- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06801275
4%: n klooriheksidiiniglukonaatin suihkujen lukumäärän vaikutus kirurgisen kohdan infektioiden ehkäisyyn (SSI)
4%: n klooriheksidiiniglukonaatin kanssa olevien suihkujen lukumäärän vaikutus ennen lannerangan herniaatioleikkausta postoperatiivisten kirurgisten kohtien infektioiden ehkäisyssä: Yhden sokea satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kirurgisen kohdan infektiot (SSI) ovat yleisin kusifektio -infektiotyyppi kirurgisilla osastoilla.
Vaikka lannerangan herniaatio (LDH), joka on yksi neurokirurgian yleisimmistä tapauksista, on vakava ongelma, joka vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen SSI: hen, sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen, sen ehkäisemisestä kirjallisuudessa ei ole tarpeeksi tutkimuksia.
Kirjallisuudessa on tutkimuksia suihkussa klooriheksidiinillä tai muilla antiseptisten ratkaisujen kanssa preoperatiivisella ajanjaksolla SSI: n estämiseksi, mutta ei ole tutkimusta siitä, onko SSI: n preoperatiivisella ajanjaksolla suoritettujen suihkujen lukumäärä SSI: llä.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan 4% klooriheksidiinin glukonaattia ennen lannerangan herniaatioleikkausta leikkauksen jälkeisissä kirurgisten kohtien infektioissa. Sen tavoitteena on verrata duchingin vaikutusta 4% klooriheksidiiniglukonaattiin ennen lannerangan hernialeikkausta kirurgisen kohdan infektioissa. Koska kirjallisuudessa ei ole tarpeeksi tutkimuksia, tämä tutkimus on innovatiivinen tutkimus. Tässä tutkimuksessa ajatellaan, että kirurgisen kohdan peseminen antiseptisellä saippualla, joka sisältää 4% klooriheksidiiniglukonaattia ennen LDH -leikkausta, on vaikutusta kirurgisen kohdan infektioihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lannerangan herniaatioleikkaus suoritetaan kahdella tavalla: avoin diskektoomia ja mikrodiscektomia. Avoa diskektoomia ihon viilto on riittävän suuri paljastamaan laminaa ja luomaan alueen, jolla sisäänveto voi toimia paljaalla silmällä. Kun lamina on paljastunut, oikea etäisyys määritetään tuntemalla risti sormilla. Skopeli -apua voidaan tarvita epäilyttävissä tapauksissa. Luukudos poistetaan laminasta ligamentum flavumin alkuun vahingoittamatta pintaliitoksia. Sitten ligamentti poistetaan ja diskektoomia suoritetaan työntämällä dura ja hermojuuri sisäänpäin. Mikrodiscektomiassa tehdään pienempi viilto (1,5-2 cm). Erityiset kelauslaitteet tai putket asetetaan. Osittainen hemilaminotomia ja diskektoomia suoritetaan käyttämällä mikroskooppia ja mikrosirurgisia instrumentteja.
Vaikka SSI: n esiintyvyyttä LDH -leikkauksen jälkeen ei tunneta varmuudella, potilailla on yleensä erilaisia mahdollisia CAI: n riskitekijöitä, kuten pitkäaikainen ikä, aliravitsemus ruokahalun menetyksestä ja steroidien käytöstä. Kaikilla kirurgisilla potilailla on riski SSI: n kehittymiselle. Potilaille SSI voi aiheuttaa kipua ja epämukavuutta, taloudellisia menetyksiä ja heikentynyttä elämänlaatua. Nämä infektiot voivat johtaa yksinkertaisesta viiltopaikan paiseesta, jossa on märkivä purkaus monimutkaiseen infektioon, joka voi vaikuttaa hengenvaaralliseen tilaan ja mahdolliseen sairastuvuuteen. Siksi SSI: n tarkka seuranta ja SSI: n diagnoosin vahvistus ovat erittäin tärkeitä ja elintärkeitä potilaille.
SSI: n tärkeimmät syy-aiheuttavat mikro-organismit preoperatiivisella ajanjaksolla ovat gram-positiiviset kokit, jotka ovat ihon yleisiä bakteeripesäkkeitä. Siksi, vaikka se suosittelee suihkussa normaalilla tai antiseptisellä saippualla ennen kirurgista interventiota, ajatellaan, että antiseptisen saippuan käyttö on tehokkaampaa tuhoamaan suurempi määrä ihon patogeenejä sekä ennen kirurgista interventiota että sen aikana .. Tästä syystä pidettiin aiheellisena pestä potilaiden kirurgiset alueet, joilla on antiseptinen saippua, joka sisälsi 4% klooriheksidiiniglukonaattia ennen leikkausta.
Kirjallisuudessa on olemassa tutkimuksia, jotka osoittavat, että monet perioperatiiviseen prosessiin ja kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvät tekijät lisäävät SSI: n kehittymisriskiä. Näistä on olemassa tutkimuksia, jotka osoittavat, että uiminen antimikrobisella aineella ennen kirurgista interventiota vähentää bakteerikuormitusta ihon omassa kasvistossa, mikä vähentää SSI -riskiä.
Vaikka todisteisiin perustuvia suosituksia ja joitain parannettuja hoitokäytäntöjä SSI: n estämiseksi Literatiüressä, ei ole standardisoitua käytäntöä, jolla on todistettu tehokkuus. Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen suunnittelu ja vaatii ryhmälähestymistapaa, joka koostuu lääkäreistä ja sairaanhoitajista olemassa olevien todistussuositusten mukaisesti. Siksi ajatellaan, että operaatioalueen suihkussa antiseptisellä saippualla, joka sisältää 4% klooriheksidiiniglukonaattia ennen lannerangan herniaatioleikkausta, on tehokas SSI: n vähentämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Merkez
-
Çanakkale, Merkez, Turkki (Türkiye), 17100
- Çanakkale on Sekiz Mart Üniversity
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kommunikoida suullisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita, joilla on diabetes mellitus -sivutauti, pylolidinen kystaleikkaus, lannerangan alueen kirurginen historia ja potilaita, joille tehdään lannerangan hernian stabilointialue leikkausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden suihkun vaikutus 4 -prosenttisella klooriheksidiiniglukonaatilla kirurgisen kohdan infektioihin
Potilaat suihkutetaan 4 -prosenttisella klooriheksidiiniglukonaatilla 1 kerta illalla ennen leikkausta.
|
Suihkun vaikutuksen vertailu kerran 4 -prosenttisella klooriheksidiiniglukonaatilla ennen lannerangan herniaatioleikkausta kirurgisen kohdan infektioissa
Muut nimet:
|
|
Muut: Kahden suihkun vaikutus 4% klooriheksidiiniglukonaattiin kirurgisen kohdan infektioihin
Potilaat toimitetaan suihkussa 4 -prosenttisella klooriheksidiiniglukonaatilla kahdesti, yötä ja leikkauksen aamua.
|
Vertailu suihkussa kahdesti 4% klooriheksidiiniglukonaattia ennen lannerangan herniaatioleikkausta kirurgisen kohdan infektioissa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kirurgisen alueen infektio
Aikaikkuna: 30 päivää kirurgisen intervention jälkeen
|
Kirurgisen intervention jälkeen kirurgista kohtaa tarkkaillaan märkivää purkausta, paisetta tai selluliittia 30 päivän ajan.
Tutkija ja asiantuntijalääkäri seuraavat potilaita klinikalla vastuuvapauden ja tutkija vastuuvapauden jälkeen.
Leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla mätäinen purkaus, paise tai selluliitti, joka kehittyy kirurgisessa paikassa 30 päivän kuluessa kirurgisen toimenpiteen jälkeen, määritellään SSI: ksi erikoislääkärin hyväksynnällä.
|
30 päivää kirurgisen intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: araz askeroğlu, Çanakkale on Sekiz Mart Üniversity
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McClelland S 3rd, Hall WA. Postoperative central nervous system infection: incidence and associated factors in 2111 neurosurgical procedures. Clin Infect Dis. 2007 Jul 1;45(1):55-9. doi: 10.1086/518580. Epub 2007 May 21.
- Sway A, Solomkin JS, Pittet D, Kilpatrick C. Methodology and Background for the World Health Organization Global Guidelines on the Prevention of Surgical Site Infection. Surg Infect (Larchmt). 2018 Jan;19(1):33-39. doi: 10.1089/sur.2017.076. Epub 2017 May 4.
- Young H, Bliss R, Carey JC, Price CS. Beyond core measures: identifying modifiable risk factors for prevention of surgical site infection after elective total abdominal hysterectomy. Surg Infect (Larchmt). 2011 Dec;12(6):491-6. doi: 10.1089/sur.2010.103. Epub 2011 Dec 5.
- Abode-Iyamah KO, Chiang HY, Winslow N, Park B, Zanaty M, Dlouhy BJ, Flouty OE, Rasmussen ZD, Herwaldt LA, Greenlee JD. Risk factors for surgical site infections and assessment of vancomycin powder as a preventive measure in patients undergoing first-time cranioplasty. J Neurosurg. 2018 Apr;128(4):1241-1249. doi: 10.3171/2016.12.JNS161967. Epub 2017 May 12.
- Aldrich A, Kuss MA, Duan B, Kielian T. 3D Bioprinted Scaffolds Containing Viable Macrophages and Antibiotics Promote Clearance of Staphylococcus aureus Craniotomy-Associated Biofilm Infection. ACS Appl Mater Interfaces. 2019 Apr 3;11(13):12298-12307. doi: 10.1021/acsami.9b00264. Epub 2019 Mar 21.
- AORN. (2014). Preoperative Standards and Recommended Practices. Denver, CO: AORN, pp. 445-463.
- Damkliang J, Considine J, Kent B, Street M. Nurses' perceptions of using an evidence-based care bundle for initial emergency nursing management of patients with severe traumatic brain injury: A qualitative study. Int Emerg Nurs. 2015 Oct;23(4):299-305. doi: 10.1016/j.ienj.2015.04.004. Epub 2015 Jun 3.
- Edmiston CE Jr, Leaper D. Should preoperative showering or cleansing with chlorhexidine gluconate (CHG) be part of the surgical care bundle to prevent surgical site infection? J Infect Prev. 2017 Nov;18(6):311-314. doi: 10.1177/1757177417714873. Epub 2017 Jul 26.
- Liu H, Dong X, Yin Y, Chen Z, Zhang J. Reduction of Surgical Site Infections After Cranioplasty With Perioperative Bundle. J Craniofac Surg. 2017 Sep;28(6):1408-1412. doi: 10.1097/SCS.0000000000003650.
- Berrios-Torres SI, Umscheid CA, Bratzler DW, Leas B, Stone EC, Kelz RR, Reinke CE, Morgan S, Solomkin JS, Mazuski JE, Dellinger EP, Itani KMF, Berbari EF, Segreti J, Parvizi J, Blanchard J, Allen G, Kluytmans JAJW, Donlan R, Schecter WP; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Centers for Disease Control and Prevention Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection, 2017. JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):784-791. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0904.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, anatomiset
- Infektiot
- Selkärangan sairaudet
- Tyrä
- Haavatulehdus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Välilevyn siirtymä
- Kirurginen haavatulehdus
- Infektiota estävät aineet
- Dermatologiset aineet
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Desinfiointiaineet
- kloriheksidiini -glukonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20240703591
- 2024-116 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Fredrik och Ingrid Thurings stiftelse)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .