Validation potentielle de la prédiction AKI
Validation prospective de l'algorithme de prédiction AKI
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'observation prospective monocentrique validant un modèle prédictif AKI. Chaque fonctionnalité de modèle sera mappée à une ressource basée sur FHIR appropriée. Pour atténuer les problèmes de latence observés dans d'autres systèmes CDS distribués, les enquêteurs ont développé une conception asynchrone où les calculs d'algorithme sont effectués hors ligne (par exemple, pas dans le DSE) et les scores de risque sont ensuite réécrits au DSE. Surtout, dans ce déploiement, la production modèle et le score de risque clinique qui en résulte ne seront pas communiqués aux cliniciens de traitement.
Au cours de la période d'étude, les enquêteurs examineront quotidiennement les graphiques pour tous les patients admis à l'hôpital pour enfants de Golisano PICU, un établissement à 12 lits adjacent à notre unité de soins intensifs cardiaques pédiatriques de 15 lits (PCICU). En utilisant un protocole standard pour dépister et identifier les patients par revue des graphiques, les enquêteurs généreront une liste de patients qui répondent aux critères AKI KDIGO par SCR et à la production d'urine, ainsi que des informations cliniques enregistrées sur ces patients. À la fin de la période d'étude, cette liste sera utilisée comme "étalon-or" et comparée à l'outil de dépistage automatisé pour déterminer les caractéristiques de test de l'outil.
Nos résultats d'évaluation des modèles comprennent la sensibilité, la valeur prédictive positive (PPV) et le nombre nécessaire pour alerter (NNA) pour identifier prospectivement l'AKI dans une population d'enfants gravement malades. Les résultats supplémentaires incluent la rapidité de l'identification basée sur la mise en œuvre du modèle (par exemple, les horodatages mesurés de la prédiction des algorithmes par rapport au développement AKI manuel identifié de manière prospective). De plus, les enquêteurs rapporteront des interventions et des résultats cliniques des patients identifiés par l'admission prospective atteints d'AKI, stratifiés par ceux prédits tôt par le modèle (dans les 24 heures suivant l'admission) par rapport à non.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Golisano Children's Hospital at Strong
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients admis à l'unité de soins intensifs pédiatriques ou à l'unité de soins intensifs cardiaques pédiatriques
- Âge> 30 jours et <18 ans
Critères d'exclusion:
- Libéré moins de 12 heures après l'admission
- AKI à 12 heures d'entrée par les critères de sérum KDIGO
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Admissions en USI pédiatriques
Les sujets de l'étude sont tous des patients admis à l'unité de soins intensifs pédiatriques et à l'unité de soins cardiaques pédiatriques du Golisano Children's Hospital à Strong.
En vertu de l'admission dans un lit de l'hôpital pédiatrique, tous les sujets seront des enfants.
La justification de la concentration sur cette population est que l'algorithme développé se concentre sur l'identification des lésions rénales aiguës chez les patients pédiatriques gravement malades.
Le sexe et l'âge des sujets n'influenceront pas les inscriptions.
Pour déterminer avec précision les caractéristiques du test des algorithmes (sensibilité, PPV, NNA) pragmatiquement, les enquêteurs doivent inclure tous les patients admis.
Les patients manquants peuvent biaiser nos résultats et invalider l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Blessure rénale aiguë (AKI) dans les 72 premières heures de l'admission aux soins intensifs
Délai: Dans les 72 heures suivant l'admission en USI
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Une lésion rénale aiguë (AKI) définie par les stades 1, 2 ou 3 de KDIGO, sur la base de changements dans les taux sériques de créatinine ou la production d'urine (UOP), évalués dans les 72 premières heures de l'admission en USI.
L'étape 1 est définie par une créatinine sérique de base de 1,5 à 1,9 fois ou une augmentation de ≥ 0,3 mg / dl.
L'étape 2 est une augmentation de 2,0 à 2,9 fois de base, et l'étape 3 est une augmentation de base de 3,0 fois ou une créatinine sérique ≥4,0 mg / dL.
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Dans les 72 heures suivant l'admission en USI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de prédiction et actualité du risque AKI à l'aide d'un modèle prédictif
Délai: Dans les 12 heures suivant l'admission aux soins intensifs
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Les résultats prédictifs du modèle généré de manière prospective (à 12 heures après l'admission) seront utilisés pour générer une matrice de confusion 2x2 avec AKI identifié de manière prospective par la créatinine sérique ou les changements de sortie d'urine basés sur les critères KDIGO.
Les enquêteurs calculeront la sensibilité, le PPV et la NNA pour l'identification prospective de l'AKI.
Les enquêteurs rapporteront l'heure de la prédiction AKI par rapport à la date d'admission et la date de début de l'AKI.
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Dans les 12 heures suivant l'admission aux soins intensifs
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Risque de mortalité chez les patients souffrant de lésions rénales aiguës (AKI)
Délai: 28 jours après l'admission en USI
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Les enquêteurs évalueront le risque indépendant de mortalité indépendant de l'AKI à 28 jours après l'ajustement des facteurs de confusion.
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28 jours après l'admission en USI
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00008612
- K23DK138299 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .