- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06804200
Validación prospectiva de la predicción de AKI
Validación prospectiva del algoritmo de predicción de AKI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo de un solo centro que valida un modelo predictivo de AKI. Cada característica del modelo se asignará a un recurso apropiado basado en FHIR. Para mitigar los problemas de latencia observados en otros sistemas CDS distribuidos, los investigadores han desarrollado un diseño asíncrono donde los cálculos de algoritmos se realizan fuera de línea (por ejemplo, no dentro del EHR) y las puntuaciones de riesgo se escriben posteriormente a la EHR. Es importante destacar que, en este despliegue, la producción modelo y la puntuación de riesgo clínico resultante no se comunicarán a los médicos tratantes.
Durante el período de estudio, los investigadores revisarán las listas diarias para todos los pacientes ingresados en la UCIP de Golisano Children's Hospital, una instalación de 12 camas adyacente a nuestra unidad de cuidados intensivos cardíacos pediátricos (PCICU) de 15 camas. Utilizando un protocolo estándar para detectar e identificar a los pacientes mediante revisión del gráfico, los investigadores generarán una lista de pacientes que cumplan con los criterios de AKI KDIGO mediante la producción de SCR y la orina, junto con información clínica registrada sobre estos pacientes. Al concluir el período de estudio, esta lista se utilizará como el "estándar de oro" y se comparará con la herramienta de detección automatizada para determinar las características de la prueba de la herramienta.
Nuestros resultados de evaluación del modelo incluyen sensibilidad, valor predictivo positivo (PPV) y número necesario para alertar (NNA) para identificar prospectivamente AKI en una población de niños críticos. Los resultados adicionales incluyen puntualidad de la identificación basada en la implementación del modelo (por ejemplo, marcas de tiempo medidas de predicción de algoritmo en comparación con el desarrollo manual e identificados prospectivamente identificados con AKI). Además, los investigadores informarán las intervenciones y los resultados clínicos de los pacientes con AKI identificados prospectivamente, estratificados por los predichos temprano por el modelo (dentro de las 24 horas posteriores a la admisión) versus no.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adam C Dziorny, MD, PhD
- Número de teléfono: 585-276-3014
- Correo electrónico: adam_dziorny@urmc.rochester.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Reclutamiento
- Golisano Children's Hospital at Strong
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos pediátricos o la unidad de cuidados intensivos cardíacos pediátricos
- Edad> 30 días y <18 años
Criterios de exclusión:
- Dado de alta menos de 12 horas después del ingreso
- Aki a las 12 horas de admisión por criterios séricos de Kdigo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Admisiones pediátricas en la UCI
Los sujetos del estudio son todos los pacientes ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos pediátricos y la Unidad de Cuidados Cardíacos Pediátricos en el Hospital de Niños de Golisano en Strong.
En virtud de la admisión a una cama de hospital pediátrico, todos los sujetos serán niños.
La justificación de centrarse en esta población es que el algoritmo desarrollado se centra en identificar una lesión renal aguda entre pacientes pediátricos críticos.
El género y la edad de los sujetos no influirán en la inscripción.
Para determinar con precisión las características de la prueba de algoritmo (sensibilidad, PPV, NNA) pragmáticamente, los investigadores deben incluir a todos los pacientes admitidos.
Los pacientes faltantes pueden sesgar nuestros resultados e invalidar el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lesión renal aguda (AKI) dentro de las primeras 72 horas de admisión de la UCI
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la admisión de la UCI
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La lesión renal aguda (AKI) definida por las etapas de Kdigo 1, 2 o 3, basadas en cambios en los niveles de creatinina sérica o la producción de orina (UOP), evaluada dentro de las primeras 72 horas de admisión en la UCI.
La etapa 1 se define mediante una creatinina sérica basal de 1.5 a 1.9 veces o un aumento de ≥0.3 mg/dL.
La etapa 2 es un aumento de línea de base de 2.0 a 2.9 veces, y la etapa 3 es un aumento de línea de base 3.0 veces o una creatinina sérica ≥4.0 mg/dL.
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Dentro de las 72 horas posteriores a la admisión de la UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de predicción y puntualidad del riesgo de AKI utilizando un modelo predictivo
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 horas posteriores a la admisión de la UCI
|
Los resultados del modelo predictivo generados prospectivamente (a las 12 horas después de la admisión) se utilizarán para generar una matriz de confusión de 2x2 con AKI identificado prospectivamente por creatinina sérica o cambios de salida de orina en base a los criterios de KDIGO.
Los investigadores calcularán la sensibilidad, el PPV y el NNA para la identificación prospectiva de AKI.
Los investigadores informarán la hora de la predicción de AKI en comparación con la fecha de admisión y la fecha de inicio de AKI.
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Dentro de las 12 horas posteriores a la admisión de la UCI
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Riesgo de mortalidad en pacientes con lesión renal aguda (AKI)
Periodo de tiempo: 28 días después de la admisión de la UCI
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Los investigadores evaluarán el riesgo de mortalidad independiente de AKI a los 28 días después de ajustar para los factores de confusión.
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28 días después de la admisión de la UCI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00008612
- K23DK138299 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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