- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06801275
L'effetto del numero di docce con 4% di clorexidina gluconato sulla prevenzione delle infezioni del sito chirurgico (SSI)
L'effetto del numero di docce con 4% di clorhexidina gluconato prima di un intervento chirurgico di ernia del disco lombare sulla prevenzione delle infezioni del sito chirurgico postoperatorio: uno studio controllato randomizzato a cieco singolo
Le infezioni del sito chirurgico (SSIS) sono il tipo più comune di infezione nousocomiale nei dipartimenti chirurgici.
Sebbene l'ernia del disco lombare (LDH), che è uno dei casi comuni nella neurochirurgia, sia un grave problema che influenza la SSI, la morbilità e la mortalità postoperatoria, non ci sono abbastanza studi sulla sua prevenzione in letteratura.
In letteratura, ci sono studi sulla doccia con clorexidina o altre soluzioni antisettiche nel periodo preoperatorio per prevenire la SSI, ma non vi è alcun studio sul fatto che il numero di docce eseguite nel periodo preoperatorio sia efficace su SSI.
In questo studio, verrà esaminato l'effetto della doccia con il 4% di clorexidina gluconato prima della chirurgia di ernia del disco lombare sulle infezioni del sito chirurgico postoperatorio. Ha lo scopo di confrontare l'effetto del guasto con il 4% di clorexidina gluconato prima della chirurgia dell'ernia del disco lombare sulle infezioni del sito chirurgico. Poiché non ci sono abbastanza studi in letteratura, questo studio è uno studio innovativo. In questo studio, si ritiene che il lavaggio del sito chirurgico con sapone antisettico contenente 4% di cloruconato di clorexidina prima che la chirurgia LDH abbia un effetto sulle infezioni del sito chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia di ernia del disco lombare viene eseguita in due modi: discectomia aperta e microdocectomia. In discectomia aperta, l'incisione cutanea viene resa abbastanza grande da esporre la lamina e creare un'area in cui il divaricatore può funzionare ad occhio nudo. Dopo che la lamina è stata esposta, la distanza corretta è determinata sentendo il sacro con le dita. L'assistenza di Scopy può essere richiesta in casi sospetti. Il tessuto osseo viene rimosso dalla lamina all'inizio del ligamentum flavum senza danneggiare le articolazioni del facet. Quindi il legamento viene rimosso e la discectomia viene eseguita spingendo verso l'interno la radice di dura e nervosa. Nella microdocectomia, viene effettuata un'incisione più piccola (1,5-2 cm). Vengono inseriti divaricatori o tubi speciali. L'emilaminotomia parziale e la discectomia vengono eseguite utilizzando microscopi e strumenti microchirurgici.
Sebbene l'incidenza di SSI dopo un intervento chirurgico LDH non sia nota con certezza, i pazienti di solito hanno vari fattori di rischio potenziali per CAI come l'età avanzata, la malnutrizione a causa della perdita di appetito e dell'uso di steroidi. Tutti i pazienti chirurgici sono a rischio di sviluppare SSI. Per i pazienti, SSI può causare dolore e disagio, perdite finanziarie e qualità della vita compromessa. Queste infezioni possono condurre da un semplice ascesso al sito di incisione con scarico purulento a un'infezione complessa che può contribuire a una condizione potenzialmente letale e una possibile morbilità. Pertanto, il monitoraggio accurato di SSI e la conferma della diagnosi di SSI sono molto importanti e fondamentali per i pazienti.
I principali microrganismi causali di SSI nel periodo preoperatorio sono i cocci gram-positivi, che sono colonie batteriche comuni della pelle. Pertanto, sebbene l'OMS raccomanda di fare la doccia con sapone normale o antisettico prima dell'intervento chirurgico, si pensa che l'uso del sapone antisettico sarà più efficace per distruggere un numero maggiore di agenti patogeni della pelle sia prima che durante l'intervento chirurgico. Per questo motivo, è stato ritenuto appropriato lavare le aree chirurgiche dei pazienti con sapone antisettico contenente il 4% di clorexidina gluconato prima dell'intervento.
In letteratura, ci sono studi che dimostrano che molti fattori legati al processo perioperatorio e alla procedura chirurgica aumentano il rischio di sviluppare SSI. Tra questi, ci sono studi che dimostrano che il bagno con un agente antimicrobico prima dell'intervento chirurgico riduce il carico batterico complessivo nella flora della pelle, riducendo così il rischio di SSI.
Sebbene ci siano raccomandazioni basate sull'evidenza e alcune pratiche di assistenza migliorate per prevenire la SSI nella letteratura, non esiste una pratica standardizzata con una comprovata efficacia oggi. Questo studio è un design sperimentale controllato randomizzato e richiede un approccio di squadra composto da medici e infermieri in linea con le raccomandazioni di prove esistenti. Pertanto, si ritiene che la doccia dell'area operativa con sapone antisettico contenente il 4% di cloruconati di clorexidina prima della chirurgia di ernia del disco lombare sarà efficace nel ridurre la SSI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Merkez
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Çanakkale, Merkez, Turchia (Türkiye), 17100
- Çanakkale on Sekiz Mart Üniversity
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- per comunicare verbalmente
Criteri di esclusione:
- Non saranno inclusi i pazienti con diabete mellito, la chirurgia della cisti pilolidale, qualsiasi storia chirurgica della regione lombare e i pazienti che subiranno un intervento chirurgico di stabilizzazione dell'ernia lombare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: L'effetto di 1 doccia con 4% di clorexidina gluconato sulle infezioni del sito chirurgico
I pazienti verranno inondati con gluconato di clorexidina al 4% 1 volta nella notte prima dell'intervento.
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Confronto dell'effetto della doccia una volta con il 4% di clorexidina gluconato prima della chirurgia di ernia del disco lombare sulle infezioni del sito chirurgico
Altri nomi:
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Altro: L'effetto di 2 doccia con 4% di clorexidina gluconato sulle infezioni del sito chirurgico
I pazienti saranno forniti per fare la doccia con gluconato di clorexidina al 4% due volte, la notte prima e la mattina dell'operazione.
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Confronto dell'effetto della doccia due volte con 4% di clorexidina gluconato prima di un intervento chirurgico di ernia del disco lombare sulle infezioni del sito chirurgico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Dopo l'intervento chirurgico, il sito chirurgico sarà monitorato per scarico purulento, ascesso o cellulite per 30 giorni.
I pazienti saranno seguiti dall'investigatore e dal medico specialistico in clinica fino alla dimissione e dal ricercatore dopo la dimissione.
Nel periodo postoperatorio, lo scarico purulento, l'ascesso o la cellulite che si sviluppano nel sito chirurgico entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico saranno definiti come SSI con l'approvazione del medico specialistico.
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30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: araz askeroğlu, Çanakkale on Sekiz Mart Üniversity
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Berrios-Torres SI, Umscheid CA, Bratzler DW, Leas B, Stone EC, Kelz RR, Reinke CE, Morgan S, Solomkin JS, Mazuski JE, Dellinger EP, Itani KMF, Berbari EF, Segreti J, Parvizi J, Blanchard J, Allen G, Kluytmans JAJW, Donlan R, Schecter WP; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Centers for Disease Control and Prevention Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection, 2017. JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):784-791. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0904.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Infezioni
- Malattie della colonna vertebrale
- Ernia
- Infezione della ferita
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Spostamento del disco intervertebrale
- Infezione della ferita chirurgica
- Agenti anti-infettivi
- Agenti dermatologici
- Agenti anti-infettivi, locali
- Disinfettanti
- gluconato clorexidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20240703591
- 2024-116 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fredrik och Ingrid Thurings stiftelse)
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