- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06804200
Validação prospectiva da previsão de LRA
Validação prospectiva do algoritmo de previsão da AKI
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo de centro único, validando um modelo preditivo de LRA. Cada recurso do modelo será mapeado para um recurso baseado em FHIR apropriado. Para mitigar as questões de latência observadas em outros sistemas de CDS distribuídos, os investigadores desenvolveram um design assíncrono, onde os cálculos de algoritmo são realizados offline (por exemplo, não dentro da EHR) e as pontuações de risco são posteriormente escritas de volta ao EHR. É importante ressaltar que, nessa implantação, a saída do modelo e a pontuação de risco clínico resultante não serão comunicados aos médicos de tratamento.
Durante o período do estudo, os pesquisadores revisarão os gráficos diariamente para todos os pacientes admitidos no Hospital Infantil Golisano, uma instalação de 12 leitos adjacente à nossa unidade de terapia intensiva cardíaca pediátrica de 15 leitos (PCICU). Usando um protocolo padrão para rastrear e identificar os pacientes por revisão do gráfico, os investigadores gerarão uma lista de pacientes que atendem aos critérios de AKI Kdigo por SCR e produção de urina, juntamente com informações clínicas registradas sobre esses pacientes. Na conclusão do período do estudo, esta lista será usada como "padrão -ouro" e comparado à ferramenta de triagem automatizada para determinar as características do teste da ferramenta.
Nossos resultados de avaliação de modelos incluem sensibilidade, valor preditivo positivo (PPV) e número necessário para alertar (NNA) para identificar prospectivamente a LRA em uma população de crianças gravemente doentes. Resultados adicionais incluem a pontualidade da identificação com base na implementação do modelo (por exemplo, registro de data e hora medidos de previsão de algoritmo em comparação com o desenvolvimento manual e identificado prospectivamente). Além disso, os pesquisadores relatarão intervenções e resultados clínicos dos pacientes identificados prospectivamente com LRA, estratificados pelos previstos precocemente pelo modelo (dentro de 24 horas após a admissão) versus não.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Adam C Dziorny, MD, PhD
- Número de telefone: 585-276-3014
- E-mail: adam_dziorny@urmc.rochester.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Recrutamento
- Golisano Children's Hospital at Strong
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes admitidos na unidade de terapia intensiva pediátrica ou unidade de terapia intensiva cardíaca pediátrica
- Idade> 30 dias e <18 anos
Critérios de exclusão:
- Alta menos de 12 horas após a admissão
- AKI com 12 horas de admissão por critérios séricos da Kdigo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Admissões de UTI pediátrica
Os sujeitos do estudo são todos pacientes admitidos na unidade de terapia intensiva pediátrica e na unidade de cuidados cardíacos pediátricos no Hospital Infantil Golisano em Strong.
Em virtude da admissão em uma cama de hospital pediátrica, todos os sujeitos serão crianças.
A lógica para se concentrar nessa população é que o algoritmo desenvolvido se concentra na identificação de lesões renais agudas em pacientes pediátricos gravemente doentes.
O sexo e a idade dos sujeitos não influenciarão a inscrição.
Para determinar com precisão as características dos testes de algoritmo (sensibilidade, PPV, NNA) pragmaticamente, os investigadores devem incluir todos os pacientes admitidos.
Os pacientes ausentes podem influenciar nossos resultados e invalidar o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesão renal aguda (AKI) nas primeiras 72 horas de admissão na UTI
Prazo: Dentro de 72 horas após a admissão na UTI
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Lesão renal aguda (LRA) definida pelos estágios 1, 2 ou 3 do kdigo, com base nas mudanças nos níveis séricos de creatinina ou na produção de urina (UOP), avaliada nas primeiras 72 horas de admissão na UTI.
O estágio 1 é definido por uma creatinina sérica de linha de base de 1,5 a 1,9 vezes ou um aumento de ≥0,3 mg/dL.
O estágio 2 é um aumento da linha de base de 2,0 a 2,9 vezes e o estágio 3 é um aumento da linha de base de 3,0 vezes ou uma creatinina sérica ≥4,0 mg/dL.
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Dentro de 72 horas após a admissão na UTI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão de previsão e pontualidade do risco de LRA usando um modelo preditivo
Prazo: 12 horas após a admissão na UTI
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Os resultados do modelo preditivo gerados prospectivamente (às 12 horas após a admissão) serão usados para gerar uma matriz de confusão de 2x2 com LRA identificada prospectivamente por alterações séricas de creatinina ou saída de urina com base nos critérios KDIGO.
Os investigadores calcularão a sensibilidade, PPV e NNA para a identificação prospectiva do LRA.
Os investigadores relatarão o horário da previsão da LAI em comparação com a data de admissão e a data de início do LRA.
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12 horas após a admissão na UTI
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Risco de mortalidade em pacientes com lesão renal aguda (AKI)
Prazo: 28 dias após a admissão na UTI
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Os investigadores avaliarão o risco de mortalidade independente da LRA em 28 dias após o ajuste para fatores de confusão.
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28 dias após a admissão na UTI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00008612
- K23DK138299 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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