AKI予測の前向き検証
AKI予測アルゴリズムの前向き検証
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは、AKI予測モデルを検証する単一中心の前向き観察研究です。 各モデル機能は、適切なFHIRベースのリソースにマッピングされます。 他の分散CDSシステムで見られるレイテンシの問題を軽減するために、調査員は非同期設計を開発し、アルゴリズムの計算がオフラインで実行され（EHR内ではない）、リスクスコアがその後EHRに書き戻されます。 重要なことに、この展開では、モデルの出力と結果として生じる臨床リスクスコアが治療臨床医に伝えられないことです。
研究期間中、調査員は、15床の小児心臓集中治療室（PCICU）に隣接する12床の施設であるGolisano小児病院PICUに入院したすべての患者について、毎日チャートをレビューします。 標準的なプロトコルを使用して、チャートレビューで患者をスクリーニングして特定すると、調査員は、これらの患者に関する記録された臨床情報とともに、SCRおよび尿の出力によるAki Kdigo基準を満たす患者のリストを生成します。 調査期間の終わりに、このリストは「ゴールドスタンダード」として使用され、ツールのテスト特性を決定するための自動スクリーニングツールと比較されます。
私たちのモデル評価の結果には、感度、正の予測値（PPV）、および重症児の集団のAKIを前向きに特定するように注意するために必要な数（NNA）が含まれます。 追加の結果には、モデルの実装に基づく識別の適時性が含まれます（たとえば、マニュアルの前向きに特定されたAKI開発と比較したアルゴリズム予測の測定されたタイムスタンプ）。 さらに、研究者は、モデルによって早期に予測された患者によって層別化された患者（入院から24時間以内）で層状化されないこととは異なります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Adam C Dziorny, MD, PhD
- 電話番号：585-276-3014
- メール：adam_dziorny@urmc.rochester.edu
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- 募集
- Golisano Children's Hospital at Strong
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 小児集中治療室または小児心臓集中治療室に入院した患者
- 年齢> 30日および18歳未満
除外基準：
- 入院後12時間以内に退院しました
- Kdigo血清基準による12時間の入場時のAki
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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小児ICU入院
この研究対象はすべて、小児集中治療室およびストロングのゴリサノ小児病院の小児心臓ケアユニットに入院した患者です。
小児病院のベッドへの入場により、すべての被験者は子供になります。
この集団に焦点を当てる理論的根拠は、開発されたアルゴリズムが、重病患者の急性腎障害の特定に焦点を合わせていることです。
被験者の性別と年齢は登録に影響を与えません。
アルゴリズムのテスト特性（感度、PPV、NNA）を実用的に正確に判断するには、研究者はすべての入院患者を含める必要があります。
行方不明の患者は私たちの結果に偏り、研究を無効にする可能性があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU入院の最初の72時間以内の急性腎障害（AKI）
時間枠：ICU入場後72時間以内
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ICU入院の最初の72時間以内に評価された、血清クレアチニンレベルまたは尿出力（UOP）の変化に基づいて、Kdigoステージ1、2、または3で定義された急性腎障害（AKI）。
ステージ1は、1.5〜1.9倍のベースライン血清クレアチニンまたは0.3 mg/dL以上の増加によって定義されます。
ステージ2は2.0〜2.9倍のベースラインの増加であり、ステージ3は3.0倍のベースライン増加または血清クレアチニン≥4.0mg/dLです。
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ICU入場後72時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予測モデルを使用したAKIリスクの予測精度と適時性
時間枠：ICU入場から12時間以内
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前向きに生成された予測モデル結果（入院後12時間）を使用して、Kdigo基準に基づいて血清クレアチニンまたは尿の出力変化によって前向きに特定されたAKIを備えた2x2の混乱マトリックスを生成します。
調査官は、AKIの将来の識別について、感度、PPV、およびNNAを計算します。
調査官は、入場日とAKIの開始日と比較して、AKI予測の時間を報告します。
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ICU入場から12時間以内
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急性腎障害患者の死亡リスク（AKI）
時間枠：ICU入場後28日
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調査員は、交絡因子を調整してから28日後のAKI独立死亡リスクを評価します。
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ICU入場後28日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00008612
- K23DK138299 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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