- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06812403
Combinatie Combo Endoscopie Orofaryngeale luchtwegen met high-flow nasale canygenatie in verdomde gastro-intestinale endoscopie voor zwaarlijvige patiënten
Hypoxie is de meest voorkomende bijwerkingen tijdens propofolsedatie voor gastro -intestinale endoscopie, met name bij zwaarlijvige patiënten.
Een recente innovatie in dit domein is de combo-endoscopie oropharyngeale luchtwegen-een veelzijdig apparaat dat capnografie-monitoring, bijtblok, zuurstofondersteuning en orofaryngeale luchtwegbeheer omvat.
Dit apparaat is doelbewust ontworpen om tegemoet te komen aan de unieke vereisten van endoscopische procedures. De belangrijkste doelstelling van deze studie is om de werkzaamheid van de combo-endoscopie oropharyngeale luchtwegen te evalueren in combinatie met high-flow nasale canygenatie voor het verminderen van de incidentie van hypoxie bij zwaarlijvige patiënten die gastro-intestinale endoscopie onder sedatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18≤ Leeftijd ≤70.
- BMI ≥ 35 kg/m².
- De ASA -classificatie varieert van i tot III.
- Patiënten hebben het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.
- Patiënten die gastro -endoscopie en colonoscopieprocedure ondergaan.
- De geschatte duur van de procedure is niet meer dan 45 minuten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die contra -indicaties vertonen voor oropharyngeale luchtwegventilatie, zoals coagulatiestoornissen, een aanleg voor orale en neusbloeding, slijmvliesschade of anatomische beperkingen die de plaatsing van oropharyngeale kanaal belemmeren.
- Ernstige hartinsufficiëntie, gedefinieerd als een maximale trainingscapaciteit van minder dan 4 metabole equivalenten (METS).
- Diepgaande nierinsufficiëntie waardoor preoperatieve dialyse nodig is.
- Een bevestigde ernstige leverdisfunctie.
- Patiënten met de diagnose chronische obstructieve longziekte (COPD) of patiënten die momenteel andere acute en chronische longaandoeningen ervaren, waardoor langdurige of intermitterende zuurstoftherapie nodig is.
- Verhoogde intracraniële druk.
- Infecties van de bovenste luchtwegen, die de mondelinge, nasale en faryngeale regio's omvatten.
- Koorts, gedefinieerd als een kernlichaamstemperatuur van meer dan 37,5 graden Celsius.
- Zwangerschap of lactatie.
- Overgevoeligheidsreacties op sedativa zoals propofol of medische apparatuur zoals lijmband.
- Dringende chirurgische interventie.
- Polytrauma.
- Perifere zuurstofverzadiging (SPO2) niveaus onder de 95% terwijl de lucht preoperatief ademt.
- BMI <35 kg/m².
- Patiënten met een gedocumenteerde geschiedenis van middelenmisbruik, met name drugs en/of alcohol, binnen de twee jaar voorafgaand aan het begin van de screeningperiode. Drugsmisbruik wordt in deze context gedefinieerd als het dagelijks meer dan drie standaard alcoholische dranken, ruwweg gelijk aan 10 g alcohol of 50 g Chinese Baijiu.
- Patiënten met een geschiedenis van mentale en neurologische aandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot depressie, ernstige depressie van het centrale zenuwstelsel, de ziekte van Parkinson, basale ganglia -laesies, schizofrenie, epilepsie, de ziekte van Alzheimer en Myasthenia Gravis.
- Momenteel bezig met gelijktijdige deelname aan aanvullende klinische onderzoeken.
- Patiënten die door onderzoekers niet in aanmerking komen voor opname in deze klinische studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De combo-endoscopie Orofaryngeale luchtwegen met high-flow nasale canyule oxygenatie
In deze groep gebruiken patiënten de combo-endoscopie oropharyngeale luchtwegen met high-flow nasale canyule oxygenatie.
|
Met behulp van de combo-endoscopie orofaryngeale luchtwegen met high-flow nasale canygenatie in verdoofd gastro-intestinale endoscopie voor zwaarlijvige patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van hypoxie
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde ongeveer 2 uur
|
75% ≤ spo2 <90% voor <60 s
|
Patiënten worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde ongeveer 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van ernstige hypoxie
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde ongeveer 2 uur
|
Spo2 <75% of 75% ≤ spo2 <90% voor ≥60 s
|
Patiënten worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde ongeveer 2 uur
|
|
De incidentie van subklinische ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde ongeveer 2 uur
|
90% ≤ spo2 <95%
|
Patiënten worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde ongeveer 2 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van andere bijwerkingen
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld ongeveer 2 uur
|
Andere ongewenste voorvallen geregistreerd door hulpmiddelen voorgesteld door de World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
|
Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld ongeveer 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZJU2025C018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .