Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv validering af AKI -forudsigelse

7. april 2026 opdateret af: Adam C Dziorny

Prospektiv validering af AKI -forudsigelsesalgoritmen

Formålet med denne potentielle observationsundersøgelse er at implementere, implementere og kvantificere nøjagtigheden af ​​en eksisterende pædiatrisk tidlig AKI -risikoscore -algoritme. Implementeringen vil blive lettet ved hjælp af et sundhedsniveau 7 (HL7) Fast Healthcare Interoperability Resource (FHIR) -baseret arkitektur. Efterforskere vil implementere denne model og gemme resulterer på en måde, der ikke kan ses for det kliniske team, der plejer patienten. For at bestemme nøjagtigheden af ​​den implementerede forudsigelsesmodel vil efterforskere prospektivt identificere patienter med AKI på 72 timer efter ICU -optagelse. Efterforskere antager, at denne model prospektivt vil detektere AKI med en følsomhed> 70% og en positiv forudsigelsesværdi> 20%, begge valgte a priori som 10% forbedring i forhold til det indledende pædiatriske AKI -risikoscore -værktøj.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv observationsundersøgelse af en enkelt center, der validerer en AKI-forudsigelsesmodel. Hver modelfunktion vil blive kortlagt til en passende FHIR-baseret ressource. For at afbøde latenstidsspørgsmål, der ses i andre distribuerede CDS -systemer, har efterforskere udviklet et asynkron design, hvor algoritmeberegninger udføres offline (f.eks. Ikke inden for EHR), og risikoscore derefter skrives tilbage til EHR. Det er vigtigt, at i denne installation vil modeludgang og resulterende klinisk risikoresultat ikke blive kommunikeret til de behandlende klinikere.

I undersøgelsesperioden vil efterforskere gennemgå diagrammer dagligt for alle patienter, der er indlagt på Golisano børnehospital PICU, en 12-sengs facilitet ved siden af ​​vores 15-sengs pædiatriske hjerteintensive Care Unit (PCICU). Ved hjælp af en standardprotokol til at screene og identificere patienter efter diagramgennemgang genererer efterforskere en liste over patienter, der opfylder AKI KDIGO -kriterier efter SCR og urinproduktion sammen med registreret klinisk information om disse patienter. Ved afslutningen af ​​undersøgelsesperioden vil denne liste blive brugt som "guldstandard" og sammenlignet med det automatiserede screeningsværktøj til at bestemme værktøjets testegenskaber.

Vores modelvurderingsresultater inkluderer følsomhed, positiv forudsigelsesværdi (PPV) og antallet, der er nødvendigt for at advare (NNA) for prospektivt at identificere AKI i en befolkning af kritisk syge børn. Yderligere resultater inkluderer aktualitet af identifikation baseret på modelimplementering (f.eks. Målte tidsstempler for forudsigelse af algoritme sammenlignet med manuel, prospektivt identificeret AKI -udvikling). Derudover vil efterforskere rapportere interventioner og kliniske resultater af de prospektivt identificerede patienter med AKI, stratificeret af dem, der tidligt blev forudsagt af modellen (inden for 24 timer efter indlæggelse) versus ikke.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • Golisano Children's Hospital at Strong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle medicinske og kirurgiske patienter indlagt på den pædiatriske intensivafdeling og pædiatrisk hjerteintensivpleje.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter indlagt på den pædiatriske intensivafdeling eller pædiatriske hjerteintensive plejeenhed
  • Alder> 30 dage og <18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Udskrevet mindre end 12 timer efter optagelse
  • AKI kl. 12 timers optagelse fra Kdigo -serumkriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Pædiatriske ICU -optagelser
Undersøgelsesemnerne er alle patienter, der er indlagt på den pædiatriske intensivafdeling og den pædiatriske hjerteplejeenhed på Golisano børnehospital på Strong. I kraft af optagelse i en pædiatrisk hospitalsseng vil alle emner være børn. Begrundelsen for at fokusere på denne population er, at den udviklede algoritme fokuserer på at identificere akut nyreskade blandt kritisk syge pædiatriske patienter. Emners køn og alder påvirker ikke tilmeldingen. For nøjagtigt at bestemme algoritme -testkarakteristika (følsomhed, PPV, NNA) pragmatisk, skal efterforskere omfatte alle optagne patienter. Manglende patienter kan bias vores resultater og ugyldige undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut nyreskade (AKI) inden for de første 72 timer efter ICU -optagelse
Tidsramme: Inden for 72 timer efter ICU -optagelse
Akut nyreskade (AKI) defineret af Kdigo -stadier 1, 2 eller 3, baseret på ændringer i serumkreatininniveauer eller urinudgang (UOP), vurderet inden for de første 72 timers ICU -optagelse. Trin 1 er defineret af et 1,5 til 1,9 gange baseline -serumkreatinin eller en stigning på ≥0,3 mg/dL. Trin 2 er en 2,0 til 2,9 gange baselineforøgelse, og trin 3 er en 3,0 gange baselineforøgelse eller et serumkreatinin ≥4,0 mg/dL.
Inden for 72 timer efter ICU -optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelsesnøjagtighed og aktualitet af AKI -risiko ved hjælp af en forudsigelig model
Tidsramme: Inden for 12 timer efter ICU -optagelse
Prediktive modelresultater, der genereres prospektivt (12 timer efter optagelse), vil blive brugt til at generere en 2x2 forvirringsmatrix med prospektivt identificeret AKI ved serumkreatinin- eller urinudgangsændringer baseret på Kdigo -kriterier. Efterforskere beregner følsomhed, PPV og NNA for den potentielle identifikation af AKI. Efterforskere vil rapportere tidspunktet for AKI -forudsigelse sammenlignet med optagelsesdato og startdatoen for AKI.
Inden for 12 timer efter ICU -optagelse
Risiko for dødelighed hos patienter med akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: 28 dage efter ICU -optagelse
Efterforskere vil vurdere for AKI -uafhængig risiko for dødelighed 28 dage efter justering for konfunderere.
28 dage efter ICU -optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adam C Dziorny

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00008612
  • K23DK138299 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Ikke-Phi-dataelementer kan stilles til rådighed efter anmodning pr. Datadelingsplan.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner