- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06801275
Wpływ liczby prysznic z 4% glukonianem chlorheksydyny na zapobieganie infekcjom miejsca chirurgicznego (SSI)
Wpływ liczby prysznic z 4% glukonianem chlorheksydyny przed operacją przepukliny dysku lędźwiowego na zapobieganie pooperacyjnym infekcjom miejsca chirurgicznego: jednopasmowe randomizowane badanie kontrolowane
Zakażenia miejsca chirurgicznego (SSIS) są najczęstszym rodzajem zakażenia szpitalnego w oddziałach chirurgicznych.
Chociaż przepuklina dysku lędźwiowego (LDH), która jest jednym z wspólnych przypadków w neurochirurgii, jest poważnym problemem wpływającym na pooperacyjny SSI, zachorowalność i śmiertelność, nie ma wystarczających badań na temat jego zapobiegania w literaturze.
W literaturze odbywają się badania dotyczące prysznicowania z chlorheksydyną lub innymi roztworami antyseptycznymi w okresie przedoperacyjnym w celu zapobiegania SSI, ale nie ma badań, czy liczba pryszniców wykonanych w okresie przedoperacyjnym jest skuteczna w SSI.
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ prysznicowania z 4% glukonianem chlorheksydyny przed operacją przepukliny dysku lędźwiowego na pooperacyjne zakażenia miejsca chirurgicznego. Ma na celu porównanie efektu dupka z 4% glukonianem chlorheksydyny przed operacją przepukliny dysku lędźwiowego na zakażenia miejsca chirurgicznego. Ponieważ w literaturze nie ma wystarczających badań, badanie to jest innowacyjnym badaniem. W tym badaniu uważa się, że mycie miejsca chirurgicznego mydłem antyseptycznym zawierającym 4% glukonianu chlorheksydyny przed operacją LDH będzie miała wpływ na infekcje miejsca chirurgicznego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacja przepukliny dysku lędźwiowego jest wykonywana na dwa sposoby: otwartą dyskektomię i mikrodiscektomię. Na otwartej dyskektomii nacięcie skóry jest wystarczająco duże, aby odsłonić blaszkę i utworzyć obszar, w którym zwijacz może pracować gołym okiem. Po odsłonięciu blaszki prawidłowa odległość jest określana przez odczuwanie kciuków palcami. Pomoc Scopy może być wymagana w podejrzanych przypadkach. Tkanka kostna jest usuwana z blaszki do początku ligamentum flavum bez uszkodzenia stawów twarzy. Następnie więzadło jest usuwane, a dyskektomię wykonuje się poprzez popychanie durę i korzenia nerwowego do wewnątrz. W mikrodysztomii powstaje mniejsze nacięcie (1,5-2 cm). Wkładane są specjalne scory lub rurki. Częściowa hemilaminotomia i dyskektomia są wykonywane za pomocą mikroskopu i instrumentów mikrochirurgicznych.
Chociaż częstość występowania SSI po operacji LDH nie jest znana z pewnością, pacjenci zwykle mają różne potencjalne czynniki ryzyka CAI, takie jak wiek zaawansowany, niedożywienie z powodu utraty apetytu i stosowanie sterydów. Wszyscy pacjenci chirurgiczni są narażeni na rozwój SSI. W przypadku pacjentów SSI może powodować ból i dyskomfort, straty finansowe i upośledzoną jakość życia. Zakażenia te mogą prowadzić z prostego ropnia miejsca nacięcia z ropnym rozładowaniem do złożonej infekcji, która może przyczynić się do stanu zagrażającego życiu i możliwej zachorowalności. Dlatego dokładne monitorowanie SSI i potwierdzenie diagnozy SSI są bardzo ważne i niezbędne dla pacjentów.
Głównymi przyczynowymi mikroorganizmami SSI w okresie przedoperacyjnym są Gram-dodatnie COCCI, które są wspólnymi koloniami bakteryjnymi skóry. Dlatego, chociaż kto zaleca prysznic z mydłem normalnym lub antyseptycznym przed interwencją chirurgiczną, uważa się, że stosowanie mydła antyseptycznego będzie bardziej skuteczne do niszczenia większej liczby patogenów skóry zarówno przed interwencją chirurgiczną. Z tego powodu uznano za właściwe do umycia obszarów chirurgicznych pacjentów z mydłem antyseptycznym zawierającym 4% glukonianu chlorheksydyny przed zabiegiem.
W literaturze istnieją badania wykazujące, że wiele czynników związanych z procesem okołooperacyjnym i procedurą chirurgiczną zwiększa ryzyko rozwoju SSI. Wśród nich istnieją badania wykazujące, że kąpiel ze środkiem przeciwdrobnoustrojowym przed interwencją chirurgiczną zmniejsza ogólne obciążenie bakteryjne we własnej flory skóry, zmniejszając w ten sposób ryzyko SSI.
