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Validação prospectiva da previsão de LRA

7 de abril de 2026 atualizado por: Adam C Dziorny

Validação prospectiva do algoritmo de previsão da AKI

O objetivo deste estudo observacional prospectivo é implementar, implantar e quantificar a precisão de um algoritmo de pontuação de risco inicial pediátrico existente. A implementação será facilitada usando uma arquitetura de Recurso de Interoperabilidade de Saúde (HL7) (HL7) (HL7). Os investigadores implantarão esse modelo e armazenarão resulta de uma maneira não visível para a equipe clínica que cuidam do paciente. Para determinar a precisão do modelo de previsão implementado, os investigadores identificarão prospectivamente pacientes com LRA às 72 horas após a admissão na UTI. Os investigadores levantam a hipótese de que esse modelo detectará prospectivamente LRA com sensibilidade> 70% e um valor preditivo positivo> 20%, ambos escolhidos a priori como melhoria de 10% em relação à ferramenta inicial de pontuação de risco de LRA pediátrica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional prospectivo de centro único, validando um modelo preditivo de LRA. Cada recurso do modelo será mapeado para um recurso baseado em FHIR apropriado. Para mitigar as questões de latência observadas em outros sistemas de CDS distribuídos, os investigadores desenvolveram um design assíncrono, onde os cálculos de algoritmo são realizados offline (por exemplo, não dentro da EHR) e as pontuações de risco são posteriormente escritas de volta ao EHR. É importante ressaltar que, nessa implantação, a saída do modelo e a pontuação de risco clínico resultante não serão comunicados aos médicos de tratamento.

Durante o período do estudo, os pesquisadores revisarão os gráficos diariamente para todos os pacientes admitidos no Hospital Infantil Golisano, uma instalação de 12 leitos adjacente à nossa unidade de terapia intensiva cardíaca pediátrica de 15 leitos (PCICU). Usando um protocolo padrão para rastrear e identificar os pacientes por revisão do gráfico, os investigadores gerarão uma lista de pacientes que atendem aos critérios de AKI Kdigo por SCR e produção de urina, juntamente com informações clínicas registradas sobre esses pacientes. Na conclusão do período do estudo, esta lista será usada como "padrão -ouro" e comparado à ferramenta de triagem automatizada para determinar as características do teste da ferramenta.

Nossos resultados de avaliação de modelos incluem sensibilidade, valor preditivo positivo (PPV) e número necessário para alertar (NNA) para identificar prospectivamente a LRA em uma população de crianças gravemente doentes. Resultados adicionais incluem a pontualidade da identificação com base na implementação do modelo (por exemplo, registro de data e hora medidos de previsão de algoritmo em comparação com o desenvolvimento manual e identificado prospectivamente). Além disso, os pesquisadores relatarão intervenções e resultados clínicos dos pacientes identificados prospectivamente com LRA, estratificados pelos previstos precocemente pelo modelo (dentro de 24 horas após a admissão) versus não.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Recrutamento
        • Golisano Children's Hospital at Strong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes médicos e cirúrgicos admitidos na unidade de terapia intensiva pediátrica e unidade de terapia intensiva cardíaca pediátrica.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes admitidos na unidade de terapia intensiva pediátrica ou unidade de terapia intensiva cardíaca pediátrica
  • Idade> 30 dias e <18 anos

Critérios de exclusão:

  • Alta menos de 12 horas após a admissão
  • AKI com 12 horas de admissão por critérios séricos da Kdigo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Admissões de UTI pediátrica
Os sujeitos do estudo são todos pacientes admitidos na unidade de terapia intensiva pediátrica e na unidade de cuidados cardíacos pediátricos no Hospital Infantil Golisano em Strong. Em virtude da admissão em uma cama de hospital pediátrica, todos os sujeitos serão crianças. A lógica para se concentrar nessa população é que o algoritmo desenvolvido se concentra na identificação de lesões renais agudas em pacientes pediátricos gravemente doentes. O sexo e a idade dos sujeitos não influenciarão a inscrição. Para determinar com precisão as características dos testes de algoritmo (sensibilidade, PPV, NNA) pragmaticamente, os investigadores devem incluir todos os pacientes admitidos. Os pacientes ausentes podem influenciar nossos resultados e invalidar o estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão renal aguda (AKI) nas primeiras 72 horas de admissão na UTI
Prazo: Dentro de 72 horas após a admissão na UTI
Lesão renal aguda (LRA) definida pelos estágios 1, 2 ou 3 do kdigo, com base nas mudanças nos níveis séricos de creatinina ou na produção de urina (UOP), avaliada nas primeiras 72 horas de admissão na UTI. O estágio 1 é definido por uma creatinina sérica de linha de base de 1,5 a 1,9 vezes ou um aumento de ≥0,3 mg/dL. O estágio 2 é um aumento da linha de base de 2,0 a 2,9 vezes e o estágio 3 é um aumento da linha de base de 3,0 vezes ou uma creatinina sérica ≥4,0 mg/dL.
Dentro de 72 horas após a admissão na UTI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão de previsão e pontualidade do risco de LRA usando um modelo preditivo
Prazo: 12 horas após a admissão na UTI
Os resultados do modelo preditivo gerados prospectivamente (às 12 horas após a admissão) serão usados ​​para gerar uma matriz de confusão de 2x2 com LRA identificada prospectivamente por alterações séricas de creatinina ou saída de urina com base nos critérios KDIGO. Os investigadores calcularão a sensibilidade, PPV e NNA para a identificação prospectiva do LRA. Os investigadores relatarão o horário da previsão da LAI em comparação com a data de admissão e a data de início do LRA.
12 horas após a admissão na UTI
Risco de mortalidade em pacientes com lesão renal aguda (AKI)
Prazo: 28 dias após a admissão na UTI
Os investigadores avaliarão o risco de mortalidade independente da LRA em 28 dias após o ajuste para fatores de confusão.
28 dias após a admissão na UTI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os elementos de dados não phi podem ser disponibilizados mediante solicitação, de acordo com o plano de compartilhamento de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lesão Renal Aguda

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