Проспективная проверка прогнозирования ОПП
Проспективная проверка алгоритма прогнозирования ОПП
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное обсервационное исследование с одним центром, подтверждающее прогнозирующую модель ОПП. Каждая функция модели будет сопоставлена с соответствующим ресурсом на основе FHIR. Чтобы смягчить проблемы с задержкой, наблюдаемые в других распределенных системах CDS, исследователи разработали асинхронную конструкцию, где расчеты алгоритма выполняются в автономном режиме (например, не в пределах EHR), а оценки риска впоследствии возвращаются в EHR. Важно отметить, что в этом развертывании производство модели и результат клинического риска не будут переданы лечащим клиницистам.
В течение периода исследования исследователи будут ежедневно пересматривать диаграммы для всех пациентов, поступивших в Детскую больницу Golisano Picu, 12-местное учреждение, прилегающее к нашему отделению интенсивной терапии для педиатрии в педиатрии (PCICU). Используя стандартный протокол для скрининга и выявления пациентов с помощью обзора диаграммы, исследователи будут генерировать список пациентов, которые соответствуют критериям AKI Kdigo с помощью SCR и выпуска мочи, а также зарегистрированную клиническую информацию об этих пациентах. В конце периода исследования этот список будет использоваться в качестве «золотого стандарта» и сравнивать с инструментом автоматического скрининга для определения характеристик тестового инструмента.
Наши результаты оценки модели включают чувствительность, положительную прогностическую ценность (PPV) и число, необходимое для предупреждения (NNA) для проспективного идентификации ОПП в популяции критически больных детей. Дополнительные результаты включают своевременность идентификации на основе реализации модели (например, измеренные временные метки прогнозирования алгоритма по сравнению с ручным, проспективно идентифицированным развитием ОПП). Кроме того, исследователи сообщат о вмешательствах и клинических результатах проспективно идентифицированных пациентов с ОПК, стратифицированными теми, которые предсказали рано по модели (в течение 24 часов после приема) по сравнению с нет.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Golisano Children's Hospital at Strong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты поступили в отделение интенсивной терапии педиатрии или педиатрическое отделение интенсивной терапии сердца
- Возраст> 30 дней и <18 лет
Критерии исключения:
- Выписан менее чем через 12 часов после поступления
- АКИ в 12 часов поступления по критериям сыворотки Kdigo
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Педиатрическая приема в отделение интенсивной терапии
Все пациенты - все пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии для педиатрии и в детскую больницу в детской больнице Голисано в Стронге.
Благодаря поступлению в педиатрическую больничную койку, все предметы будут детьми.
Обоснование сосредоточенности на этой группе населения заключается в том, что развитый алгоритм фокусируется на выявлении острого повреждения почек среди критически больных педиатрических пациентов.
Пол и возраст субъектов не будут влиять на зачисление.
Чтобы точно определить характеристики теста алгоритма (чувствительность, PPV, NNA) прагматично, исследователи должны включать всех допущенных пациентов.
Пропущенные пациенты могут склонить наши результаты и аннулировать исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая травма почек (ОПП) в течение первых 72 часов приема в ОИТ
Временное ограничение: В течение 72 часов после приема ОРИТ
|
Острая травма почек (ОКП), определяемое стадиями KDIGO 1, 2 или 3, на основе изменений в уровнях креатинина в сыворотке или выходе мочи (UOP), оцениваемое в течение первых 72 часов приема в ОИТ.
Стадия 1 определяется базовым креатинином сыворотки в 1,5 до 1,9 раза или увеличением ≥0,3 мг/дл.
Стадия 2 составляет базовое увеличение в 2,0 до 2,9 раза, а стадия 3 - это 3,0 раза базовое увеличение или сывороточный креатинин ≥4,0 мг/дл.
|
В течение 72 часов после приема ОРИТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность прогнозирования и своевременность риска ОПП с использованием прогнозирующей модели
Временное ограничение: В течение 12 часов после приема ОРИТ
|
Результаты прогнозирующей модели, созданные проспективно (через 12 часов после поступления), будут использоваться для создания матрицы путаницы 2x2 с проспективно идентифицированным ОПК с помощью изменений в сыворотке креатинина или мочи на основе критериев KDIGO.
Исследователи будут рассчитать чувствительность, PPV и NNA для проспективной идентификации AKI.
Следователи сообщат о времени прогнозирования ОПП по сравнению с датой приема и датой начала ОПП.
|
В течение 12 часов после приема ОРИТ
|
|
Риск смертности у пациентов с острой травмой почек (ОПП)
Временное ограничение: 28 дней после приема ОРИТ
|
Следователи будут оценивать независимый от ОКП риск смертности через 28 дней после корректировки для озаболенных.
|
28 дней после приема ОРИТ
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00008612
- K23DK138299 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .