- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06801275
O efeito do número de chuveiros com gluconato de clorexidina a 4% na prevenção de infecções no local cirúrgico (SSI)
O efeito do número de chuveiros com gluconato de clorexidina a 4% antes da cirurgia de hérnia de disco lombar sobre a prevenção de infecções no local cirúrgico pós-operatório: um estudo controlado randomizado com um único cegão
As infecções do local cirúrgico (SSIS) são o tipo mais comum de infecção nosocomial nos departamentos cirúrgicos.
Embora a hérnia de disco lombar (LDH), que é um dos casos comuns na neurocirurgia, seja um problema sério que afeta o SSI pós -operatório, a morbimortalidade, não há estudos suficientes sobre sua prevenção na literatura.
Na literatura, existem estudos sobre tomada com clorexidina ou outras soluções anti -sépticas no período pré -operatório para prevenir o SSI, mas não há nenhum estudo sobre se o número de chuveiros realizados no período pré -operatório é eficaz no SSI.
Neste estudo, será examinado o efeito de tomar banho com gluconato de clorexidina a 4% antes da cirurgia de hérnia de disco lombar em infecções no local cirúrgico pós -operatório. O objetivo é comparar o efeito de ducha com 4% de clorexidina gluconato antes da cirurgia de hérnia de disco lombar em infecções no local cirúrgico. Como não há estudos suficientes na literatura, este estudo é um estudo inovador. Neste estudo, pensa -se que lavar o local cirúrgico com sabão anti -séptico contendo gluconato de clorexidina a 4% antes da cirurgia de LDH afetará as infecções do local cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia de hérnia de disco lombar é realizada de duas maneiras: disco aberto e microdiscectomia. Na discotectomia aberta, a incisão da pele é grande o suficiente para expor a lâmina e criar uma área onde o retratador pode trabalhar com o olho nu. Depois que a lâmina é exposta, a distância correta é determinada sentindo o sacro com os dedos. A assistência da escopinha pode ser necessária em casos suspeitos. O tecido ósseo é removido da lâmina para o início do ligamento flavum, sem danificar as articulações da faceta. Em seguida, o ligamento é removido e a discectomia é realizada empurrando a raiz de dura e nervo para dentro. Na microdiscectomia, é feita uma incisão menor (1,5-2 cm). Retutores ou tubos especiais são inseridos. A hemilaminotomia e discoteca parcial são realizadas usando microscópio e instrumentos microcirúrgicos.
Embora a incidência de SSI após a cirurgia de LDH não seja conhecida com certeza, os pacientes geralmente têm vários fatores de risco potenciais para CAI, como idade avançada, desnutrição devido à perda de apetite e uso de esteróides. Todos os pacientes cirúrgicos correm risco de desenvolver SSI. Para os pacientes, o SSI pode causar dor e desconforto, perdas financeiras e qualidade de vida prejudicada. Essas infecções podem levar a partir de um abscesso simples do local de incisão com descarga purulenta a uma infecção complexa que pode contribuir para uma condição com risco de vida e possível morbidade. Portanto, o monitoramento preciso do SSI e a confirmação do diagnóstico de SSI são muito importantes e vitais para os pacientes.
Os principais microorganismos causadores do SSI no período pré-operatório são cocos gram-positivos, que são colônias bacterianas comuns da pele. Portanto, embora quem recomenda tomar banho com sabão normal ou anti -séptico antes da intervenção cirúrgica, pensa -se que o uso de sabão anti -séptico será mais eficaz para destruir um número maior de patógenos da pele antes e durante a intervenção cirúrgica. Por esse motivo, foi considerado apropriado lavar as áreas cirúrgicas dos pacientes com sabão anti -séptico contendo gluconato de clorexidina a 4% antes da cirurgia.
Na literatura, existem estudos mostrando que muitos fatores relacionados ao processo perioperatório e ao procedimento cirúrgico aumentam o risco de desenvolver SSI. Entre eles, existem estudos mostrando que o banho com um agente antimicrobiano antes da intervenção cirúrgica reduz a carga bacteriana geral na flora da própria pele, reduzindo assim o risco de SSI.
Embora existam recomendações baseadas em evidências e algumas práticas aprimoradas de cuidados para impedir a SSI no literatüre, não há prática padronizada com eficácia comprovada hoje. Este estudo é um projeto experimental controlado randomizado e requer uma abordagem de equipe que consiste em médicos e enfermeiros, de acordo com as recomendações de evidências existentes. Portanto, acredita -se que o banho de operação com sabão anti -séptico contendo gluconato de clorexidina a 4% antes da cirurgia de hérnia de disco lombar será eficaz na redução do SSI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Merkez
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Çanakkale, Merkez, Turquia (Türkiye), 17100
- Çanakkale on Sekiz Mart Üniversity
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- para se comunicar verbalmente
Critérios de exclusão:
- Pacientes com doença lateral de diabetes mellitus, cirurgia de cisto pilolidal, qualquer história cirúrgica da região lombar e pacientes que passarão por uma cirurgia de estabilização de hérnia de disco lombar não serão incluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O efeito de 1 chuveiro com 4% de clorexidina gluconato nas infecções do local cirúrgico
Os pacientes serão banhados com 4% de clorexidina gluconato 1 vez na noite anterior à cirurgia.
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Comparação do efeito de tomar banho uma vez com 4% de clorexidina gluconato antes da cirurgia de hérnia de disco lombar em infecções no local cirúrgico
Outros nomes:
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Outro: O efeito de 2 chuveiro com 4% de clorexidina gluconato nas infecções do local cirúrgico
Os pacientes serão fornecidos para tomar banho com 4% de clorexidina gluconato duas vezes, na noite anterior e na manhã da operação.
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Comparação do efeito de tomar banho duas vezes com 4% de clorexidina gluconato antes da cirurgia de hérnia de disco lombar em infecções por locais cirúrgicos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infecção do local cirúrgico
Prazo: 30 dias após intervenção cirúrgica
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Após a intervenção cirúrgica, o local cirúrgico será monitorado quanto à descarga purulenta, abscesso ou celulite por 30 dias.
Os pacientes serão acompanhados pelo investigador e pelo médico especialista na clínica até a alta e pelo investigador após a alta.
No período pós -operatório, descarga purulenta, abscesso ou celulite que se desenvolve no local cirúrgico dentro de 30 dias após a intervenção cirúrgica será definida como SSI com a aprovação do médico especialista.
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30 dias após intervenção cirúrgica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: araz askeroğlu, Çanakkale on Sekiz Mart Üniversity
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Berrios-Torres SI, Umscheid CA, Bratzler DW, Leas B, Stone EC, Kelz RR, Reinke CE, Morgan S, Solomkin JS, Mazuski JE, Dellinger EP, Itani KMF, Berbari EF, Segreti J, Parvizi J, Blanchard J, Allen G, Kluytmans JAJW, Donlan R, Schecter WP; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Centers for Disease Control and Prevention Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection, 2017. JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):784-791. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0904.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Infecções
- Doenças da coluna vertebral
- Hérnia
- Infecção da ferida
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Deslocamento do Disco Intervertebral
- Infecção de Ferida Cirúrgica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Dermatológicos
- Agentes Antiinfecciosos Locais
- Desinfetantes
- Gluconato de clorexidina
Outros números de identificação do estudo
- 20240703591
- 2024-116 (Número de outro subsídio/financiamento: Fredrik och Ingrid Thurings stiftelse)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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