- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06811064
Involucrar a las partes interesadas familiares en la UCIN: una nueva perspectiva para mejorar la calidad de vida. Paren (PAREN)
Padres de recursos en neonatología: prácticas innovadoras de asociación para mejorar la calidad de vida después de regresar a casa
Introducción Gracias a los avances médicos en el cuidado neonatal, la mayoría de los niños ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) sobreviven y disfrutan de una buena calidad de vida. Al mismo tiempo, las prácticas médicas y la filosofía de la atención neonatal han cambiado y las familias están desempeñando un papel cada vez más importante en el cuidado de sus hijos. Sin embargo, el estrés y la ansiedad generados por la hospitalización y las tecnologías complejas de las unidades de cuidados intensivos neonatales pueden ser un obstáculo para integrar a los padres y ayudarlos a asumir su papel. Se han establecido varias medidas para mejorar la experiencia de los padres en neonatología, como la atención multidisciplinaria, involucrando psicólogos, trabajadores sociales, trabajadores de cuidado espiritual, terapeutas psicomotores y fisioterapeutas.
Entre estas intervenciones, la introducción de padres de recursos (RPS), padres que previamente han participado en neonatología, es una nueva iniciativa que está creciendo rápidamente en América del Norte. Estos RP aportan una perspectiva única basada en su conocimiento experimental. Este modelo de asociación aún está subdesarrollado en Francia, y su impacto en la calidad de vida de los padres y las interacciones tempranas con sus hijos se ha estudiado o descrito poco.
Por lo tanto, nuestro objetivo es desarrollar una intervención de relaciones públicas en unidades de neonatología y medir su impacto a corto y mediano plazo, con un estudio prospectivo de cuña multicéntrica.
La intervención elegida se co-construirá con PRS. Tomará la forma de videos testimoniales centrados en uno de los momentos clave al cuidado de los recién nacidos: la transición de diferentes unidades de neonatología. Estos videos serán vistos por padres de recién nacidos hospitalizados en las unidades en el momento de su transición. Una encuesta que evalúa la eficacia auto percibida de los padres al cuidar a su hijo se administrará cuando el niño haga la transición a la unidad neonatal y luego nuevamente cuando el niño sea dado de alta del hospital. En la visita de un año, la calidad de vida de las familias se evaluará utilizando otra encuesta estandarizada: el inventario de calidad de vida pediátrica (PEDSQLTM2.0) - Módulo de impacto familiar.
Perspectiva Nuestra hipótesis es que una intervención de relaciones públicas en un punto clave en la vía de cuidado del recién nacido puede ayudar a la paternidad y tener un impacto positivo en las interacciones tempranas y la calidad de vida al año.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Barthélémy TOSELLO, MD, PhD
- Número de teléfono: + 33 04 91 96 83 00
- Correo electrónico: barthelemy.tosello@ap-hm.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Claire MORANDO, MD
- Correo electrónico: claire.morando@ap-hm.fr
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13015
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille (APHM)
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Contacto:
- Barthélémy TOSELLO, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 4 91 96 83 00
- Correo electrónico: barthelemy.tosello@ap-hm.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido prematuro (<37 semanas de amenorrea)
- Recién nacido cuyos padres tienen 18 años o más
- Recién nacidos que han pasado al menos una semana en una unidad de cuidados intensivos neonatales,
- Bebé recién nacido hospitalizado en una de la unidad de neonatología/cuidados intensivos
- Recién nacido para quienes ambos o uno de los dos padres han expresado su no oposición a participar en el estudio o al recién nacido para quien el único representante legal (familia monoparental) ha expresado su no oposición a participar en el estudio .
Criterios de exclusión:
- Recién nacidos a término (≥ 37 sa);
- Los recién nacidos en los que ambos o uno de los padres se niegan a participar o a los recién nacidos en los que el único representante legal (familia monoparental) ha expresado oposición a participar en el estudio.
- Recién nacido cuyos dos padres o uno de ellos retiran su no oposición
- El recién nacido se transfirió a otra unidad de cuidados intensivos neonatales durante la estadía en el hospital;
- Niño recién nacido que muere durante la hospitalización o después del alta hasta la visita de un año.
- El recién nacido perdió durante el seguimiento al año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Intervención de padres de recursos para padres de recién nacidos prematuros hospitalizados
Padres de recién nacidos prematuros hospitalizados Mira un video de testimonio PF Otros padres que experimentaron hospitalización de su recién nacido prematuro
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Un video testimonial sobre las experiencias de los padres de bebés prematuros durante la transferencia de su recién nacido desde la unidad de cuidados intensivos a la unidad neonatal.
Este video se realizará con la colaboración de los cuidadores y los padres de recursos.
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sin intervención de padres de recursos para padres de recién nacidos prematuros hospitalizados
Los padres de recién nacidos prematuros hospitalizados no ven un video de testimonio de otros padres que experimentaron hospitalización de su recién nacido prematuro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la calidad de vida de los padres con un niño prematuro a la edad corregida de un año
Periodo de tiempo: En el aniversario de un año (edad corregida de 12 meses) del niño prematuro
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Cuestionario pedsql
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En el aniversario de un año (edad corregida de 12 meses) del niño prematuro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mathilde LEFEVRE, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A01087-36
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .