Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektive Validierung der AKI -Vorhersage

7. April 2026 aktualisiert von: Adam C Dziorny

Prospektive Validierung des AKI -Vorhersagealgorithmus

Der Zweck dieser prospektiven Beobachtungsstudie besteht darin, die Genauigkeit eines vorhandenen pädiatrischen AKI -Risikokonstrich -Algorithmus zu implementieren, einzusetzen und zu quantifizieren. Die Implementierung wird mithilfe einer Architektur der Interoperabilitätsressource (HL7) für die Interoperabilität (HL7) der Gesundheitsstufe 7 (HL7) erleichtert. Die Ermittler werden dieses Modell einsetzen und Ergebnisse auf eine Weise speichern, die nicht für das klinische Team für den Patienten betreut werden kann. Um die Genauigkeit des implementierten Vorhersagemodells zu bestimmen, werden die Forscher Patienten mit AKI 72 Stunden nach der Aufnahme in der Intensivstation prospektiv identifizieren. Die Forscher nehmen an, dass dieses Modell AKI prospektiv mit einer Sensitivität von> 70% und einem positiven Vorhersagewert> 20% erkennen wird, beide a priori als 10% Verbesserung gegenüber dem anfänglichen pädiatrischen AKI -Risiko -Score -Tool.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie mit einem Zentrum, die ein AKI-Vorhersagemodell validiert. Jede Modellfunktion wird einer geeigneten FHIR-basierten Ressource zugeordnet. Um die in anderen verteilten CDS -Systemen beobachteten Latenzprobleme zu mildern, haben die Ermittler ein asynchrones Design entwickelt, bei dem Algorithmusberechnungen offline durchgeführt werden (z. B. nicht innerhalb des EHR), und anschließend in die EHR zurückgeschrieben werden. Wichtig ist, dass in diesem Einsatz den Behandlungsklinikern die Modellausgabe und die daraus resultierende klinische Risikobewertung nicht mitgeteilt werden.

Während des Untersuchungszeitraums werden die Ermittler die Diagramme für alle Patienten täglich überprüfen, die in das Golisano Children's Hospital Picu aufgenommen wurden, einer 12-Betten-Einrichtung neben unserer pädiatrischen kardialen Intensivstation mit 15 Betten (PCICU). Mithilfe eines Standardprotokolls zum Screening und Identifizieren von Patienten durch Diagrammübersicht erzeugen die Forscher eine Liste von Patienten, die die AKI -Kdigo -Kriterien durch SCR- und Urinausgabe erfüllen, sowie aufgezeichnete klinische Informationen über diese Patienten. Am Ende des Untersuchungszeitraums wird diese Liste als "Goldstandard" verwendet und mit dem automatisierten Screening -Tool im Vergleich zu den Testmerkmalen des Werkzeugs ermittelt.

Unsere Ergebnisse der Modellbewertung umfassen Sensitivität, positives Vorhersagewert (PPV) und Anzahl, die für die Warnung (NNA) erforderlich sind, um AKI in einer Population kritisch kranker Kinder prospektiv zu identifizieren. Zusätzliche Ergebnisse umfassen Aktualität der Identifizierung basierend auf der Modellimplementierung (z. B. gemessene Zeitstempel der Algorithmusvorhersage im Vergleich zu manuellen, prospektiv identifizierten AKI -Entwicklung). Darüber hinaus werden die Forscher Interventionen und klinische Ergebnisse der prospektiv identifizierten Patienten mit AKI melden, die nach denjenigen, die durch das Modell (innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme) frühzeitig vorhergesagt wurden, gegenüber nicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • Golisano Children's Hospital at Strong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle medizinischen und chirurgischen Patienten wurden in die pädiatrische Intensivstation und die pädiatrische kardiale Intensivstation aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in die pädiatrische Intensivstation oder die pädiatrische kardiale Intensivstation eingeliefert wurden
  • Alter> 30 Tage und <18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 12 Stunden nach der Zulassung entlassen
  • AKI nach 12 Stunden der Zulassung durch Kdigo -Serumkriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Pädiatrische Intensivstation
Die Studienpersonen sind alle Patienten, die in die pädiatrische Intensivstation und die pädiatrische Herzpflegeeinheit des Golisano Children's Hospital in Strong aufgenommen wurden. Aufgrund der Aufnahme in ein pädiatrisches Krankenhausbett werden alle Probanden Kinder sein. Der Grund für die Konzentration auf diese Population besteht darin, dass sich der entwickelte Algorithmus auf die Identifizierung einer akuten Nierenverletzung bei kritisch kranken pädiatrischen Patienten konzentriert. Das Geschlecht und das Alter der Probanden haben keinen Einfluss auf die Registrierung. Um die Algorithmus -Testeigenschaften (Empfindlichkeit, PPV, NNA) pragmatisch genau zu bestimmen, müssen die Forscher alle zugelassenen Patienten einbeziehen. Fehlende Patienten können unsere Ergebnisse beeinflussen und die Studie ungültig machen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Nierenverletzung (AKI) innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Intensivstation
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme in der Intensivstation
Akute Nierenverletzung (AKI), definiert durch Kdigo -Stufen 1, 2 oder 3, basierend auf Änderungen der Serumkreatininspiegel oder der Urinausgabe (UOP), die innerhalb der ersten 72 Stunden der Aufnahme in der Intensivstation in der Intensivstation bewertet wurden. Stadium 1 wird durch ein 1,5- bis 1,9 -facher Basis -Serum -Kreatinin oder eine Erhöhung von ≥ 0,3 mg/dl definiert. Stufe 2 ist ein 2,0- bis 2,9 -facher Baseline -Zunahme und Stadium 3 ist eine 3,0 -fache Grundlinie oder ein Serumkreatinin von ≥ 4,0 mg/dl.
Innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme in der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagegenauigkeit und Aktualität des AKI -Risikos unter Verwendung eines Vorhersagemodells
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Stunden nach der Intensivstation
Vorhersagemodellgebnisse, die prospektiv (12 Stunden nach der Aufnahme) generiert werden, werden verwendet, um eine 2x2 -Verwirrungsmatrix mit prospektiv identifiziertem AKI durch Serumkreatinin- oder Urinausgabeänderungen basierend auf KDIGO -Kriterien zu generieren. Die Ermittler berechnen Sensitivität, PPV und NNA für die prospektive Identifizierung von AKI. Die Ermittler werden die Zeit der AKI -Vorhersage im Vergleich zum Zulassungsdatum und dem Beginndatum von AKI melden.
Innerhalb von 12 Stunden nach der Intensivstation
Sterblichkeitsrisiko bei Patienten mit akuter Nierenverletzung (AKI)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Aufnahme in der Intensivstation
Die Ermittler werden 28 Tage nach der Anpassung an Störfaktoren das unabhängige Mortalitätsrisiko der AKI beurteilen.
28 Tage nach der Aufnahme in der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adam C Dziorny

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00008612
  • K23DK138299 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht-Phi-Datenelemente können per Anfrage pro Datenaustauschplan verfügbar gemacht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Nierenschädigung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Germany

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren