Studie Sacituzumab GoviteCan versus standard péče u účastníků s dříve léčeným rozsáhlým stadiem rakoviny plic s malými buňkami (EVOKE-SCLC-04)
10. srpna 2026 aktualizováno: Gilead Sciences
Globální, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie, fáze 3 svituzumab govitecan versus standard péče (SOC) u účastníků s dříve léčenou rozsáhlým stadiem rakoviny plic s malými buňkami (ES-SCLC)
Cílem této klinické studie je dozvědět se více o studii léčiva Sacituzumab Govitecan (SG; Trodelvy®; GS-0132; IMMU 132), oproti standardu péče (SOC) u účastníků s dříve léčenou rozsáhlým stadiem rakoviny plic s malými buňkami (ES (ES (ES) -Sclc).
Primárním cílem této studie je porovnat účinek SG s SOC na míru objektivní odezvy (ORR), jak je hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním přehledem (BICR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů a porovnat účinek SG s SOC s SOC na celkovém přežití (OS).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
695
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gilead Clinical Study Information Cente
- Telefonní číslo: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- E-mail: GileadClinicalTrials@gilead.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1280
- Nábor
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina
- Nábor
- Clinica Colon S.A.A (Clinica y Maternidad Colon) Investigaciones Clinicas de Mar del Plata
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Nábor
- Universidad de Buenos Aires - Facultad de Medicina - Instituto Alexander Fleming (Buenos Aires)
-
San Juan, Argentina
- Nábor
- Centro Oncologico de Excelencia (San Juan)
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAN
- Nábor
- Centro Medico San Roque
-
Santa Fe, Argentina, 2000
- Nábor
- Sanatorio Parque SA
-
-
-
-
New South Wales
-
New South Wales, New South Wales, Austrálie, 2500
- Nábor
- Cancer Care Wollongong
-
-
Queensland
-
Queensland, Queensland, Austrálie, 4006
- Nábor
- Metro North HHS (The Prince Charles Hospital)
-
Southport, Queensland, Austrálie, 4215
- Nábor
- Gold Coast University Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Nábor
- Cancer Research SA
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- Nábor
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Nábor
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgie, 6000
- Nábor
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Hasselt, Belgie, 3500
- Nábor
- Jessa Ziekenhuis
-
Liège, Belgie, 4000
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege Avenue de Lhopital 1
-
Roeselare, Belgie, 8800
- Nábor
- AZ Delta
-
Sint-Niklaas, Belgie, 9100
- Nábor
- Vitaz
-
-
-
-
-
Fortaleza Ceara, Brazílie, 60430-230
- Nábor
- Instituto do Câncer do Ceará
-
Ijuí, Brazílie, 98700-000
- Nábor
- Hospital de Caridade de Ijui
-
Natal, Brazílie, 59062-000
- Nábor
- Liga Norte-Rio-Grandense Contra o Cancer - Pesquisa Clinica
-
Porto Alegre, Brazílie, 90110-270
- Nábor
- Hospital Mae de Deus
-
Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
- Nábor
- Hospital Sao Lucas da PUC Rio Grande do Sul
-
Recife Pernambuco, Brazílie, 50070-550
- Nábor
- IMIP - Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
Santa Lúcia, Brazílie, 30360-680
- Nábor
- Grupo Oncoclínicas
-
Santo André, Brazílie, 09060-650
- Nábor
- Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
-
São Paulo, Brazílie, 01227-200
- Nábor
- Instituto Hemomed Oncologia e Hematologia
-
São Paulo, Brazílie, 14784400
- Nábor
- Fundação Pio XII - Hospital de Amor
-
São Paulo, Brazílie, 15090-000
- Nábor
- HB Onco
-
São Paulo, Brazílie, 17210-080
- Nábor
- Hospital Amaral Carvalho
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- Nábor
- CHU Angers - Hôpital Larrey
-
Créteil, Francie, 94000
- Nábor
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
La Tronche, Francie, 38700
- Nábor
- CHU Grenoble Alpes - Hôpital Albert Michallon
-
Lyon, Francie, 69003
- Nábor
- Hôpital Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Francie, 13005
- Nábor
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille, Hopital Nord
-
Paris, Francie, 75248
- Nábor
- Institut Curie
-
Paris, Francie, 75020
- Nábor
- Hopital Tenon - Assistance Publique Hopitaux de Paris
-
Pessac, Francie, 33604
- Nábor
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Rennes, Francie, 35033
- Nábor
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Saint-Herblain, Francie, 44805
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Saint-Mandé, Francie, 94160
- Nábor
- Hopital Saint Joseph - Paris
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Nábor
- CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- Nábor
- Amsterdam UMC, locatie VUmc
-
Heerlen, Holandsko, 6419 PC
- Nábor
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
- Nábor
- Frisius MC location Leeuwarden
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HX
- Nábor
- Maastricht University Medical Center
-
Utrecht, Holandsko, 3543 AZ
- Nábor
- Sint Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Aviano, Itálie, 33081
- Nábor
- Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
Candiolo, Itálie, 10060
- Nábor
- IRCCS Candiolo - Istituto di Ricerca
-
Lucca, Itálie, 55100
- Nábor
- Ospedale San Luca - Lucca
-
Milan, Itálie, 20132
- Nábor
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Itálie, 20162
- Nábor
- ASST - Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Naples, Itálie, 80131
- Nábor
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Naples, Itálie, 80131
- Nábor
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale Naples
-
Pesaro, Itálie, 61122
- Nábor
- Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro e Urbino (AST)
-
Peschiera del Garda, Itálie, 37019
- Nábor
- Casa di cura Pederzoli
-
Roma, Itálie, 144
- Nábor
- Istituti di Ricovero e Cura A Carattere Scientifico - Istituti Fisioterapici Ospitalieri
-
Roma, Itálie, 168
- Nábor
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Treviglio, Itálie, 24047
- Aktivní, ne nábor
- Asst Ovest Milanese - Ospedale Nuovo Di Legnano
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael, 84001
- Nábor
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Nábor
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Nábor
- Hadassah Medical Center
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Nábor
- Meir Medical Center
-
Naharyia, Izrael, 11111
- Nábor
- Galilee Medical Center
-
-
-
-
-
Aichi, Japonsko, 466-8560
- Nábor
- Nagoya University Hospital
-
Chiba, Japonsko, 277-0882
- Nábor
- National Cancer Center Hospital East
-
Ehime, Japonsko, 791-0245
- Nábor
- Shikoku Cancer Center
-
Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Nábor
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Japonsko, 830-0011
- Nábor
- Kurume University Hospital
-
Hiroshima, Japonsko, 730-8518
- Nábor
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Hyōgo, Japonsko, 673-8558
- Nábor
- Hyogo Cancer Center
-
Kanagawa, Japonsko, 241-0815
- Nábor
- Kanagawa Cancer Center
-
Kobe, Japonsko, 650-0047
- Nábor
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Miyagi, Japonsko, 981-0914
- Nábor
- Sendai Kousei Hospital
-
Nigata-shi, Japonsko, 9518520
- Nábor
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Okayama, Japonsko, 700-8558
- Nábor
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japonsko, 534-0021
- Nábor
- Osaka City General Hospital
-
Osaka, Japonsko, 589-8511
- Nábor
- Kindai University Hospital
-
Osaka, Japonsko, 573-1191
- Nábor
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Japonsko, 591-8555
- Nábor
- National Hospital Organization Kinki Chuo Chest Medical Center
-
Saitama, Japonsko, 362-0806
- Nábor
- Saitama Prefectural Cancer Center
-
Tokyo, Japonsko, 135-8550
- Nábor
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Tokyo, Japonsko, 113-8431
- Nábor
- Juntendo University School of Medicine Juntendo Clinic
-
Tokyo, Japonsko, 113-8603
- Nábor
- Nippon Medical School (all Hospitals)
-
-
-
-
-
Changwon-Si, Jižní Korea
- Nábor
- Samsung Changwon Hospital
-
Gwangju, Jižní Korea, 61469
- Nábor
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongbuk-Gu, Jižní Korea
- Nábor
- Korea University Anam Hospital
-
Seongnam, Jižní Korea, 13620
- Nábor
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- Nábor
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03181
- Nábor
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 120-752
- Nábor
- Yonsei University Severance Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 52727
- Nábor
- Gyeongsang National University Hospital
-
Suwon, Jižní Korea, 16247
- Nábor
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Ulsan, Jižní Korea, 44033
- Nábor
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Barrie, Kanada, L4M 6M2
- Nábor
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Hamilton, Kanada, L8V 1C3
- Nábor
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
-
Montreal, Kanada, H4A 3J1
- Nábor
- McGill University
-
Rimouski, Kanada, G5L 5T1
- Nábor
- CISSS BSL / Hopital regional de Rimouski
-
Toronto, Kanada, M4N 3M5
- Nábor
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- Dokončeno
- Pantai Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Selangor, Malajsie, 46050
- Dokončeno
- Beacon Hospital
-
Kuala Selangor, Malajsie, 47500
- Dokončeno
- Sunway Medical Centre
-
Kuching, Malajsie, 93586
- Aktivní, ne nábor
- Sarawak General Hospital
-
Lembah Pantai, Malajsie, 59100
- Dokončeno
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Kecskemét, Maďarsko, 6000
- Nábor
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz, Onkoradiologiai Kozpont
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko, 5009
- Nábor
- Haukeland University Hospital
-
Drammen, Norsko, 3004
- Nábor
- Seksjon for kreftbehandling, Drammen Hospital
-
Oslo, Norsko, 379
- Nábor
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Aktivní, ne nábor
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Německo, 12351
- Nábor
- Vivantes Klinikum Neukoelln,
-
Bochum, Německo, 44791
- Nábor
- Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH, Klinik f. Haematologie u. internistische Onkologie
-
Chemnitz, Německo, 9113
- Nábor
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Esslingen am Neckar, Německo, 73730
- Nábor
- Klinikum Esslingen GmbH, Klinik fur Kardiologie, Angiologie and Pneumologie
-
Hamburg, Německo, 22087
- Nábor
- Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH
-
Hamburg, Německo, 20251
- Nábor
- UKE Hamburg-Eppendorf fur Onkologie
-
Löwenstein, Německo, 74245
- Nábor
- Fachklinik Loewenstein
-
Minden, Německo, 32429
- Nábor
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Munich, Německo, 80336
- Aktivní, ne nábor
- LMU-Campus Innenstadt
-
-
-
-
-
Lodz, Polsko, 90-302
- Nábor
- Uniwersytet Medyczny w Lodzi
-
Poznan, Polsko, 60-693
- Nábor
- Poznan University of Medical Sciences
-
Rzeszów, Polsko, 35-055
- Nábor
- Podkarpackie Centrum Onkologii Rzeszow
-
Siedlce, Polsko, 08-110
- Nábor
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. św. Jana Pawła II w Siedlcach
-
Stupsk, Polsko, 076-200
- Nábor
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Słupsku
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- Nábor
- Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 30171
- Nábor
- Spitalul Clinic Coltea
-
Bucharest, Rumunsko, 22328
- Nábor
- Bucharest Oncology Institute Professor Doctor Alexandru Trestioreanu
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 407 280
- Nábor
- S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L
-
Craiova, Rumunsko, 200347
- Nábor
- S.C Centrul de Oncologie S.F Nectarie SRL
-
Iași, Rumunsko, 700483
- Nábor
- Institul Regional de Oncologie lasi;
-
Ovidiu, Rumunsko
- Nábor
- S.C Ovidius Clinical Hospital S.R.L
-
Ploieşti, Rumunsko, 100337
- Nábor
- Spitalul Municipal Ploiesti
-
Timișoara, Rumunsko, 300239
- Nábor
- S.C Oncomed S.R.L
-
-
-
-
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Nábor
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Nábor
- Alaska Oncology and Hematology
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
- Nábor
- Genesis Cancer and Blood Institute
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Nábor
- Los Angeles Cancer Network
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Nábor
- Boca Raton Regional
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
- Nábor
- Hope and Healing Cancer Services
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Nábor
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Nábor
- Springfield Clinic
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
- Nábor
- Parkview Research Center
-
Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303
- Nábor
- IU Health Ball Memorial Hospital and Physicians - Cancer Center - Muncie
-
-
Kentucky
-
Dyer, Kentucky, Spojené státy, 46311
- Nábor
- Northwest Cancer Centers
-
Morehead, Kentucky, Spojené státy, 40351
- Nábor
- St. Claire Regional Medical Ce
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
- Zatím nenabíráme
- Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
- Zatím nenabíráme
- MaineHealth Cancer Care
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- Zatím nenabíráme
- OptumCare Cancer Care
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Nábor
- New Mexico Oncology Hematology Consultants, Ltd
-
-
Ohio
-
Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
- Nábor
- University Hospitals Seidman Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
- Nábor
- Taylor Cancer Research Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Spojené státy, 18045
- Nábor
- Spoknwrd Clinical Trials Inc.
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Spojené státy, 79601
- Nábor
- Hendrick Health System
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- MD Anderson Cancer Center
-
New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
- Nábor
- Texas Oncology - San Antonio
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
- Nábor
- The University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
Wisconsin
-
West Salem, Wisconsin, Spojené státy, 54601
- Nábor
- Gundersen Health System
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 500-06
- Aktivní, ne nábor
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
- Aktivní, ne nábor
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Aktivní, ne nábor
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- Nábor
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Nábor
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Aktivní, ne nábor
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- National Taiwan University Cancer Center
-
Taoyuan City, Tchaj-wan, 33305
- Dokončeno
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100142
- Nábor
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, Čína, 130012
- Nábor
- Jilin cancer hospital
-
Chengdu, Čína, 610041
- Nábor
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chongqing, Čína, 404100
- Nábor
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Fuzhou, Čína, 350001
- Nábor
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Čína, 510080
- Nábor
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Čína, 130012
- Nábor
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Čína, 310016
- Nábor
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Čína, 310009
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Čína, 310000
- Nábor
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Čína, 552440
- Nábor
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Harbin, Čína, 150081
- Nábor
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jiangxi, Čína, 330008
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Jinan, Čína, 250021
- Nábor
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Kunming, Čína, 650000
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Linyi, Čína, 276000
- Nábor
- Linyi Cancer Hospital
-
Nanchang, Čína, 330019
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Čína, 210009
- Nábor
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Čína, 200030
- Nábor
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Čína, 200123
- Nábor
- Shanghai East Hospital
-
Shanxi, Čína, 030013
- Nábor
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Shenzhen, Čína
- Nábor
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
-
Tianjin, Čína, 300181
- Nábor
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Weifang, Čína, 261041
- Nábor
- Weifang NO.2 People's Hospital
-
Wuhan, Čína, 430030
- Nábor
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Čína, 430030
- Nábor
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Čína, 710061
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xiamen, Čína, 361003
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xinxiang, Čína, 453100
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Yangzhou, Čína, 225001
- Nábor
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Zhengzhou, Čína, 450008
- Nábor
- Henan Provincial Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 185 47
- Nábor
- Metropolitan Hospital
-
Athens, Řecko, 11522
- Nábor
- Anticancer-Oncology Hospital of Athens 'Agios Sawas' 1st Pathology-Oncology Department
-
Athens, Řecko, 11526
- Nábor
- Henry Dunant Hospital Center, 4th Oncology Clinic
-
Larissa, Řecko, 41110
- Nábor
- University General Hospital of Larissa Department of Medical Oncology
-
Rio, Řecko, 26500
- Nábor
- University General Hospital of Patras, Division of Oncology
-
Thessaloniki, Řecko, 552 36
- Nábor
- St Luke's Hospital Oncology Department, Panorama
-
Thessaloniki, Řecko, 57001
- Nábor
- Interbalkan Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Nábor
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Nábor
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Nábor
- CEIC - Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08916
- Nábor
- ICO(Instituto Catalan de Oncologia) Badalona - Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Španělsko, 8906
- Aktivní, ne nábor
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Girona, Španělsko, 17007
- Nábor
- Institut Catala D'Oncologia Girona
-
Jaén, Španělsko, 23007
- Nábor
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35016
- Nábor
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Nábor
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Facultad de Medicina. Universidad Complutense de Madrid
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Nábor
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
Seville, Španělsko, 41014
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Seville, Španělsko, 41013
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen de Valme Sevilla
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Nábor
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená diagnóza SCLC.
- Skóre výkonu výkonu ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG).
- Měřitelné onemocnění pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem na kritéria RECIST V1.1.
- Dokumentace progrese radiologického onemocnění po 1 předchozí linii chemoterapie obsahující platinu (definovaná jako nejméně 2 cykly léčby) s nebo bez léčby namířené proti programovanému proteinu buněčné smrti 1 (PD-1) nebo programovaným ligandem buněčné smrti 1 (PD-L1 (PD-L1 (PD-L1 (PD-L1 ;
Klíčová kritéria pro vyloučení:
- Čas interval bez chemoterapie (CTFI) od poslední dávky chemoterapie obsahující platinu obsahující první linii po výskyt progresivního onemocnění) <30 dní (nezávislá na zachování imunoterapie).
- Obdržel jakoukoli předchozí léčbu irinotekanem, topotekanem, SG, SN-38, deriváty exatecan a podobné látky zaměřené na topoisomerázu I.
- Neléčená metastáza a/nebo karcinomatózní meningitida (CNS) metastáz a/nebo karcinomatózní meningitida. Účastníci s dříve ošetřenými mozkovými metastázami se mohou účastnit za předpokladu, že mají stabilní onemocnění CNS (tj. Bez důkazů o progresi) po dobu nejméně 4 týdnů před zápisem a všechny neurologické příznaky se vrátily na výchozí hodnotu, nemají žádné důkazy o nových nebo zvětšujících mozkových metastáz berou ≤ 10 mg/den prednisonu nebo jeho ekvivalentu.
Poznámka: Mohou se použít jiné kritéria pro inkluzi/vylučování definovaných protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčena skupina A: SG
Účastníci přiřazeni k léčené skupině A obdrží SG 10 mg/kg intravenózní (IV) infuze ve dnech 1 a 8 21denního cyklu.
Účastníci budou dostávat studijní lék až do progresivního onemocnění (PD), smrt, nepřijatelná toxicita nebo jiné kritérium přerušení léčby.
|
Podávané intravenózně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčebná skupina B: topotekan nebo lurbinektedin nebo amrubikin
Ústníci přidělení do léčebné skupiny B obdrží jednu z následujících léčeb vybraných zkoušejícím v rámci 21denního cyklu:
V Japonsku mohou ústníci přidělení do léčebné skupiny B alternativně dostávat: • Amrubicin (dostupný pouze v Japonsku) 40 mg/m² podávaný denně ve dnech 1 až 3 21denního cyklu. Studijní léčba bude pokračovat do progrese onemocnění, úmrtí, nepřijatelné toxicity nebo do splnění jiného kritéria pro ukončení léčby definovaného protokolem. |
Podávané intravenózně
Spravováno intravenózně
Podáno intravenózně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 4,5 roku
|
OS je definován jako délka času od randomizace až do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 4,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do prvního zhoršení v oblasti dechové domény
Časové okno: Až 4,5 roku
|
Čas do prvního zhoršení je definován jako čas od data randomizace do poprvé, kdy účastník zažil změnu z výchozí hodnoty rovné nebo větší než předem specifikovaná prahová hodnota pro zhoršení nebo smrt.
|
Až 4,5 roku
|
|
Čas do prvního zhoršení v doméně fyzického fungování
Časové okno: Až 4,5 roku
|
Čas do prvního zhoršení je definován jako čas od data randomizace do poprvé, kdy účastník zažil změnu z výchozí hodnoty rovné nebo větší než předem specifikovaná prahová hodnota pro zhoršení nebo smrt.
|
Až 4,5 roku
|
|
Procento účastníků zažívajících nepříznivé účinky (čaje)
Časové okno: První datum dávky až 4,5 roku
|
TEAE je definován jako jakýkoli AES, který se objevil během období léčby.
Období léčby je definováno jako časové období od první dávky studijní léčby až do dřívějších 30 dnů po poslední dávce studijní léčby nebo zahájení následné protirakovinové terapie.
|
První datum dávky až 4,5 roku
|
|
Procento účastníků zažívajících klinické laboratorní abnormality
Časové okno: První datum dávky až 4,5 roku
|
Laboratorní abnormalita je definována jako jakákoli hodnota, která zvyšuje nejméně 1 stupeň toxicity od základní linie.
|
První datum dávky až 4,5 roku
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 4,5 roku
|
PFS je definováno jako doba od data randomizace do progrese onemocnění hodnocené zkoušejícím podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoliv příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 4,5 roku
|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 4,5 roku
|
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo PR podle hodnocení zkoušejícího dle RECIST v1.1.
|
Až 4,5 roku
|
|
Délka trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až 4,5 roku
|
DOR je definováno jako měřeno od okamžiku první odpovědi (CR nebo PR) podle hodnocení zkoušejícího dle RECIST v1.1, do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
|
Až 4,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Malobuněčný karcinom plic
- Heterocyklické sloučeniny
- Camptothecin
- Alkaloidy
- Topotecan
- PM 01183
- SACITUZUMAB GOVITECAN
- Amrubicin
Další identifikační čísla studie
- GS-US-600-6165
- 2024-515884-69 (Jiný identifikátor: European Medicines Agency)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .