Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie Combo Endoscopie Orofaryngeale luchtwegen met high-flow nasale canygenatie in verdomde gastro-intestinale endoscopie voor zwaarlijvige patiënten

19 juni 2025 bijgewerkt door: Diansan Su, Zhejiang University

Hypoxie is de meest voorkomende bijwerkingen tijdens propofolsedatie voor gastro -intestinale endoscopie, met name bij zwaarlijvige patiënten.

Een recente innovatie in dit domein is de combo-endoscopie oropharyngeale luchtwegen-een veelzijdig apparaat dat capnografie-monitoring, bijtblok, zuurstofondersteuning en orofaryngeale luchtwegbeheer omvat.

Dit apparaat is doelbewust ontworpen om tegemoet te komen aan de unieke vereisten van endoscopische procedures. De belangrijkste doelstelling van deze studie is om de werkzaamheid van de combo-endoscopie oropharyngeale luchtwegen te evalueren in combinatie met high-flow nasale canygenatie voor het verminderen van de incidentie van hypoxie bij zwaarlijvige patiënten die gastro-intestinale endoscopie onder sedatie ondergaan.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18≤ Leeftijd ≤70.
  • BMI ≥ 35 kg/m².
  • De ASA -classificatie varieert van i tot III.
  • Patiënten hebben het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.
  • Patiënten die gastro -endoscopie en colonoscopieprocedure ondergaan.
  • De geschatte duur van de procedure is niet meer dan 45 minuten.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die contra -indicaties vertonen voor oropharyngeale luchtwegventilatie, zoals coagulatiestoornissen, een aanleg voor orale en neusbloeding, slijmvliesschade of anatomische beperkingen die de plaatsing van oropharyngeale kanaal belemmeren.
  • Ernstige hartinsufficiëntie, gedefinieerd als een maximale trainingscapaciteit van minder dan 4 metabole equivalenten (METS).
  • Diepgaande nierinsufficiëntie waardoor preoperatieve dialyse nodig is.
  • Een bevestigde ernstige leverdisfunctie.
  • Patiënten met de diagnose chronische obstructieve longziekte (COPD) of patiënten die momenteel andere acute en chronische longaandoeningen ervaren, waardoor langdurige of intermitterende zuurstoftherapie nodig is.
  • Verhoogde intracraniële druk.
  • Infecties van de bovenste luchtwegen, die de mondelinge, nasale en faryngeale regio's omvatten.
  • Koorts, gedefinieerd als een kernlichaamstemperatuur van meer dan 37,5 graden Celsius.
  • Zwangerschap of lactatie.
  • Overgevoeligheidsreacties op sedativa zoals propofol of medische apparatuur zoals lijmband.
  • Dringende chirurgische interventie.
  • Polytrauma.
  • Perifere zuurstofverzadiging (SPO2) niveaus onder de 95% terwijl de lucht preoperatief ademt.
  • BMI <35 kg/m².
  • Patiënten met een gedocumenteerde geschiedenis van middelenmisbruik, met name drugs en/of alcohol, binnen de twee jaar voorafgaand aan het begin van de screeningperiode. Drugsmisbruik wordt in deze context gedefinieerd als het dagelijks meer dan drie standaard alcoholische dranken, ruwweg gelijk aan 10 g alcohol of 50 g Chinese Baijiu.
  • Patiënten met een geschiedenis van mentale en neurologische aandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot depressie, ernstige depressie van het centrale zenuwstelsel, de ziekte van Parkinson, basale ganglia -laesies, schizofrenie, epilepsie, de ziekte van Alzheimer en Myasthenia Gravis.
  • Momenteel bezig met gelijktijdige deelname aan aanvullende klinische onderzoeken.
  • Patiënten die door onderzoekers niet in aanmerking komen voor opname in deze klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De combo-endoscopie Orofaryngeale luchtwegen met high-flow nasale canyule oxygenatie
In deze groep gebruiken patiënten de combo-endoscopie oropharyngeale luchtwegen met high-flow nasale canyule oxygenatie.
Met behulp van de combo-endoscopie orofaryngeale luchtwegen met high-flow nasale canygenatie in verdoofd gastro-intestinale endoscopie voor zwaarlijvige patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van hypoxie
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde ongeveer 2 uur
75% ≤ spo2 <90% voor <60 s
Patiënten worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde ongeveer 2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van ernstige hypoxie
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde ongeveer 2 uur
Spo2 <75% of 75% ≤ spo2 <90% voor ≥60 s
Patiënten worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde ongeveer 2 uur
De incidentie van subklinische ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde ongeveer 2 uur
90% ≤ spo2 <95%
Patiënten worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde ongeveer 2 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van andere bijwerkingen
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld ongeveer 2 uur
Andere ongewenste voorvallen geregistreerd door hulpmiddelen voorgesteld door de World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld ongeveer 2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren