- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06801275
Die Wirkung der Anzahl der Duschen mit 4% Chlorhexidingluconat auf die Vorbeugung von Infektionen der chirurgischen Standort (SSI)
Die Auswirkung der Anzahl der Duschen mit 4% Chlorhexidin-Gluconat vor der Operation der Lendenscheibenscheiben-Hernise zur Vorbeugung postoperativer chirurgischer Standortinfektionen: eine randomisierte Einzelblind-kontrollierte Studie
Chirurgische Standortinfektionen (SSIS) sind die häufigste Art von nosokomialen Infektionen in chirurgischen Abteilungen.
Obwohl die Lendenscheibenvorfall (LDH), eine der häufigsten Fälle in der Neurochirurgie, ein schwerwiegendes Problem für die postoperative SSI, Morbidität und Mortalität ist, gibt es nicht genügend Studien zur Prävention in der Literatur.
In der Literatur gibt es Studien zum Duschen mit Chlorhexidin oder anderen antiseptischen Lösungen in der präoperativen Zeit, um SSI zu verhindern, aber es gibt keine Studie darüber, ob die Anzahl der in der präoperativen Zeit durchgeführten Duschen auf SSI wirksam ist.
In dieser Studie wird die Wirkung des Duschens mit 4% Chlorhexidin -Gluconat vor der Operation der Lendenscheibenscheiben auf postoperative chirurgische Standortinfektionen untersucht. Ziel ist es, die Wirkung von Douching mit 4% Chlorhexidin -Gluconat vor der Operation der Lumbalscheiben -Hernien bei chirurgischen Standortinfektionen zu vergleichen. Da es nicht genügend Studien in der Literatur gibt, ist diese Studie eine innovative Studie. In dieser Studie wird angenommen, dass das Waschen der chirurgischen Stelle mit antiseptischer Seife, die 4% Chlorhexidin -Gluconat enthält, vor der LDH -Operation auf die chirurgischen Standortinfektionen wirken wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Lendenscheibenvorfalloperation wird auf zwei Arten durchgeführt: offene Diskektomie und Mikrodisziktomie. Bei einer offenen Diskektomie wird der Hautschnitt groß genug gemacht, um die Lamina freizulegen und einen Bereich zu schaffen, in dem der Retraktor mit bloßem Auge arbeiten kann. Nachdem die Lamina ausgesetzt ist, wird die korrekte Entfernung durch das Gefühl des Kreuzbeins mit den Fingern bestimmt. In verdächtigen Fällen kann eine Scopy -Unterstützung erforderlich sein. Knochengewebe wird von der Schicht bis zum Beginn des Ligamentums flavum entfernt, ohne die Facettengelenke zu beschädigen. Dann wird das Band entfernt und die Diskektomie wird durchgeführt, indem die Dura- und Nervenwurzel nach innen drückt. Bei der Mikrodisziktomie wird ein kleinerer Einschnitt (1,5-2 cm) durchgeführt. Spezielle Retraktoren oder Röhrchen werden eingeführt. Eine partielle Hemilaminotomie und Diskektomie werden unter Verwendung von Mikroskopen und mikrochirurgischen Instrumenten durchgeführt.
Obwohl die Inzidenz von SSI nach einer LDH -Operation nicht mit Sicherheit bekannt ist, haben Patienten in der Regel verschiedene potenzielle Risikofaktoren für CAI, wie z. B. fortgeschrittenes Alter, Unterernährung aufgrund des Appetitverlusts und Steroidkonsum. Alle chirurgischen Patienten sind einem Risiko für die Entwicklung von SSI ausgesetzt. Für Patienten kann SSI Schmerzen und Beschwerden, finanzielle Verluste und beeinträchtigte Lebensqualität verursachen. Diese Infektionen können von einem einfachen Abszess der Schnittstelle mit eitriger Entladung zu einer komplexen Infektion führen, die zu einem lebensbedrohlichen Zustand und einer möglichen Morbidität beitragen kann. Daher ist eine genaue Überwachung der SSI und die Bestätigung der Diagnose von SSI für Patienten sehr wichtig und von entscheidender Bedeutung.
Die Hauptkursfleischmikroorganismen von SSI in der präoperativen Periode sind grampositive Kokken, bei denen es sich um häufige bakterielle Kolonien der Haut handelt. Obwohl WHO vor der chirurgischen Intervention mit normaler oder antiseptischer Seife ein Duschen empfiehlt, wird davon ausgegangen, dass die Verwendung von antiseptischer Seife wirksamer ist, um eine größere Anzahl von Hautpathogenen sowohl vor als auch während der chirurgischen Eingriffe zu zerstören. Aus diesem Grund wurde es als angemessen angesehen, die chirurgischen Bereiche der Patienten mit antiseptischer Seife zu waschen, die vor der Operation 4% Chlorhexidingluconat enthielt.