Chociaż istnieją zalecenia oparte na dowodach i niektóre ulepszone praktyki opieki, które zapobiegają SSI w literaturze, dziś nie ma znormalizowanej praktyki o sprawdzonej skuteczności. To badanie jest randomizowanym kontrolowanym projektem eksperymentalnym i wymaga podejścia zespołowego składającego się z lekarzy i pielęgniarek zgodnie z istniejącymi zaleceniami dowodów. Dlatego uważa się, że obramowanie obszaru operacyjnego mydłem antyseptycznym zawierającym 4% glukonianu chlorheksydyny przed operacją przepuklin lędźwiowych będzie skuteczne w zmniejszaniu SSI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Merkez
-
Çanakkale, Merkez, Turcja (Türkiye), 17100
- Çanakkale on Sekiz Mart Üniversity
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- komunikować się ustnie
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z chorobą boczną z cukrzycą, operacją torbieli pylolidalnej, wszelką historię chirurgiczną z regionu lędźwiowego oraz pacjenci, którzy przejdą operację stabilizacji przepukliny lędźwiowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wpływ 1 prysznica z 4% glukonianem chlorheksydyny na infekcje miejsca chirurgicznego
Pacjenci będą prysznice 4% glukonianem chlorheksydyny 1 raz w noc przed operacją.
|
Porównanie efektu prysznicowania raz z 4% glukonianem chlorheksydyny przed operacją przepukliny dysku lędźwiowego na zakażenia miejsca chirurgicznego
Inne nazwy:
|
|
Inny: Wpływ 2 prysznica z 4% glukonianem chlorheksydyny na infekcje miejsca chirurgicznego
Pacjenci zostaną pod prysznicem 4% glukonianem chlorheksydyny dwa razy, poprzedniej nocy i porankiem operacji.
|
Porównanie wpływu dwukrotnie prysznicowania z 4% glukonianem chlorheksydyny przed operacją przepukliny dysku lędźwiowego na infekcje miejsca chirurgicznego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenie miejsca chirurgicznego
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji chirurgicznej
|
Po interwencji chirurgicznej miejsce chirurgiczne będzie monitorowane pod kątem ropnego rozładowania, ropnia lub zapalenia tkanki łącznej przez 30 dni.
Pacjentom śledzą badacz i specjalistyczny lekarz w klinice do czasu wypisu i badacza po wypisie.
W okresie pooperacyjnym ropne wyładowanie, ropień lub zapalenie tkanki łącznej, które rozwija się w miejscu chirurgicznym w ciągu 30 dni po interwencji chirurgicznej, zostanie zdefiniowane jako SSI za zgodą lekarza specjalistycznego.
|
30 dni po interwencji chirurgicznej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: araz askeroğlu, Çanakkale on Sekiz Mart Üniversity
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McClelland S 3rd, Hall WA. Postoperative central nervous system infection: incidence and associated factors in 2111 neurosurgical procedures. Clin Infect Dis. 2007 Jul 1;45(1):55-9. doi: 10.1086/518580. Epub 2007 May 21.
- Sway A, Solomkin JS, Pittet D, Kilpatrick C. Methodology and Background for the World Health Organization Global Guidelines on the Prevention of Surgical Site Infection. Surg Infect (Larchmt). 2018 Jan;19(1):33-39. doi: 10.1089/sur.2017.076. Epub 2017 May 4.
- Young H, Bliss R, Carey JC, Price CS. Beyond core measures: identifying modifiable risk factors for prevention of surgical site infection after elective total abdominal hysterectomy. Surg Infect (Larchmt). 2011 Dec;12(6):491-6. doi: 10.1089/sur.2010.103. Epub 2011 Dec 5.
- Abode-Iyamah KO, Chiang HY, Winslow N, Park B, Zanaty M, Dlouhy BJ, Flouty OE, Rasmussen ZD, Herwaldt LA, Greenlee JD. Risk factors for surgical site infections and assessment of vancomycin powder as a preventive measure in patients undergoing first-time cranioplasty. J Neurosurg. 2018 Apr;128(4):1241-1249. doi: 10.3171/2016.12.JNS161967. Epub 2017 May 12.
- Aldrich A, Kuss MA, Duan B, Kielian T. 3D Bioprinted Scaffolds Containing Viable Macrophages and Antibiotics Promote Clearance of Staphylococcus aureus Craniotomy-Associated Biofilm Infection. ACS Appl Mater Interfaces. 2019 Apr 3;11(13):12298-12307. doi: 10.1021/acsami.9b00264. Epub 2019 Mar 21.
- AORN. (2014). Preoperative Standards and Recommended Practices. Denver, CO: AORN, pp. 445-463.
- Damkliang J, Considine J, Kent B, Street M. Nurses' perceptions of using an evidence-based care bundle for initial emergency nursing management of patients with severe traumatic brain injury: A qualitative study. Int Emerg Nurs. 2015 Oct;23(4):299-305. doi: 10.1016/j.ienj.2015.04.004. Epub 2015 Jun 3.
- Edmiston CE Jr, Leaper D. Should preoperative showering or cleansing with chlorhexidine gluconate (CHG) be part of the surgical care bundle to prevent surgical site infection? J Infect Prev. 2017 Nov;18(6):311-314. doi: 10.1177/1757177417714873. Epub 2017 Jul 26.
- Liu H, Dong X, Yin Y, Chen Z, Zhang J. Reduction of Surgical Site Infections After Cranioplasty With Perioperative Bundle. J Craniofac Surg. 2017 Sep;28(6):1408-1412. doi: 10.1097/SCS.0000000000003650.
- Berrios-Torres SI, Umscheid CA, Bratzler DW, Leas B, Stone EC, Kelz RR, Reinke CE, Morgan S, Solomkin JS, Mazuski JE, Dellinger EP, Itani KMF, Berbari EF, Segreti J, Parvizi J, Blanchard J, Allen G, Kluytmans JAJW, Donlan R, Schecter WP; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Centers for Disease Control and Prevention Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection, 2017. JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):784-791. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0904.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Infekcje
- Choroby kręgosłupa
- Przepuklina
- Infekcja rany
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Przemieszczenie krążka międzykręgowego
- Infekcja rany chirurgicznej
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki dezynfekcyjne
- glukonian chlorheksydyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20240703591
- 2024-116 (Inny numer grantu/finansowania: Fredrik och Ingrid Thurings stiftelse)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .