- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06812403
Endoscopia combinada Endoscopia orofaríngea vias aéreas com oxigenação de cânula nasal de alto fluxo em endoscopia gastrointestinal sedada para pacientes obesos
A hipóxia é o evento adverso mais comum durante a sedação de propofol para endoscopia gastrointestinal, particularmente em pacientes obesos.
Uma inovação recente nesse domínio é a endoscopia combinada orofaríngea das vias aéreas-um dispositivo multifacetado que abrange o monitoramento da capnografia, bloco de mordida, suporte de oxigenação e gestão das vias aéreas orofaríngeas.
Este dispositivo foi projetado propositadamente para atender aos requisitos exclusivos dos procedimentos endoscópicos. O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da endoscopia combinada as vias aéreas orofaríngeas em combinação com a oxigenação de cânula nasal de alto fluxo para reduzir a incidência de hipóxia em pacientes obesos submetidos a endoscopia gastrointestinal sob sedação.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 18≤ idade ≤70.
- IMC ≥ 35 kg/m².
- A classificação ASA varia de I a III.
- Os pacientes assinaram o formulário de consentimento informado.
- Pacientes submetidos ao procedimento de gastroendoscopia e colonoscopia.
- A duração estimada do procedimento não excede 45 minutos.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que exibem contra -indicações à ventilação orofaríngea das vias aéreas, como distúrbios de coagulação, uma predisposição a sangramento oral e nasal, dano à mucosa ou restrições anatômicas que impedem a colocação do canal orofaringe.
- Insuficiência cardíaca grave, definida como uma capacidade máxima de exercício de menos de 4 equivalentes metabólicos (Mets).
- Profunda insuficiência renal que exige diálise pré -operatória.
- Uma disfunção hepática grave confirmada.
- Pacientes diagnosticados com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou que atualmente experimentam outras condições pulmonares agudas e crônicas que necessitam de oxigenoterapia prolongada ou intermitente.
- Pressão intracraniana elevada.
- Infecções do trato respiratório superior, abrangendo as regiões orais, nasais e faringeais.
- Febre, definida como uma temperatura corporal central superior a 37,5 graus Celsius.
- Gravidez ou lactação.
- Reações de hipersensibilidade a sedativos como propofol ou equipamentos médicos, como fita adesiva.
- Intervenção cirúrgica urgente.
- Polytrauma.
- A saturação periférica de oxigênio (SPO2) é de 95% abaixo de 95% enquanto respira o ar na sala no pré -operatório.
- IMC <35 kg/m².
- Pacientes com histórico documentado de abuso de substâncias, especificamente medicamentos e/ou álcool, dentro dos dois anos anteriores ao início do período de triagem. O abuso de substâncias nesse contexto é definido como consumindo mais de três bebidas alcoólicas padrão diariamente, aproximadamente equivalentes a 10g de álcool ou 50g de baijiu chinês.
- Pacientes com histórico de distúrbios mentais e neurológicos, incluindo, entre outros, depressão, depressão do sistema nervoso central, doença de Parkinson, lesões de gânglios da base, esquizofrenia, epilepsia, doença de Alzheimer e miastenia gravis.
- Atualmente envolvido em participação simultânea em ensaios clínicos adicionais.
- Os pacientes considerados inelegíveis por pesquisadores para inclusão neste ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A endoscopia combinada orofaríngea vias aéreas com oxigenação de cânula nasal de alto fluxo
Nesse grupo, os pacientes usam a endoscopia combinada orofaríngea vias aéreas com oxigenação de cânula nasal de alto fluxo.
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Usando a endoscopia combinada orofaríngea vias aéreas com oxigenação de cânula nasal de alto fluxo em endoscopia gastrointestinal sedada para pacientes obesos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de hipóxia
Prazo: Os pacientes serão seguidos durante a duração da internação, uma média esperada de cerca de 2 horas
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75% ≤ spo2 <90% para <60 s
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Os pacientes serão seguidos durante a duração da internação, uma média esperada de cerca de 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de hipóxia grave
Prazo: Os pacientes serão seguidos durante a duração da internação, uma média esperada de cerca de 2 horas
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Spo2 <75% ou 75% ≤ spo2 <90% para ≥60 s
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Os pacientes serão seguidos durante a duração da internação, uma média esperada de cerca de 2 horas
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A incidência de depressão respiratória subclínica
Prazo: Os pacientes serão seguidos durante a duração da internação, uma média esperada de cerca de 2 horas
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90% ≤ spo2 <95%
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Os pacientes serão seguidos durante a duração da internação, uma média esperada de cerca de 2 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de outros eventos adversos
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de cerca de 2 horas
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Outros eventos adversos registrados por ferramentas propostas pela World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
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Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de cerca de 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZJU2025C018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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