Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna walidacja przewidywania AKI

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Adam C Dziorny

Prospektywna walidacja algorytmu prognozowania AKI

Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest wdrożenie, wdrożenie i kwantyfikacja dokładności istniejącego algorytmu wyniku ryzyka ryzyka pediatrycznego. Wdrożenie zostanie ułatwione przy użyciu architektury opartej na Resource Resource Resource Fast Lealth Ovels Fast Healthcare (FHIR). Badacze będą wdrażać ten model i przechowywać wyniki w sposób, który nie jest widoczny dla zespołu klinicznego opiekującego się pacjentem. Aby ustalić dokładność wdrożonego modelu prognozowania, badacze prospektywnie identyfikują pacjentów z AKI po 72 godzinach po przyjęciu na OIOM. Badacze hipotezują, że ten model prospektywnie wykryje AKI z wrażliwością> 70% i dodatnią wartością predykcyjną> 20%, obaj wybrały a priori jako 10% poprawy w stosunku do początkowego narzędzia wyniku ryzyka pediatrycznego AKI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne jednoznaczne, w którym potwierdza model predykcyjny AKI. Każda funkcja modelu zostanie zmapowana na odpowiednie zasoby oparte na FHIR. Aby złagodzić problemy związane z opóźnieniem widoczne w innych rozproszonych systemach CDS, badacze opracowali projekt asynchroniczny, w którym obliczenia algorytmu są wykonywane offline (np. Nie w ramach EHR), a wyniki ryzyka są następnie zapisywane z powrotem do EHR. Co ważne, przy tym wdrożeniu produkcja modelu i wynikający z tego ocena ryzyka klinicznego nie zostaną przekazane lekarzy lekarzy.

W okresie badania śledczy codziennie dokonują przeglądu wykresów dla wszystkich pacjentów przyjętych na golisano Children's Hospital PICU, 12-osobowy obiekt przylegający do naszego 15-osobowego oddziału intensywnej terapii kardiologicznej (PCICU). Korzystając ze standardowego protokołu do badania i identyfikacji pacjentów według przeglądu wykresów, badacze wygenerują listę pacjentów, którzy spełniają kryteria AKI KDIGO przez SCR i moczu, wraz z zarejestrowanymi informacjami klinicznymi na temat tych pacjentów. Na zakończenie okresu badania lista ta zostanie wykorzystana jako „złoty standard” i w porównaniu z zautomatyzowanym narzędziem badań przesiewowych w celu ustalenia charakterystyki testu narzędzia.

Nasze wyniki oceny modelu obejmują wrażliwość, pozytywną wartość predykcyjną (PPV) i liczbę potrzebną do ostrzegania (NNA) do prospektywnej identyfikacji AKI w populacji krytycznie chorych dzieci. Dodatkowe wyniki obejmują terminowość identyfikacji opartej na wdrożeniu modelu (np. Zmierzone środki czasu prognozowania algorytmu w porównaniu z ręcznym, prospektywnie zidentyfikowanym rozwojem AKI). Ponadto badacze zgłaszają interwencje i wyniki kliniczne prospektywnie zidentyfikowanych pacjentów z AKI, stratyfikowane przez osoby przewidywane wcześnie przez model (w ciągu 24 godzin od przyjęcia) w porównaniu z nie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rekrutacyjny
        • Golisano Children's Hospital at Strong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci medyczni i chirurgiczni przyjęci na oddział intensywnej terapii pediatrycznej i oddział intensywnie intensywnej terapii pediatrycznej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii pediatrycznej lub oddział intensywnej terapii pediatrycznej
  • Wiek> 30 dni i <18 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Zwolniono mniej niż 12 godzin po przyjęciu
  • Aki po 12 godzinach przyjęcia przez Kdigo Serum Criteria

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Przyjęcia na OIOM pediatryczne
Badanie badani są wszyscy pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii pediatrycznej i oddział opieki kardiologicznej pediatrycznej w Golisano Children's Hospital w Strong. Z powodu przyjęcia do łóżka szpitalnego pediatrycznego wszystkie osoby będą dzieciami. Uzasadnieniem skupienia się na tej populacji jest to, że opracowany algorytm koncentruje się na identyfikacji ostrego uszkodzenia nerek wśród krytycznie chorych pacjentów pediatrycznych. Płeć i wiek pacjentów nie wpłyną na rejestrację. Aby dokładnie określić charakterystykę testu algorytmu (wrażliwość, PPV, NNA) pragmatycznie, badacze muszą obejmować wszystkich przyjętych pacjentów. Brakujący pacjenci mogą uprzedzić nasze wyniki i unieważnić badanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre uraz nerek (AKI) w ciągu pierwszych 72 godzin od przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po przyjęciu na OIOM
Ostre uszkodzenie nerek (AKI) zdefiniowane przez KDIGO etapy 1, Etap 1 jest definiowany przez 1,5 do 1,9 -krotnie bazową kreatyninę surowicy lub wzrost o ≥0,3 mg/dl. Etap 2 jest wzrostem wyjściowym o 2,0 do 2,9 razy, a stadium 3 jest 3,0 -krotnym wzrostem wartości wyjściowej lub kreatyniny w surowicy ≥4,0 mg/dl.
W ciągu 72 godzin po przyjęciu na OIOM

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność prognozowania i terminowość ryzyka AKI przy użyciu modelu predykcyjnego
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin od wstępu na OIOM
Wyniki modelu predykcyjnego wygenerowane prospektywnie (po 12 godzinach po przyjęciu) zostaną wykorzystane do wygenerowania macierzy zamieszania 2x2 z prospektywnie zidentyfikowanym AKI przez zmiany kreatyniny w surowicy lub moczu w oparciu o kryteria KDIGO. Śledczy obliczą wrażliwość, PPV i NNA dla prospektywnej identyfikacji AKI. Śledczy zgłoszą czas przewidywania AKI w porównaniu z datą wstępu i datą rozpoczęcia AKI.
W ciągu 12 godzin od wstępu na OIOM
Ryzyko śmiertelności u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI)
Ramy czasowe: 28 dni po przyjęciu na OIOM
Śledczy ocenią niezależne ryzyko śmiertelności AKI po 28 dniach po skorygowaniu o zakłócające.
28 dni po przyjęciu na OIOM

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adam C Dziorny

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00008612
  • K23DK138299 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Elementy danych inne niż PHI mogą być udostępnione na żądanie, na plan udostępniania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj