Prospektivní validace predikce AKI
Prospektivní validace algoritmu predikce AKI
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o prospektivní observační studii s jedním středem ověřujícím prediktivní model AKI. Každá funkce modelu bude mapována na vhodný zdroj založený na FHIR. Pro zmírnění problémů latence pozorované v jiných distribuovaných systémech CDS vyvinuli vyšetřovatelé asynchronní design, kde se provádějí výpočty algoritmů offline (např. Ne v rámci EHR) a skóre rizika jsou následně zapsány zpět do EHR. Důležité je, že v tomto nasazení nebudou modelové produkce a výsledné skóre klinického rizika sděleny léčebným lékařům.
Během studijního období budou vyšetřovatelé denně přezkoumávat grafy pro všechny pacienty přijaté do dětské nemocnice Golisano PICU, 12-lůžkové zařízení sousedící s naší 15-lůžkovou pediatrickou jednotkou srdeční intenzivní péče (PCICU). Pomocí standardního protokolu pro screening a identifikaci pacientů pomocí přezkumu grafu vytvoří vyšetřovatelé seznam pacientů, kteří splňují kritéria AKI KDIGO podle výstupu SCR a moči, spolu s zaznamenanými klinickými informacemi o těchto pacientů. Na závěr období studie bude tento seznam použit jako „zlatý standard“ a ve srovnání s automatizovaným nástrojem pro screening k určení testovacích charakteristik nástroje.
Naše výsledky hodnocení modelu zahrnují citlivost, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a počet potřebný k upozornění (NNA) k prospektivně identifikaci AKI v populaci kriticky nemocných dětí. Mezi další výsledky patří včasnost identifikace založená na implementaci modelu (např. Naměřená časová razítka predikce algoritmu ve srovnání s manuálem, prospektivně identifikovaný vývoj AKI). Vyšetřovatelé navíc budou hlásit intervence a klinické výsledky prospektivně identifikovaných pacientů s AKI, stratifikováni těmi, kteří předpovídali model (do 24 hodin od přijetí) proti ne.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Adam C Dziorny, MD, PhD
- Telefonní číslo: 585-276-3014
- E-mail: adam_dziorny@urmc.rochester.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Nábor
- Golisano Children's Hospital at Strong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijati na jednotku pediatrické intenzivní péče nebo pediatrické jednotky srdeční intenzivní péče
- Věk> 30 dní a <18 let
Kritéria pro vyloučení:
- Vypuštěno méně než 12 hodin po přijetí
- AKI ve 12 hodinách přijetí podle Kdigo sérových kritérií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pediatrické přijetí na JIP
Studijní subjekty jsou všichni pacienti přijati na pediatrickou jednotku intenzivní péče a na pediatrickou jednotku srdeční péče v dětské nemocnici Golisano v Strong.
Na základě přijetí do pediatrického nemocničního lůžka budou všechny předměty děti.
Důvodem zaměření na tuto populaci je to, že rozvinutý algoritmus se zaměřuje na identifikaci akutního poškození ledvin u kriticky nemocných pediatrických pacientů.
Pohlaví a věk subjektů neovlivňují zápis.
Abychom přesně určili pragmaticky testovací charakteristiky algoritmu (citlivost, PPV, NNA), musí vyšetřovatelé zahrnovat všechny přijímané pacienty.
Chybějící pacienti mohou naše výsledky zkreslení a zneplatnění studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní poškození ledvin (AKI) během prvních 72 hodin při přijetí na JIP
Časové okno: Do 72 hodin po přijetí na JIP
|
Akutní poškození ledvin (AKI) definované fázemi KDIGO 1, 2 nebo 3, na základě změn hladin kreatininu v séru nebo výstupu moči (UOP), hodnocené během prvních 72 hodin přijetí na JIP.
1 fáze je definována 1,5 až 1,9krát výchozím sérovým kreatininem nebo zvýšením o ≥ 0,3 mg/dl.
Fáze 2 je 2,0 až 2,9krát výchozí zvýšení a fáze 3 je 3,0krát výchozí zvýšení nebo sérový kreatinin ≥ 4,0 mg/dl.
|
Do 72 hodin po přijetí na JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost predikce a včasnost rizika AKI pomocí prediktivního modelu
Časové okno: Do 12 hodin od přijetí na JIP
|
Prediktivní výsledky modelu generované prospektivně (po 12 hodinách po přijetí) budou použity k vytvoření matice zmatení 2x2 s prospektivně identifikovanou AKI pomocí změn výstupu v séru kreatininu nebo moči na základě kritérií KDIGO.
Vyšetřovatelé vypočítají citlivost, PPV a NNA pro prospektivní identifikaci AKI.
Vyšetřovatelé nahlásí čas předpovědi AKI ve srovnání s datem přijetí a datem nástupu AKI.
|
Do 12 hodin od přijetí na JIP
|
|
Riziko úmrtnosti u pacientů s akutním poškozením ledvin (AKI)
Časové okno: 28 dní po přijetí na JIP
|
Vyšetřovatelé posoudí nezávislé riziko úmrtnosti AKI po 28 dnech po úpravě o zmatky.
|
28 dní po přijetí na JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00008612
- K23DK138299 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .