimina el ligamento y la discectomía se realiza empujando la dura y la raíz nerviosa hacia adentro. En la microdiscectomía, se realiza una incisión más pequeña (1,5-2 cm). Se insertan retractores o tubos especiales. La hemilaminotomía y la discectomía parcial se realizan usando microscopio e instrumentos microquirúrgicos.
Aunque la incidencia de SSI después de la cirugía LDH no se conoce con certeza, los pacientes generalmente tienen varios factores de riesgo potenciales para CAI, como la edad avanzada, la desnutrición debido a la pérdida de apetito y el uso de esteroides. Todos los pacientes quirúrgicos corren el riesgo de desarrollar SSI. Para los pacientes, el SSI puede causar dolor e incomodidad, pérdidas financieras y calidad de vida deteriorada. Estas infecciones pueden conducir desde un absceso de sitio de incisión simple con descarga purulenta a una infección compleja que puede contribuir a una condición potencialmente mortal y una posible morbilidad. Por lo tanto, el monitoreo preciso de SSI y la confirmación del diagnóstico de SSI son muy importantes y vitales para los pacientes.
Los principales microorganismos causales de SSI en el período preoperatorio son los cocos gram-positivos, que son colonias bacterianas comunes de la piel. Por lo tanto, aunque quién recomienda ducharse con jabón normal o antiséptico antes de la intervención quirúrgica, se cree que el uso de jabón antiséptico será más efectivo para destruir un mayor número de patógenos de la piel tanto antes como durante la intervención quirúrgica. Por esta razón, se consideró apropiado lavar las áreas quirúrgicas de los pacientes con jabón antiséptico que contenía gluconato de clorhexidina al 4% antes de la cirugía.
En la literatura, hay estudios que muestran que muchos factores relacionados con el proceso perioperatorio y el procedimiento quirúrgico aumentan el riesgo de desarrollar SSI. Entre estos, hay estudios que muestran que el baño con un agente antimicrobiano antes de la intervención quirúrgica reduce la carga bacteriana general en la propia flora de la piel, reduciendo así el riesgo de SSI.
Aunque existen recomendaciones basadas en evidencia y algunas prácticas de atención mejoradas para prevenir SSI en el literatüre, no existe una práctica estandarizada con una eficacia probada en la actualidad. Este estudio es un diseño experimental controlado aleatorio y requiere un enfoque de equipo que consiste en médicos y enfermeras en línea con las recomendaciones de evidencia existentes. Por lo tanto, se cree que duchar el área de operación con jabón antiséptico que contiene gluconato de clorhexidina al 4% antes de la cirugía de hernia del disco lumbar será efectivo para reducir el SSI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Merkez
-
Çanakkale, Merkez, Turquía (Türkiye), 17100
- Çanakkale on Sekiz Mart Üniversity
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- para comunicarse verbalmente
Criterios de exclusión:
- No se incluirán los pacientes con enfermedad secundaria de diabetes mellitus, cirugía de quiste pilolidal, antecedentes quirúrgicos de la región lumbar y los pacientes que se someterán a una cirugía de estabilización de hernia de disco lumbar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: El efecto de 1 ducha con 4% de gluconato de clorhexidina en las infecciones del sitio quirúrgico
Los pacientes serán duchados con gluconato de clorhexidina al 4% 1 vez en la noche anterior a la cirugía.
|
Comparación del efecto de la ducha una vez con gluconato de clorhexidina al 4% antes de la cirugía de hernia del disco lumbar en las infecciones del sitio quirúrgico
Otros nombres:
|
|
Otro: El efecto de 2 ducha con gluconato de clorhexidina al 4% en las infecciones del sitio quirúrgico
Se proporcionará a los pacientes a la ducha con gluconato de clorhexidina al 4% dos veces, la noche anterior y la mañana de la operación.
|
Comparación del efecto de la ducha dos veces con gluconato de clorhexidina al 4% antes de la cirugía de hernia del disco lumbar en las infecciones del sitio quirúrgico
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención quirúrgica
|
Después de la intervención quirúrgica, el sitio quirúrgico será monitoreado para el descarga purulenta, el absceso o la celulitis durante 30 días.
