Studio di savituzumab govitecan rispetto allo standard di cura nei partecipanti con un vasto carcinoma polmonare a piccole cellule precedentemente trattato (EVOKE-SCLC-04)
10 agosto 2026 aggiornato da: Gilead Sciences
Uno studio globale, multicentrico, randomizzato, in aperto, di fase 3 del Govitecan sachituzumab rispetto allo standard di cura (SOC) nei partecipanti con un vasto carcinoma polmonare a piccole cellule precedentemente trattato (ES-S-S-SCLC)
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di saperne di più sul farmaco Study Scituzumab Govitecan (SG; Trodelvy®; GS-0132; Immu 132), rispetto a standard di cura (SOC) nei partecipanti con un ampio carcinoma polmonare a piccole cellule precedentemente trattato (ES precedente -Sclc).
Gli obiettivi primari di questo studio sono di confrontare l'effetto di SG con SOC sul tasso di risposta oggettiva (ORR) come valutato da una revisione centrale indipendente in cieco (BICR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi e di confrontare l'effetto di SG con SG sulla sopravvivenza globale (OS).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
695
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gilead Clinical Study Information Cente
- Numero di telefono: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- Email: GileadClinicalTrials@gilead.com
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1280
- Reclutamento
- Hospital Britanico de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina
- Reclutamento
- Clinica Colon S.A.A (Clinica y Maternidad Colon) Investigaciones Clinicas de Mar del Plata
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Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Reclutamento
- Universidad de Buenos Aires - Facultad de Medicina - Instituto Alexander Fleming (Buenos Aires)
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San Juan, Argentina
- Reclutamento
- Centro Oncologico de Excelencia (San Juan)
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAN
- Reclutamento
- Centro Medico San Roque
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Santa Fe, Argentina, 2000
- Reclutamento
- Sanatorio Parque SA
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New South Wales
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New South Wales, New South Wales, Australia, 2500
- Reclutamento
- Cancer Care Wollongong
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Queensland
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Queensland, Queensland, Australia, 4006
- Reclutamento
- Metro North HHS (The Prince Charles Hospital)
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Southport, Queensland, Australia, 4215
- Reclutamento
- Gold Coast University Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Reclutamento
- Cancer Research SA
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Reclutamento
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Reclutamento
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Charleroi, Belgio, 6000
- Reclutamento
- Grand Hopital de Charleroi
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Hasselt, Belgio, 3500
- Reclutamento
- Jessa Ziekenhuis
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Liège, Belgio, 4000
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege Avenue de Lhopital 1
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Roeselare, Belgio, 8800
- Reclutamento
- AZ Delta
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Sint-Niklaas, Belgio, 9100
- Reclutamento
- Vitaz
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Fortaleza Ceara, Brasile, 60430-230
- Reclutamento
- Instituto do Câncer do Ceará
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Ijuí, Brasile, 98700-000
- Reclutamento
- Hospital de Caridade de Ijui
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Natal, Brasile, 59062-000
- Reclutamento
- Liga Norte-Rio-Grandense Contra o Cancer - Pesquisa Clinica
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Porto Alegre, Brasile, 90110-270
- Reclutamento
- Hospital Mae de Deus
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Porto Alegre, Brasile, 90610-000
- Reclutamento
- Hospital Sao Lucas da PUC Rio Grande do Sul
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Recife Pernambuco, Brasile, 50070-550
- Reclutamento
- IMIP - Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
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Santa Lúcia, Brasile, 30360-680
- Reclutamento
- Grupo Oncoclínicas
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Santo André, Brasile, 09060-650
- Reclutamento
- Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
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São Paulo, Brasile, 01227-200
- Reclutamento
- Instituto Hemomed Oncologia e Hematologia
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São Paulo, Brasile, 14784400
- Reclutamento
- Fundação Pio XII - Hospital de Amor
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São Paulo, Brasile, 15090-000
- Reclutamento
- HB Onco
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São Paulo, Brasile, 17210-080
- Reclutamento
- Hospital Amaral Carvalho
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Barrie, Canada, L4M 6M2
- Reclutamento
- Royal Victoria Regional Health Centre
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Hamilton, Canada, L8V 1C3
- Reclutamento
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
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Montreal, Canada, H4A 3J1
- Reclutamento
- McGill University
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Rimouski, Canada, G5L 5T1
- Reclutamento
- CISSS BSL / Hopital regional de Rimouski
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Toronto, Canada, M4N 3M5
- Reclutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Beijing, Cina, 100142
- Reclutamento
- Beijing Cancer Hospital
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Changchun, Cina, 130012
- Reclutamento
- Jilin Cancer Hospital
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Chengdu, Cina, 610041
- Reclutamento
- Sichuan Cancer Hospital
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Chongqing, Cina, 404100
- Reclutamento
- Chongqing University Cancer Hospital
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Fuzhou, Cina, 350001
- Reclutamento
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangzhou, Cina, 510080
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Cina, 130012
- Reclutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Hangzhou, Cina, 310016
- Reclutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Cina, 310009
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Cina, 310000
- Reclutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Cina, 552440
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Harbin, Cina, 150081
- Reclutamento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Jiangxi, Cina, 330008
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jinan, Cina, 250021
- Reclutamento
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Kunming, Cina, 650000
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Linyi, Cina, 276000
- Reclutamento
- Linyi Cancer Hospital
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Nanchang, Cina, 330019
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing, Cina, 210009
- Reclutamento
- Jiangsu Cancer Hospital
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Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Cina, 200030
- Reclutamento
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Cina, 200123
- Reclutamento
- Shanghai East Hospital
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Shanxi, Cina, 030013
- Reclutamento
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Shenzhen, Cina
- Reclutamento
- Cancer hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
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Tianjin, Cina, 300181
- Reclutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Weifang, Cina, 261041
- Reclutamento
- Weifang NO.2 People's Hospital
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Wuhan, Cina, 430030
- Reclutamento
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Cina, 430030
- Reclutamento
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Cina, 710061
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xiamen, Cina, 361003
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Xinxiang, Cina, 453100
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Yangzhou, Cina, 225001
- Reclutamento
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Zhengzhou, Cina, 450008
- Reclutamento
- Henan Provincial Cancer Hospital
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Changwon-Si, Corea del Sud
- Reclutamento
- Samsung Changwon Hospital
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Gwangju, Corea del Sud, 61469
- Reclutamento
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seongbuk-Gu, Corea del Sud
- Reclutamento
- Korea University Anam Hospital
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Seongnam, Corea del Sud, 13620
- Reclutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 05505
- Reclutamento
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 06351
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 06591
- Reclutamento
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 03181
- Reclutamento
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 120-752
- Reclutamento
- Yonsei University Severance Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 52727
- Reclutamento
- Gyeongsang National University Hospital
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Suwon, Corea del Sud, 16247
- Reclutamento
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Ulsan, Corea del Sud, 44033
- Reclutamento
- Ulsan University Hospital
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Angers, Francia, 49933
- Reclutamento
- CHU Angers - Hôpital Larrey
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Créteil, Francia, 94000
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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La Tronche, Francia, 38700
- Reclutamento
- CHU Grenoble Alpes - Hôpital Albert Michallon
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Lyon, Francia, 69003
- Reclutamento
- Hôpital Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
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Marseille, Francia, 13005
- Reclutamento
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille, Hopital Nord
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Paris, Francia, 75248
- Reclutamento
- Institut CURIE
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Paris, Francia, 75020
- Reclutamento
- Hopital Tenon - Assistance Publique Hopitaux de Paris
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Pessac, Francia, 33604
- Reclutamento
- Hôpital Haut-Lévêque
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Rennes, Francia, 35033
- Reclutamento
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Saint-Herblain, Francia, 44805
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Saint-Mandé, Francia, 94160
- Reclutamento
- Hopital Saint Joseph - Paris
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Reclutamento
- CHU Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
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Berlin, Germania, 13353
- Attivo, non reclutante
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Germania, 12351
- Reclutamento
- Vivantes Klinikum Neukoelln,
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Bochum, Germania, 44791
- Reclutamento
- Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH, Klinik f. Haematologie u. internistische Onkologie
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Chemnitz, Germania, 9113
- Reclutamento
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Esslingen am Neckar, Germania, 73730
- Reclutamento
- Klinikum Esslingen GmbH, Klinik fur Kardiologie, Angiologie and Pneumologie
-
Hamburg, Germania, 22087
- Reclutamento
- Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH
-
Hamburg, Germania, 20251
- Reclutamento
- UKE Hamburg-Eppendorf fur Onkologie
-
Löwenstein, Germania, 74245
- Reclutamento
- Fachklinik Loewenstein
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Minden, Germania, 32429
- Reclutamento
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Munich, Germania, 80336
- Attivo, non reclutante
- LMU-Campus Innenstadt
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Aichi, Giappone, 466-8560
- Reclutamento
- Nagoya University Hospital
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Chiba, Giappone, 277-0882
- Reclutamento
- National Cancer Center Hospital East
-
Ehime, Giappone, 791-0245
- Reclutamento
- Shikoku Cancer Center
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Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Reclutamento
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Giappone, 830-0011
- Reclutamento
- Kurume University Hospital
-
Hiroshima, Giappone, 730-8518
- Reclutamento
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
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Hyōgo, Giappone, 673-8558
- Reclutamento
- Hyogo Cancer Center
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Kanagawa, Giappone, 241-0815
- Reclutamento
- Kanagawa Cancer Center
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Kobe, Giappone, 650-0047
- Reclutamento
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Miyagi, Giappone, 981-0914
- Reclutamento
- Sendai Kousei Hospital
-
Nigata-shi, Giappone, 9518520
- Reclutamento
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Okayama, Giappone, 700-8558
- Reclutamento
- Okayama University Hospital
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Osaka, Giappone, 534-0021
- Reclutamento
- Osaka City General Hospital
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Osaka, Giappone, 589-8511
- Reclutamento
- Kindai University Hospital
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Osaka, Giappone, 573-1191
- Reclutamento
- Kansai Medical University Hospital
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Osaka, Giappone, 591-8555
- Reclutamento
- National Hospital Organization Kinki Chuo Chest Medical Center
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Saitama, Giappone, 362-0806
- Reclutamento
- Saitama Prefectural Cancer Center
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Tokyo, Giappone, 135-8550
- Reclutamento
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Tokyo, Giappone, 113-8431
- Reclutamento
- Juntendo University School of Medicine Juntendo Clinic
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Tokyo, Giappone, 113-8603
- Reclutamento
- Nippon Medical School (all Hospitals)
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Athens, Grecia, 185 47
- Reclutamento
- Metropolitan Hospital
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Athens, Grecia, 11522
- Reclutamento
- Anticancer-Oncology Hospital of Athens 'Agios Sawas' 1st Pathology-Oncology Department
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Athens, Grecia, 11526
- Reclutamento
- Henry Dunant Hospital Center, 4th Oncology Clinic
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Larissa, Grecia, 41110
- Reclutamento
- University General Hospital of Larissa Department of Medical Oncology
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Rio, Grecia, 26500
- Reclutamento
- University General Hospital of Patras, Division of Oncology
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Thessaloniki, Grecia, 552 36
- Reclutamento
- St Luke's Hospital Oncology Department, Panorama
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Thessaloniki, Grecia, 57001
- Reclutamento
- Interbalkan Hospital of Thessaloniki
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Beersheba, Israele, 84001
- Reclutamento
- Soroka Medical Center
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Haifa, Israele, 3109601
- Reclutamento
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israele, 9112001
- Reclutamento
- Hadassah Medical Center
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Kfar Saba, Israele, 44281
- Reclutamento
- Meir Medical Center
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Naharyia, Israele, 11111
- Reclutamento
- Galilee Medical Center
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Aviano, Italia, 33081
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
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Candiolo, Italia, 10060
- Reclutamento
- IRCCS Candiolo - Istituto di Ricerca
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Lucca, Italia, 55100
- Reclutamento
- Ospedale San Luca - Lucca
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Milan, Italia, 20132
- Reclutamento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan, Italia, 20162
- Reclutamento
- ASST - Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Naples, Italia, 80131
- Reclutamento
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale
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Naples, Italia, 80131
- Reclutamento
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale Naples
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Pesaro, Italia, 61122
- Reclutamento
- Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro e Urbino (AST)
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Peschiera del Garda, Italia, 37019
- Reclutamento
- Casa di cura Pederzoli
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Roma, Italia, 144
- Reclutamento
- Istituti di Ricovero e Cura A Carattere Scientifico - Istituti Fisioterapici Ospitalieri
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Roma, Italia, 168
- Reclutamento
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Treviglio, Italia, 24047
- Attivo, non reclutante
- Asst Ovest Milanese - Ospedale Nuovo Di Legnano
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Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Completato
- Pantai Hospital Kuala Lumpur
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Kuala Selangor, Malaysia, 46050
- Completato
- Beacon Hospital
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Kuala Selangor, Malaysia, 47500
- Completato
- Sunway Medical Centre
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Kuching, Malaysia, 93586
- Attivo, non reclutante
- Sarawak General Hospital
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Lembah Pantai, Malaysia, 59100
- Completato
- University Malaya Medical Centre
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Bergen, Norvegia, 5009
- Reclutamento
- Haukeland University Hospital
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Drammen, Norvegia, 3004
- Reclutamento
- Seksjon for kreftbehandling, Drammen Hospital
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Oslo, Norvegia, 379
- Reclutamento
- Oslo University Hospital
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Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- Reclutamento
- Amsterdam UMC, locatie VUmc
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Heerlen, Olanda, 6419 PC
- Reclutamento
- Zuyderland Medisch Centrum
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Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
- Reclutamento
- Frisius MC location Leeuwarden
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Maastricht, Olanda, 6229 HX
- Reclutamento
- Maastricht University Medical Center
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Utrecht, Olanda, 3543 AZ
- Reclutamento
- Sint Antonius Ziekenhuis
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Lodz, Polonia, 90-302
- Reclutamento
- Uniwersytet Medyczny w Lodzi
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Poznan, Polonia, 60-693
- Reclutamento
- Poznan University of Medical Sciences
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Rzeszów, Polonia, 35-055
- Reclutamento
- Podkarpackie Centrum Onkologii Rzeszow
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Siedlce, Polonia, 08-110
- Reclutamento
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. św. Jana Pawła II w Siedlcach
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Stupsk, Polonia, 076-200
- Reclutamento
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Słupsku
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Reclutamento
- Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Reclutamento
- The Christie NHS Foundation Trust
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Bucharest, Romania, 30171
- Reclutamento
- Spitalul Clinic Coltea
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Bucharest, Romania, 22328
- Reclutamento
- Bucharest Oncology Institute Professor Doctor Alexandru Trestioreanu
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Cluj-Napoca, Romania, 407 280
- Reclutamento
- S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L
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Craiova, Romania, 200347
- Reclutamento
- S.C Centrul de Oncologie S.F Nectarie SRL
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Iași, Romania, 700483
- Reclutamento
- Institul Regional de Oncologie lasi;
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Ovidiu, Romania
- Reclutamento
- S.C Ovidius Clinical Hospital S.R.L
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Ploieşti, Romania, 100337
- Reclutamento
- Spitalul Municipal Ploiesti
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Timișoara, Romania, 300239
- Reclutamento
- S.C Oncomed S.R.L
-
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A Coruña, Spagna, 15006
- Reclutamento
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Spagna, 08041
- Reclutamento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Reclutamento
- CEIC - Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spagna, 08916
- Reclutamento
- ICO(Instituto Catalan de Oncologia) Badalona - Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spagna, 8906
- Attivo, non reclutante
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Girona, Spagna, 17007
- Reclutamento
- Institut Català D'Oncologia Girona
-
Jaén, Spagna, 23007
- Reclutamento
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35016
- Reclutamento
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
-
Madrid, Spagna, 28007
- Reclutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spagna, 28041
- Reclutamento
- Facultad de Medicina. Universidad Complutense de Madrid
-
Málaga, Spagna, 29010
- Reclutamento
- Hospital Quironsalud Malaga
-
Seville, Spagna, 41014
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Seville, Spagna, 41013
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen de Valme Sevilla
-
Valencia, Spagna, 46010
- Reclutamento
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spagna, 46026
- Reclutamento
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
- Reclutamento
- Alaska Oncology and Hematology
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
- Reclutamento
- Genesis Cancer and Blood Institute
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Reclutamento
- Los Angeles Cancer Network
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Reclutamento
- Boca Raton Regional
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
- Reclutamento
- Hope and Healing Cancer Services
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
- Reclutamento
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
- Reclutamento
- Springfield Clinic
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
- Reclutamento
- Parkview Research Center
-
Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303
- Reclutamento
- IU Health Ball Memorial Hospital and Physicians - Cancer Center - Muncie
-
-
Kentucky
-
Dyer, Kentucky, Stati Uniti, 46311
- Reclutamento
- Northwest Cancer Centers
-
Morehead, Kentucky, Stati Uniti, 40351
- Reclutamento
- St. Claire Regional Medical Ce
-
Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
- Non ancora reclutamento
- Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
- Non ancora reclutamento
- MaineHealth Cancer Care
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- Non ancora reclutamento
- OptumCare Cancer Care
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Reclutamento
- New Mexico Oncology Hematology Consultants, Ltd
-
-
Ohio
-
Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
- Reclutamento
- University Hospitals Seidman Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
- Reclutamento
- Taylor Cancer Research Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18045
- Reclutamento
- Spoknwrd Clinical Trials Inc.
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stati Uniti, 79601
- Reclutamento
- Hendrick Health System
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Md Anderson Cancer Center
-
New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
- Reclutamento
- Texas Oncology - San Antonio
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75708
- Reclutamento
- The University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
Wisconsin
-
West Salem, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
- Reclutamento
- Gundersen Health System
-
-
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-
-
Changhua, Taiwan, 500-06
- Attivo, non reclutante
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Attivo, non reclutante
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Attivo, non reclutante
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- Reclutamento
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Reclutamento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Attivo, non reclutante
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taipei, Taiwan, 100
- Reclutamento
- National Taiwan University Cancer Center
-
Taoyuan City, Taiwan, 33305
- Completato
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Kecskemét, Ungheria, 6000
- Reclutamento
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz, Onkoradiologiai Kozpont
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione chiave:
- Diagnosi istologicamente confermata di SCLC.
- Punteggio sullo stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0 o 1.
- Malattia misurabile mediante tomografia computerizzata (TC) o imaging a risonanza magnetica (MRI) come valutato dallo investigatore per criteri RECIST V1.1.
- Documentazione della progressione della malattia radiologica dopo 1 precedente linea di chemioterapia contenente il platino (definita come almeno 2 cicli di trattamento) con o senza terapia diretta contro la proteina di morte cellulare programmata 1 (PD-1) o il ligando di morte cellulare programmata 1 (PD-L1 ;
Criteri di esclusione chiave:
- Intervallo privo di chemioterapia (CTFI) tempo dall'ultima dose di chemioterapia contenente il platino di prima linea al verificarsi della malattia progressiva) <30 giorni (indipendente dal mantenimento dell'immunoterapia).
- Ricevuto qualsiasi trattamento precedente con Irinotecan, Topotecan, SG, SN-38, derivati Exatecan e agenti simili mirano a topoisomerasi I.
- Sistema nervoso centrale non trattato (SNC) metastasi e/o meningite carcinomatosa. I partecipanti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare a condizione che abbiano una malattia stabile del SNC (cioè, senza evidenza di progressione) per almeno 4 settimane prima dell'iscrizione e tutti i sintomi neurologici sono tornati al basale, non hanno prove di metastasi cerebrali nuove o ingrandite e stanno assumendo ≤ 10 mg/giorno di prednisone o suo equivalente.
Nota: possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento A: SG
I partecipanti assegnati al gruppo di trattamento A riceveranno SG 10 mg/kg di infusione endovenosa (IV) nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni.
I partecipanti riceveranno farmaci da studio fino a quando non viene soddisfatta la malattia progressiva (PD), la morte, la tossicità inaccettabile o un altro criterio di interruzione del trattamento.
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Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di trattamento B: Topotecano, o Lurbinectedina, o Amrubicina
I partecipanti assegnati al Gruppo di Trattamento B riceveranno uno dei seguenti trattamenti selezionati dallo sperimentatore entro un ciclo di 21 giorni:
In Giappone, i partecipanti assegnati al Gruppo di Trattamento B possono alternativamente ricevere: • Amrubicina (disponibile solo in Giappone) 40 mg/m² somministrata quotidianamente dal Giorno 1 al Giorno 3 di un ciclo di 21 giorni. Il trattamento dello studio continuerà fino al raggiungimento della progressione della malattia, della morte, della tossicità inaccettabile o di un altro criterio definito dal protocollo per la sospensione del trattamento. |
Somministrato per via endovenosa
Somministrato per via endovenosa
Somministrato per via endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a 4,5 anni
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L'OS è definito come durata dalla randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa.
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Fino a 4,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di deterioramento del primo dominio del respiro
Lasso di tempo: Fino a 4,5 anni
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Il tempo per il primo deterioramento è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima volta che un partecipante ha sperimentato un cambiamento dal basale pari o superiore al valore di soglia prespecificata per il deterioramento o la morte.
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Fino a 4,5 anni
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Tempo per il primo deterioramento nel dominio del funzionamento fisico
Lasso di tempo: Fino a 4,5 anni
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Il tempo per il primo deterioramento è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima volta che un partecipante ha sperimentato un cambiamento dal basale pari o superiore al valore di soglia prespecificata per il deterioramento o la morte.
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Fino a 4,5 anni
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Percentuale di partecipanti che vivono eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Prima data dose fino a 4,5 anni
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Il teae è definito come qualsiasi evento eventivi che si è verificato durante il periodo emergente.
Il periodo emergente del trattamento è definito come il periodo di tempo dalla prima dose di trattamento dello studio ai precedenti 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio o l'inizio della successiva terapia antitumorale.
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Prima data dose fino a 4,5 anni
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Percentuale di partecipanti che vivono anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Prima data dose fino a 4,5 anni
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L'anomalia di laboratorio è definita come qualsiasi valore che aumenta almeno 1 grado di tossicità rispetto al basale.
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Prima data dose fino a 4,5 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 4,5 anni
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La SLP è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia valutata dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1 o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Fino a 4,5 anni
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Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 4.5 anni
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L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una CR o una PR valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
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Fino a 4.5 anni
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 4,5 anni
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La DOR è definita come il tempo misurato dalla data della prima risposta (CR o PR) valutata dall'investigatore secondo RECIST v1.1, fino alla data della prima progressione documentata della malattia o del decesso, a seconda di quale si verifichi prima
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Fino a 4,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma polmonare a piccole cellule
- Composti eterociclici
- Camptothecin
- Alcaloidi
- Topotecan
- PM 01183
- GOVITECAN SACITUZUMAB
- amrubicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS-US-600-6165
- 2024-515884-69 (Altro identificatore: European Medicines Agency)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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