Zapojení zúčastněných stran rodin do NICU: Nová perspektiva ke zlepšení kvality života. Paren (PAREN)
Rodiče zdrojů v novorozence: Inovativní postupy partnerství ke zlepšení kvality života po návratu domů
Úvod Díky lékařskému pokroku v novorozenecké péči přežije většina dětí přijato na jednotku intenzivní péče o novorozence (NICU) a užívá si dobré kvality života. Současně se změnily lékařské praktiky a filozofie novorozenecké péče a rodiny hrají stále důležitější roli v péči jejich dítěte. Stres a úzkost generovaná hospitalizací a komplexními technologiemi novorozeneckých jednotek intenzivní péče však mohou být překážkou integrace rodičů a pomoci jim převzít vlastnictví jejich role. Bylo stanoveno několik opatření za účelem zlepšení zkušeností rodičů v novorozence, jako je multidisciplinární péče, zapojení psychologů, sociálních pracovníků, pracovníků duchovní péče, psychomotorické terapeuti a fyzioterapeuti.
Mezi těmito zásahy je zavedení rodičů zdrojů (RPS), rodiče, kteří se dříve zapojili do neonatologie, novou iniciativou, která v Severní Americe rychle roste. Tyto RPS přinášejí jedinečnou perspektivu na základě jejich zážitkových znalostí. Tento model partnerství je ve Francii stále nedostatečně rozvinut a jeho dopad na kvalitu života rodičů a včasné interakce s jejich dětmi byl málo studován nebo popsán.
Metodou Naším cílem je proto vyvinout intervenci PR v novorozeneckých jednotkách a měřit jeho dopad v krátkodobém a střednědobém horizontu s prospektivním multicentrickou studovou klínovou studií.
Zvolený zásah bude konstruován s PRS. Bude to mít podobu svědeckých videí zaměřených na jeden z klíčových okamžiků v péči novorozenců: přechod z různých novorozeneckých jednotek. Tato videa si poté v době jejich přechodu vnímá rodiče hospitalizovaného novorozence v jednotkách. Průzkum, který posoudil sebe vnímanou účinnost rodičů při péči o své dítě, bude podáván, když dítě přechází do novorozené jednotky a poté znovu, když je dítě propuštěno z nemocnice. Při jednoleté návštěvě bude kvalita života rodin hodnocena pomocí dalšího standardizovaného průzkumu: Pediatric Quality of Life Inventory (PEDSQLTM2.0) - modul dopadu rodiny.
Perspektiva Naše hypotéza je, že intervence PR v klíčovém bodě péče novorozence může pomoci rodičovství a mít pozitivní dopad na včasné interakce a kvalitu života po 1 roce.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Barthélémy TOSELLO, MD, PhD
- Telefonní číslo: + 33 04 91 96 83 00
- E-mail: barthelemy.tosello@ap-hm.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Claire MORANDO, MD
- E-mail: claire.morando@ap-hm.fr
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13015
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille (APHM)
-
Kontakt:
- Barthélémy TOSELLO, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 4 91 96 83 00
- E-mail: barthelemy.tosello@ap-hm.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasný novorozenec (<37 týdnů Amenorea)
- Novorozenec, jehož rodiče jsou ve věku 18 a více let
- Novorozenci, kteří strávili alespoň jeden týden v novorozenecké jednotce intenzivní péče,
- Novorozené dítě hospitalizováno v jedné z jednotky neonatologie/intenzivní péče
- Novorozenec, pro kterého oba nebo jeden ze dvou rodičů vyjádřili svou nepochopení účasti na studii nebo novorozenci, pro kterého jediný zákonný zástupce (rodina s jedním rodičem) vyjádřil svou nepřihlášku k účasti na studii .
Kritéria pro vyloučení:
- Novorozenci v termínu (≥ 37 SA);
- Novorozenci, na nichž se oba nebo jeden z rodičů odmítají zúčastnit nebo novorozenci, na nichž jediný zákonný zástupce (rodina s jedním rodičem) vyjádřil opozici vůči účasti na studii.
- Novorozenec, jehož dva rodiče nebo jeden z nich stahují svou nepodavení
- Novorozenec převeden na jinou novorozeneckou jednotku intenzivní péče během pobytu v nemocnici;
- Novorozené dítě, které zemře během hospitalizace nebo po propuštění až do jednoleté návštěvy.
- Novorozenec prohrál s sledováním po 1 roce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zásah rodičů zdrojů pro rodiče hospitalizovaného předčasného narození
Rodiče hospitalizovaného předčasného nově narozeného sledujte svědectví Video PF Další rodič, který zažil hospitalizaci jejich předčasného narození
|
Oznámení video o zkušenostech rodičů předčasně narozených dětí během přenosu novorozence z jednotky intenzivní péče na novorozeneckou jednotku.
Toto video bude provedeno se spoluprací pečovatelů a rodičů zdrojů.
|
|
bez zásahu rodičů zdrojů pro rodiče hospitalizovaného předčasného narození
Rodiče hospitalizovaného předčasného narození nesledují video svědectví jiných rodičů, kteří zažili hospitalizaci svého předčasného narození
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte kvalitu života rodičů s předčasným dítětem v jednom roce opraveném věku
Časové okno: K ročnímu výročí (12 měsíců opravené věk) předčasného dítěte
|
Dotazník pedsql
|
K ročnímu výročí (12 měsíců opravené věk) předčasného dítěte
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mathilde LEFEVRE, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-A01087-36
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Svědectví video
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno