- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06804200
Convalida prospettica della previsione AKI
Convalida prospettica dell'algoritmo di previsione AKI
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di osservazione prospettico a center singolo che convalida un modello predittivo AKI. Ogni funzionalità del modello verrà mappata su una risorsa basata su FHIR appropriata. Per mitigare i problemi di latenza osservati in altri sistemi CDS distribuiti, gli investigatori hanno sviluppato un design asincrono in cui i calcoli dell'algoritmo vengono eseguiti offline (ad esempio, non all'interno dell'EHR) e i punteggi di rischio vengono successivamente scritti all'EHR. È importante sottolineare che, in questo implementazione, la produzione del modello e il conseguente punteggio del rischio clinico non saranno comunicati ai medici del trattamento.
Durante il periodo di studio, gli investigatori esamineranno i grafici quotidianamente per tutti i pazienti ricoverati all'ospedale pediatrico Golisano PICU, una struttura a 12 letti adiacente alla nostra unità di terapia intensiva cardiaca pediatrica da 15 letti (PCICU). Utilizzando un protocollo standard per schermare e identificare i pazienti per revisione del grafico, gli investigatori genereranno un elenco di pazienti che soddisfano i criteri AKI KDIGO mediante produzione di SCR e urina, insieme a informazioni cliniche registrate su questi pazienti. Alla conclusione del periodo di studio, questo elenco verrà utilizzato come "gold standard" e confrontato con lo strumento di screening automatizzato per determinare le caratteristiche del test dello strumento.
I nostri risultati di valutazione del modello includono sensibilità, valore predittivo positivo (PPV) e numero necessario per avvisare (NNA) di identificare prospetticamente AKI in una popolazione di bambini in condizioni critiche. Ulteriori risultati includono la tempestività dell'identificazione basata sull'implementazione del modello (ad esempio, i timestamp misurati della previsione dell'algoritmo rispetto allo sviluppo AKI manuale, identificato in prospettiva). Inoltre, gli investigatori riferiranno interventi e risultati clinici dei pazienti identificati in modo prospettico con AKI, stratificati da quelli previsti presto dal modello (entro 24 ore dall'ammissione) rispetto a no.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Adam C Dziorny, MD, PhD
- Numero di telefono: 585-276-3014
- Email: adam_dziorny@urmc.rochester.edu
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Reclutamento
- Golisano Children's Hospital at Strong
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva pediatrica o unità di terapia intensiva cardiaca pediatrica
- Età> 30 giorni e <18 anni
Criteri di esclusione:
- Dimesso meno di 12 ore dopo l'ammissione
- Aki a 12 ore di ammissione con i criteri sierici di Kdigo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Ammissioni pediatriche in terapia intensiva
I soggetti dello studio sono tutti pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva pediatrica e nell'unità di assistenza cardiaca pediatrica presso l'ospedale pediatrico di Golisano presso Strong.
In virtù dell'ammissione a un letto d'ospedale pediatrico, tutti i soggetti saranno bambini.
La logica per concentrarsi su questa popolazione è che l'algoritmo sviluppato si concentra sull'identificazione delle lesioni renali acute tra i pazienti pediatrici in condizioni critiche.
Il genere e l'età dei soggetti non influenzeranno l'iscrizione.
Per determinare accuratamente le caratteristiche del test dell'algoritmo (sensibilità, PPV, NNA) pragmaticamente, gli investigatori devono includere tutti i pazienti ammessi.
I pazienti mancanti possono distorcere i nostri risultati e invalidare lo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acute Kidney Injury (AKI) entro le prime 72 ore dall'ammissione in terapia intensiva
Lasso di tempo: Entro 72 ore dopo l'ammissione in terapia intensiva
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Lesioni renali acute (AKI) definite dalle fasi KDIGO 1, 2 o 3, in base a cambiamenti nei livelli sierici di creatinina o nella produzione di urina (UOP), valutate entro le prime 72 ore di ammissione in terapia intensiva.
Lo stadio 1 è definito da una creatinina sierica basale da 1,5 a 1,9 volte o un aumento di ≥0,3 mg/dl.
La fase 2 è un aumento di base da 2,0 a 2,9 volte e lo stadio 3 è un aumento di base di 3,0 volte o una creatinina sierica ≥4,0 mg/dL.
|
Entro 72 ore dopo l'ammissione in terapia intensiva
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Previsione di precisione e tempestività del rischio AKI usando un modello predittivo
Lasso di tempo: Entro 12 ore dall'ammissione in terapia intensiva
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I risultati del modello predittivo generati in modo prospettico (a 12 ore dopo l'ammissione) verrà utilizzato per generare una matrice di confusione 2x2 con AKI identificata in modo prospettico mediante creatinina sierica o modifiche all'uscita delle urine in base ai criteri KDIGO.
Gli investigatori calcoleranno sensibilità, PPV e NNA per la prospettiva di identificazione di AKI.
Gli investigatori riferiranno il tempo della previsione di AKI rispetto alla data di ammissione e alla data di insorgenza di AKI.
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Entro 12 ore dall'ammissione in terapia intensiva
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Rischio di mortalità nei pazienti con lesioni renali acute (AKI)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva
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Gli investigatori valuteranno il rischio indipendente di mortalità AKI a 28 giorni dall'adeguamento dei confondenti.
|
28 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00008612
- K23DK138299 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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