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Convalida prospettica della previsione AKI

7 aprile 2026 aggiornato da: Adam C Dziorny

Convalida prospettica dell'algoritmo di previsione AKI

Lo scopo di questo studio di osservazione prospettico è quello di implementare, distribuire e quantificare l'accuratezza di un algoritmo di punteggio di rischio AKI precoce pediatrico esistente. L'implementazione sarà facilitata utilizzando un'architettura basata sulla risorsa di interoperabilità per la salute della salute 7 (HL7). Gli investigatori distribuiranno questo modello e archivieranno i risultati in un modo non visualizzabile per il team clinico che si prende cura del paziente. Per determinare l'accuratezza del modello di previsione implementato, gli investigatori identificheranno prospetticamente i pazienti con AKI a 72 ore dopo l'ammissione in terapia intensiva. Gli investigatori ipotizzano che questo modello rileverà prospetticamente AKI con una sensibilità> 70% e un valore predittivo positivo> 20%, entrambi hanno scelto A priori come miglioramento del 10% rispetto allo strumento iniziale di punteggio di rischio AKI pediatrico iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di osservazione prospettico a center singolo che convalida un modello predittivo AKI. Ogni funzionalità del modello verrà mappata su una risorsa basata su FHIR appropriata. Per mitigare i problemi di latenza osservati in altri sistemi CDS distribuiti, gli investigatori hanno sviluppato un design asincrono in cui i calcoli dell'algoritmo vengono eseguiti offline (ad esempio, non all'interno dell'EHR) e i punteggi di rischio vengono successivamente scritti all'EHR. È importante sottolineare che, in questo implementazione, la produzione del modello e il conseguente punteggio del rischio clinico non saranno comunicati ai medici del trattamento.

Durante il periodo di studio, gli investigatori esamineranno i grafici quotidianamente per tutti i pazienti ricoverati all'ospedale pediatrico Golisano PICU, una struttura a 12 letti adiacente alla nostra unità di terapia intensiva cardiaca pediatrica da 15 letti (PCICU). Utilizzando un protocollo standard per schermare e identificare i pazienti per revisione del grafico, gli investigatori genereranno un elenco di pazienti che soddisfano i criteri AKI KDIGO mediante produzione di SCR e urina, insieme a informazioni cliniche registrate su questi pazienti. Alla conclusione del periodo di studio, questo elenco verrà utilizzato come "gold standard" e confrontato con lo strumento di screening automatizzato per determinare le caratteristiche del test dello strumento.

I nostri risultati di valutazione del modello includono sensibilità, valore predittivo positivo (PPV) e numero necessario per avvisare (NNA) di identificare prospetticamente AKI in una popolazione di bambini in condizioni critiche. Ulteriori risultati includono la tempestività dell'identificazione basata sull'implementazione del modello (ad esempio, i timestamp misurati della previsione dell'algoritmo rispetto allo sviluppo AKI manuale, identificato in prospettiva). Inoltre, gli investigatori riferiranno interventi e risultati clinici dei pazienti identificati in modo prospettico con AKI, stratificati da quelli previsti presto dal modello (entro 24 ore dall'ammissione) rispetto a no.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • Golisano Children's Hospital at Strong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti medici e chirurgici hanno ammesso l'unità di terapia intensiva pediatrica e l'unità di terapia intensiva cardiaca pediatrica.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva pediatrica o unità di terapia intensiva cardiaca pediatrica
  • Età> 30 giorni e <18 anni

Criteri di esclusione:

  • Dimesso meno di 12 ore dopo l'ammissione
  • Aki a 12 ore di ammissione con i criteri sierici di Kdigo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Ammissioni pediatriche in terapia intensiva
I soggetti dello studio sono tutti pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva pediatrica e nell'unità di assistenza cardiaca pediatrica presso l'ospedale pediatrico di Golisano presso Strong. In virtù dell'ammissione a un letto d'ospedale pediatrico, tutti i soggetti saranno bambini. La logica per concentrarsi su questa popolazione è che l'algoritmo sviluppato si concentra sull'identificazione delle lesioni renali acute tra i pazienti pediatrici in condizioni critiche. Il genere e l'età dei soggetti non influenzeranno l'iscrizione. Per determinare accuratamente le caratteristiche del test dell'algoritmo (sensibilità, PPV, NNA) pragmaticamente, gli investigatori devono includere tutti i pazienti ammessi. I pazienti mancanti possono distorcere i nostri risultati e invalidare lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acute Kidney Injury (AKI) entro le prime 72 ore dall'ammissione in terapia intensiva
Lasso di tempo: Entro 72 ore dopo l'ammissione in terapia intensiva
Lesioni renali acute (AKI) definite dalle fasi KDIGO 1, 2 o 3, in base a cambiamenti nei livelli sierici di creatinina o nella produzione di urina (UOP), valutate entro le prime 72 ore di ammissione in terapia intensiva. Lo stadio 1 è definito da una creatinina sierica basale da 1,5 a 1,9 volte o un aumento di ≥0,3 mg/dl. La fase 2 è un aumento di base da 2,0 a 2,9 volte e lo stadio 3 è un aumento di base di 3,0 volte o una creatinina sierica ≥4,0 mg/dL.
Entro 72 ore dopo l'ammissione in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione di precisione e tempestività del rischio AKI usando un modello predittivo
Lasso di tempo: Entro 12 ore dall'ammissione in terapia intensiva
I risultati del modello predittivo generati in modo prospettico (a 12 ore dopo l'ammissione) verrà utilizzato per generare una matrice di confusione 2x2 con AKI identificata in modo prospettico mediante creatinina sierica o modifiche all'uscita delle urine in base ai criteri KDIGO. Gli investigatori calcoleranno sensibilità, PPV e NNA per la prospettiva di identificazione di AKI. Gli investigatori riferiranno il tempo della previsione di AKI rispetto alla data di ammissione e alla data di insorgenza di AKI.
Entro 12 ore dall'ammissione in terapia intensiva
Rischio di mortalità nei pazienti con lesioni renali acute (AKI)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva
Gli investigatori valuteranno il rischio indipendente di mortalità AKI a 28 giorni dall'adeguamento dei confondenti.
28 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00008612
  • K23DK138299 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Gli elementi di dati non PHI possono essere resi disponibili su richiesta, per piano di condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Danno renale acuto

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