In der Literatur gibt es Studien, die zeigen, dass viele Faktoren im Zusammenhang mit dem perioperativen Prozess und dem chirurgischen Verfahren das Risiko einer SSI erhöhen. Unter diesen gibt es Studien, die zeigen, dass das Baden mit einem antimikrobiellen Mittel vor dem chirurgischen Eingriff die gesamte bakterielle Belastung in der eigenen Flora der Haut verringert und so das SSI -Risiko verringert.
Obwohl es evidenzbasierte Empfehlungen und einige verbesserte Pflegepraktiken gibt, um SSI in der Literatüre zu verhindern, gibt es heute keine standardisierte Praxis mit nachgewiesener Wirksamkeit. Diese Studie ist ein randomisiertes kontrolliertes experimentelles Design und erfordert einen Teamansatz, der aus Ärzten und Krankenschwestern entspricht, die den vorhandenen Beweis Empfehlungen entsprechen. Daher wird angenommen, dass das Duschen des Betriebsbereichs mit antiseptischer Seife, das 4% Chlorhexidin -Gluconat enthält, bevor die Lendenscheibenvorfalloperation die SSI reduziert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Merkez
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Çanakkale, Merkez, Türkei (türkiye), 17100
- Çanakkale on Sekiz Mart Üniversity
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mündlich kommunizieren
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Diabetes -Mellitus -Nebenerkrankungen, Pylolidalzystenchirurgie, jegliche chirurgische Anamnese aus der Lendenwirbelsäule und Patienten, die sich einer Lendenscheibenhernie -Stabilisierungsoperation unterziehen, werden nicht einbezogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Die Wirkung von 1 Dusche mit 4% Chlorhexidingluconat auf chirurgische Standortinfektionen
Die Patienten werden 1 Mal in der Nacht vor der Operation mit 4% Chlorhexidinglukonat überschüttet.
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Vergleich der Wirkung von Duschen einmal mit 4% Chlorhexidin -Gluconat vor der Operation der Lendenscheibenscheiben -Operation bei chirurgischen Standortinfektionen
Andere Namen:
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Sonstiges: Die Wirkung von 2 Dusche mit 4% Chlorhexidingluconat auf chirurgische Standortinfektionen
Die Patienten werden mit 4% Chlorhexidin -Gluconat zweimal in der Nacht vor und am Morgen der Operation zur Verfügung gestellt.
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Vergleich der Wirkung des zweimals Duschens mit 4% Chlorhexidin -Gluconat vor der Operation der Lendenscheibenscheiben -Operation bei chirurgischen Standortinfektionen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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chirurgische Standortinfektion
Zeitfenster: 30 Tage nach chirurgischer Eingriffe
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Nach dem chirurgischen Eingriff wird die chirurgische Stelle 30 Tage auf eitrige Entladung, Abszess oder Cellulitis überwacht.
Die Patienten werden vom Forscher und dem Facharzt in der Klinik bis zur Entlassung und vom Forscher nach der Entlassung verfolgt.
In der postoperativen Periode werden eitrige Entladung, Abszess oder Cellulitis, die sich innerhalb von 30 Tagen nach der chirurgischen Intervention an der chirurgischen Stelle entwickelt, als SSI definiert, mit Zustimmung des Facharztes.
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30 Tage nach chirurgischer Eingriffe
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: araz askeroğlu, Çanakkale on Sekiz Mart Üniversity
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Young H, Bliss R, Carey JC, Price CS. Beyond core measures: identifying modifiable risk factors for prevention of surgical site infection after elective total abdominal hysterectomy. Surg Infect (Larchmt). 2011 Dec;12(6):491-6. doi: 10.1089/sur.2010.103. Epub 2011 Dec 5.
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- Aldrich A, Kuss MA, Duan B, Kielian T. 3D Bioprinted Scaffolds Containing Viable Macrophages and Antibiotics Promote Clearance of Staphylococcus aureus Craniotomy-Associated Biofilm Infection. ACS Appl Mater Interfaces. 2019 Apr 3;11(13):12298-12307. doi: 10.1021/acsami.9b00264. Epub 2019 Mar 21.
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- Berrios-Torres SI, Umscheid CA, Bratzler DW, Leas B, Stone EC, Kelz RR, Reinke CE, Morgan S, Solomkin JS, Mazuski JE, Dellinger EP, Itani KMF, Berbari EF, Segreti J, Parvizi J, Blanchard J, Allen G, Kluytmans JAJW, Donlan R, Schecter WP; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Centers for Disease Control and Prevention Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection, 2017. JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):784-791. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0904.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Knochenerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Infektionen
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Hernie
- Wundinfektion
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verschiebung der Bandscheibe
- Chirurgische Wundinfektion
- Antiinfektiva
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antiinfektiva, lokal
- Desinfektionsmittel
- Chlorhexidingluconat
Andere Studien-ID-Nummern
- 20240703591
- 2024-116 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Fredrik och Ingrid Thurings stiftelse)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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