- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06812403
Kombinovaná kombinovaná endoskopie Orofaryngeální dýchací cesty s okysličováním nosní kanyly s vysokým průtokem v udozené gastrointestinální endoskopii pro obézní pacienty
Hypoxie je nejčastější nežádoucí příkazem během sedace propofolu pro gastrointestinální endoskopii, zejména u obézních pacientů.
Nedávným inovacím v této doméně je kombinovaná endoskopie orofaryngeal dýchací cesty-mnohostranné zařízení, které zahrnuje monitorování kapnografie, blok kousnutí, okysličovací podporu a správu dýchacích cest orofaryngeal.
Toto zařízení bylo záměrně navrženo tak, aby vyhovovalo jedinečným požadavkům endoskopických postupů. Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost kombinované endoskopie orofaryngeální dýchací cesty v kombinaci s okysličováním nosní kanyly s vysokým průtokem pro snížení incidence hypoxie u obézních pacientů podstupujících gastrointestinální endoskopii při sedaci.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 ≤ věk ≤ 70.
- BMI ≥ 35 kg/m².
- Klasifikace ASA se pohybuje od I do III.
- Pacienti podepsali formulář informovaného souhlasu.
- Pacienti podstupující gastroendoskopii a kolonoskopii.
- Odhadovaná doba trvání postupu nepřesahuje 45 minut.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří vykazují kontraindikace na ventilaci orofaryngeálních dýchacích cest, jako jsou poruchy koagulace, predispozice k ústnímu a nosnímu krvácení, poškození sliznice nebo anatomická omezení bránící umístění orofaryngeálních kanálů.
- Těžká srdeční nedostatečnost, definována jako maximální cvičební kapacita menší než 4 metabolické ekvivalenty (METS).
- Hluboká renální nedostatečnost vyžaduje předoperační dialýzu.
- Potvrzená těžká dysfunkce jater.
- Pacienti s diagnózou chronického obstrukčního plicního onemocnění (COPD) nebo pacienti, kteří v současné době zažívají jiné akutní a chronické plicní stavy, které vyžadují prodlouženou nebo přerušovanou kyslíkovou terapii.
- Zvýšený intrakraniální tlak.
- Infekce horních cest dýchacích, zahrnující ústní, nosní a hltanní oblasti.
- Horečka, definována jako jádrová tělesná teplota přesahující 37,5 stupně Celsia.
- Těhotenství nebo laktace.
- Hypersenzitivní reakce na sedativa, jako je propofol nebo lékařské vybavení, jako je lepicí páska.
- Naléhavá chirurgická intervence.
- Polytrauma.
- Hladiny nasycení periferních kyslíků (SPO2) pod 95% při dýchací místnosti předoperačně.
- BMI <35 kg/m².
- Pacienti s zdokumentovanou anamnézou zneužívání návykových látek, konkrétně drog a/nebo alkoholu, během dvou let před zahájením období screeningu. Zneužívání návykových látek v tomto kontextu je definováno jako konzumace více než tří standardních alkoholických nápojů denně, zhruba ekvivalentní 10 g alkoholu nebo 50 g čínského baijiu.
- Pacienti s anamnézou mentálních a neurologických poruch, včetně, ale nejen na depresi, vážné deprese centrálního nervového systému, Parkinsonovy choroby, lézí bazálních ganglií, schizofrenie, epilepsie, Alzheimerovy choroby a myasthenia gravis.
- V současné době se zabývá souběžnou účastí na dalších klinických hodnoceních.
- Pacienti považovaní vědci považovali za nezpůsobilí k zařazení do této klinické studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kombo endoskopie orofaryngeální dýchací cesty s okysličením nosní kanyly s vysokým průtokem
V této skupině používají pacienti kombo endoskopii orofaryngeální dýchací cesty s okysličováním nosní kanyly s vysokým průtokem.
|
Použití kombo endoskopie orofaryngeální dýchací cesty s okysličováním nosní kanyly s vysokým průtokem v upravené gastrointestinální endoskopii pro obézní pacienty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hypoxie
Časové okno: Pacienti budou sledováni po celou dobu pobytu v nemocnici, což je očekávaný průměr asi 2 hodiny
|
75% ≤ Spo2 <90% po dobu <60 s
|
Pacienti budou sledováni po celou dobu pobytu v nemocnici, což je očekávaný průměr asi 2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt těžké hypoxie
Časové okno: Pacienti budou sledováni po celou dobu pobytu v nemocnici, což je očekávaný průměr asi 2 hodiny
|
SPO2 <75% nebo 75% ≤ SPO2 <90% pro ≥60 s
|
Pacienti budou sledováni po celou dobu pobytu v nemocnici, což je očekávaný průměr asi 2 hodiny
|
|
Výskyt subklinické respirační deprese
Časové okno: Pacienti budou sledováni po celou dobu pobytu v nemocnici, což je očekávaný průměr asi 2 hodiny
|
90% ≤ SPO2 <95%
|
Pacienti budou sledováni po celou dobu pobytu v nemocnici, což je očekávaný průměr asi 2 hodiny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt dalších nežádoucích účinků
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr asi 2 hodiny
|
Další nežádoucí účinky zaznamenané nástroji navrženými Mezinárodní pracovní skupinou pro sedaci Světové společnosti pro intravenózní anestezii
|
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr asi 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZJU2025C018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .