AKI 예측의 전향 적 검증
AKI 예측 알고리즘의 전향 적 검증
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 AKI 예측 모델을 검증하는 단일 중심 전향 적 관찰 연구입니다. 각 모델 기능은 적절한 FHIR 기반 리소스에 매핑됩니다. 다른 분산 CDS 시스템에서 볼 수있는 대기 시간 문제를 완화하기 위해, 조사관은 알고리즘 계산이 오프라인 (예 : EHR 내에 있지 않음)이 수행되는 비동기 설계를 개발했으며 그 후 위험 점수는 이후 EHR에 다시 기록됩니다. 중요하게도,이 배치에서 모델 출력 및 결과 임상 위험 점수는 치료 임상의에게 전달되지 않습니다.
연구 기간 동안, 조사관은 15 베드 소아 심장 집중 치료실 (PCICU)에 인접한 12 베드 시설 인 Golisano Children 's Hospital Picu에 입원 한 모든 환자에 대한 차트를 매일 검토 할 것입니다. 표준 프로토콜을 사용하여 차트 검토를 통해 환자를 선별하고 식별하는 연구자는 SCR 및 소변 출력으로 AKI KDIGO 기준을 충족하는 환자 목록과 이러한 환자에 대한 기록 된 임상 정보를 생성합니다. 연구 기간이 끝날 때이 목록은 "골드 표준"으로 사용되며 자동 스크리닝 도구와 비교하여 도구의 테스트 특성을 결정합니다.
우리의 모델 평가 결과에는 민감도, 긍정적 예측 값 (PPV) 및 중환자가 아픈 어린이 집단에서 AKI를 전향 적으로 식별하기 위해 경고하는 데 필요한 수 (NNA)가 포함됩니다. 추가 결과에는 모델 구현에 기초한 식별의 적시성이 포함됩니다 (예 : 수동으로 식별 된 AKI 개발과 비교하여 알고리즘 예측의 측정 된 타임 스탬프). 또한, 조사관은 AKI 환자의 전향 적으로 확인 된 환자의 중재 및 임상 결과를보고 할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Adam C Dziorny, MD, PhD
- 전화번호: 585-276-3014
- 이메일: adam_dziorny@urmc.rochester.edu
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- 모병
- Golisano Children's Hospital at Strong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 소아 집중 치료실 또는 소아 심장 집중 치료실에 입원 한 환자
- 연령> 30 일 및 <18 세
제외 기준 :
- 입원 후 12 시간 이내에 배출되었습니다
- KDIGO 혈청 기준에 의해 12 시간의 AKI
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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소아 ICU 입학
연구 피험자는 소아 집중 치료실에 입원 한 환자와 Strong의 Golisano Children 's Hospital의 소아 심장 관리 장치에 입원했습니다.
소아 병원 침대에 입원함으로써 모든 피험자는 어린이가 될 것입니다.
이 집단에 중점을 둔 이론적 근거는 개발 된 알고리즘이 중환자가 아픈 소아 환자의 급성 신장 손상을 식별하는 데 중점을 둔다는 것입니다.
피험자의 성별과 연령은 등록에 영향을 미치지 않습니다.
알고리즘 테스트 특성 (민감도, PPV, NNA) 실용적으로 정확하게 결정하려면 조사관은 모든 입원 환자를 포함해야합니다.
누락 된 환자는 우리의 결과를 편향하고 연구를 무효화 할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU 입원 후 첫 72 시간 이내에 급성 신장 손상 (AKI)
기간: ICU 입학 후 72 시간 이내에
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ICU 입원의 첫 72 시간 내에 평가 된 혈청 크레아티닌 수준 또는 소변 출력 (UOP)의 변화에 기초하여 KDigo 단계 1, 2 또는 3에 의해 정의 된 급성 신장 손상 (AKI).
1 단계는 기준선 혈청 크레아티닌 1.5 ~ 1.9 배 또는 ≥0.3 mg/dL의 증가로 정의됩니다.
2 단계는 2.0 ~ 2.9 배 기준선 증가이며, 3 단계는 3.0 배 기준선 증가 또는 혈청 크레아티닌 ≥4.0 mg/dL입니다.
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ICU 입학 후 72 시간 이내에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예측 모델을 사용한 AKI 위험의 예측 정확도 및 적시성
기간: ICU 입학 후 12 시간 이내에
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전향 적으로 생성 된 예측 모델 결과 (입원 후 12 시간에)는 혈청 크레아티닌 또는 KDIGO 기준에 기초한 전향 적 식별 AKI와 함께 2x2 혼란 매트릭스를 생성하는데 사용될 것이다.
조사관은 AKI의 전향 적 식별을 위해 민감도, PPV 및 NNA를 계산합니다.
조사관은 입학 날짜 및 AKI의 시작일에 비해 AKI 예측 시간을보고합니다.
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ICU 입학 후 12 시간 이내에
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급성 신장 손상 환자의 사망 위험 (AKI)
기간: ICU 입학 후 28 일
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조사관은 혼란자를 조정 한 후 28 일에 AKI 독립적 인 사망 위험을 평가할 것입니다.
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ICU 입학 후 28 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00008612
- K23DK138299 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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급성 신장 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한