Los pacientes serán seguidos por el investigador y el médico especialista en la clínica hasta el alta y el investigador después del alta.
En el período postoperatorio, la descarga purulenta, el absceso o la celulitis que se desarrolla en el sitio quirúrgico dentro de los 30 días posteriores a la intervención quirúrgica se definirá como SSI con la aprobación del médico especialista.
|
30 días después de la intervención quirúrgica
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: araz askeroğlu, Çanakkale on Sekiz Mart Üniversity
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McClelland S 3rd, Hall WA. Postoperative central nervous system infection: incidence and associated factors in 2111 neurosurgical procedures. Clin Infect Dis. 2007 Jul 1;45(1):55-9. doi: 10.1086/518580. Epub 2007 May 21.
- Sway A, Solomkin JS, Pittet D, Kilpatrick C. Methodology and Background for the World Health Organization Global Guidelines on the Prevention of Surgical Site Infection. Surg Infect (Larchmt). 2018 Jan;19(1):33-39. doi: 10.1089/sur.2017.076. Epub 2017 May 4.
- Young H, Bliss R, Carey JC, Price CS. Beyond core measures: identifying modifiable risk factors for prevention of surgical site infection after elective total abdominal hysterectomy. Surg Infect (Larchmt). 2011 Dec;12(6):491-6. doi: 10.1089/sur.2010.103. Epub 2011 Dec 5.
- Abode-Iyamah KO, Chiang HY, Winslow N, Park B, Zanaty M, Dlouhy BJ, Flouty OE, Rasmussen ZD, Herwaldt LA, Greenlee JD. Risk factors for surgical site infections and assessment of vancomycin powder as a preventive measure in patients undergoing first-time cranioplasty. J Neurosurg. 2018 Apr;128(4):1241-1249. doi: 10.3171/2016.12.JNS161967. Epub 2017 May 12.
- Aldrich A, Kuss MA, Duan B, Kielian T. 3D Bioprinted Scaffolds Containing Viable Macrophages and Antibiotics Promote Clearance of Staphylococcus aureus Craniotomy-Associated Biofilm Infection. ACS Appl Mater Interfaces. 2019 Apr 3;11(13):12298-12307. doi: 10.1021/acsami.9b00264. Epub 2019 Mar 21.
- AORN. (2014). Preoperative Standards and Recommended Practices. Denver, CO: AORN, pp. 445-463.
- Damkliang J, Considine J, Kent B, Street M. Nurses' perceptions of using an evidence-based care bundle for initial emergency nursing management of patients with severe traumatic brain injury: A qualitative study. Int Emerg Nurs. 2015 Oct;23(4):299-305. doi: 10.1016/j.ienj.2015.04.004. Epub 2015 Jun 3.
- Edmiston CE Jr, Leaper D. Should preoperative showering or cleansing with chlorhexidine gluconate (CHG) be part of the surgical care bundle to prevent surgical site infection? J Infect Prev. 2017 Nov;18(6):311-314. doi: 10.1177/1757177417714873. Epub 2017 Jul 26.
- Liu H, Dong X, Yin Y, Chen Z, Zhang J. Reduction of Surgical Site Infections After Cranioplasty With Perioperative Bundle. J Craniofac Surg. 2017 Sep;28(6):1408-1412. doi: 10.1097/SCS.0000000000003650.
- Berrios-Torres SI, Umscheid CA, Bratzler DW, Leas B, Stone EC, Kelz RR, Reinke CE, Morgan S, Solomkin JS, Mazuski JE, Dellinger EP, Itani KMF, Berbari EF, Segreti J, Parvizi J, Blanchard J, Allen G, Kluytmans JAJW, Donlan R, Schecter WP; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Centers for Disease Control and Prevention Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection, 2017. JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):784-791. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0904.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Infecciones
- Enfermedades de la columna
- Hernia
- Infección en la herida
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Desplazamiento del disco intervertebral
- Infección de herida quirúrgica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antiinfecciosos locales
- Desinfectantes
- gluconato de clorhexidina
Otros números de identificación del estudio
- 20240703591
- 2024-116 (Otro número de subvención/financiamiento: Fredrik och Ingrid Thurings stiftelse)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .