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Validación prospectiva de la predicción de AKI

7 de abril de 2026 actualizado por: Adam C Dziorny

Validación prospectiva del algoritmo de predicción de AKI

El propósito de este estudio observacional prospectivo es implementar, desplegar y cuantificar la precisión de un algoritmo de puntaje de riesgo de AKI temprano pediátrico existente. La implementación se facilitará utilizando una arquitectura basada en el recurso de interoperabilidad de salud rápida (HL7) de nivel 7 (HL7). Los investigadores implementarán este modelo y los resultados de la tienda de una manera que no sean visibles para el equipo clínico que cuide al paciente. Para determinar la precisión del modelo de predicción implementado, los investigadores identificarán prospectivamente a los pacientes con AKI a las 72 horas después del ingreso de la UCI. Los investigadores plantean la hipótesis de que este modelo detectará prospectivamente AKI con una sensibilidad> 70% y un valor predictivo positivo> 20%, ambos elegidos a priori como una mejora del 10% sobre la herramienta inicial de puntuación de riesgo de AKI pediátrico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio observacional prospectivo de un solo centro que valida un modelo predictivo de AKI. Cada característica del modelo se asignará a un recurso apropiado basado en FHIR. Para mitigar los problemas de latencia observados en otros sistemas CDS distribuidos, los investigadores han desarrollado un diseño asíncrono donde los cálculos de algoritmos se realizan fuera de línea (por ejemplo, no dentro del EHR) y las puntuaciones de riesgo se escriben posteriormente a la EHR. Es importante destacar que, en este despliegue, la producción modelo y la puntuación de riesgo clínico resultante no se comunicarán a los médicos tratantes.

Durante el período de estudio, los investigadores revisarán las listas diarias para todos los pacientes ingresados ​​en la UCIP de Golisano Children's Hospital, una instalación de 12 camas adyacente a nuestra unidad de cuidados intensivos cardíacos pediátricos (PCICU) de 15 camas. Utilizando un protocolo estándar para detectar e identificar a los pacientes mediante revisión del gráfico, los investigadores generarán una lista de pacientes que cumplan con los criterios de AKI KDIGO mediante la producción de SCR y la orina, junto con información clínica registrada sobre estos pacientes. Al concluir el período de estudio, esta lista se utilizará como el "estándar de oro" y se comparará con la herramienta de detección automatizada para determinar las características de la prueba de la herramienta.

Nuestros resultados de evaluación del modelo incluyen sensibilidad, valor predictivo positivo (PPV) y número necesario para alertar (NNA) para identificar prospectivamente AKI en una población de niños críticos. Los resultados adicionales incluyen puntualidad de la identificación basada en la implementación del modelo (por ejemplo, marcas de tiempo medidas de predicción de algoritmo en comparación con el desarrollo manual e identificados prospectivamente identificados con AKI). Además, los investigadores informarán las intervenciones y los resultados clínicos de los pacientes con AKI identificados prospectivamente, estratificados por los predichos temprano por el modelo (dentro de las 24 horas posteriores a la admisión) versus no.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Reclutamiento
        • Golisano Children's Hospital at Strong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes médicos y quirúrgicos ingresaron en la unidad de cuidados intensivos pediátricos y la unidad de cuidados intensivos cardíacos pediátricos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos pediátricos o la unidad de cuidados intensivos cardíacos pediátricos
  • Edad> 30 días y <18 años

Criterios de exclusión:

  • Dado de alta menos de 12 horas después del ingreso
  • Aki a las 12 horas de admisión por criterios séricos de Kdigo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Admisiones pediátricas en la UCI
Los sujetos del estudio son todos los pacientes ingresados ​​en la Unidad de Cuidados Intensivos pediátricos y la Unidad de Cuidados Cardíacos Pediátricos en el Hospital de Niños de Golisano en Strong. En virtud de la admisión a una cama de hospital pediátrico, todos los sujetos serán niños. La justificación de centrarse en esta población es que el algoritmo desarrollado se centra en identificar una lesión renal aguda entre pacientes pediátricos críticos. El género y la edad de los sujetos no influirán en la inscripción. Para determinar con precisión las características de la prueba de algoritmo (sensibilidad, PPV, NNA) pragmáticamente, los investigadores deben incluir a todos los pacientes admitidos. Los pacientes faltantes pueden sesgar nuestros resultados e invalidar el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesión renal aguda (AKI) dentro de las primeras 72 horas de admisión de la UCI
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la admisión de la UCI
La lesión renal aguda (AKI) definida por las etapas de Kdigo 1, 2 o 3, basadas en cambios en los niveles de creatinina sérica o la producción de orina (UOP), evaluada dentro de las primeras 72 horas de admisión en la UCI. La etapa 1 se define mediante una creatinina sérica basal de 1.5 a 1.9 veces o un aumento de ≥0.3 mg/dL. La etapa 2 es un aumento de línea de base de 2.0 a 2.9 veces, y la etapa 3 es un aumento de línea de base 3.0 veces o una creatinina sérica ≥4.0 mg/dL.
Dentro de las 72 horas posteriores a la admisión de la UCI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de predicción y puntualidad del riesgo de AKI utilizando un modelo predictivo
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 horas posteriores a la admisión de la UCI
Los resultados del modelo predictivo generados prospectivamente (a las 12 horas después de la admisión) se utilizarán para generar una matriz de confusión de 2x2 con AKI identificado prospectivamente por creatinina sérica o cambios de salida de orina en base a los criterios de KDIGO. Los investigadores calcularán la sensibilidad, el PPV y el NNA para la identificación prospectiva de AKI. Los investigadores informarán la hora de la predicción de AKI en comparación con la fecha de admisión y la fecha de inicio de AKI.
Dentro de las 12 horas posteriores a la admisión de la UCI
Riesgo de mortalidad en pacientes con lesión renal aguda (AKI)
Periodo de tiempo: 28 días después de la admisión de la UCI
Los investigadores evaluarán el riesgo de mortalidad independiente de AKI a los 28 días después de ajustar para los factores de confusión.
28 días después de la admisión de la UCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los elementos de datos que no son PHI pueden estar disponibles por solicitud, según el plan de intercambio de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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