- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06812403
Combinaison combinée Endoscopie oropharyngée des voies respiratoires avec oxygénation de la canule nasale à flux élevé dans l'endoscopie gastro-intestinale sous sédation pour les patients obèses
L'hypoxie est l'événement indésirable le plus courant lors de la sédation du propofol pour l'endoscopie gastro-intestinale, en particulier chez les patients obèses.
Une innovation récente dans ce domaine est l'endoscopie combinée oropharyngée des voies respiratoires - un dispositif multiforme qui englobe la surveillance de la capnographie, le bloc de morsure, le support d'oxygénation et la gestion des voies respiratoires oropharyngées.
Cet appareil a été délibérément conçu pour répondre aux exigences uniques des procédures endoscopiques. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'endoscopie combinée des voies respiratoires oropharyngées en combinaison avec une oxygénation de la canule nasale à haut débit pour réduire l'incidence de l'hypoxie chez les patients obèses subissant une endoscopie gastro-intestinale sous sésation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge 18 ≤ âge ≤ 70.
- IMC ≥ 35 kg / m².
- La classification ASA varie de I à III.
- Les patients ont signé le formulaire de consentement éclairé.
- Patients subissant une gastroendoscopie et une procédure de coloscopie.
- La durée estimée de la procédure ne dépasse pas 45 minutes.
Critères d'exclusion:
- Les patients qui présentent des contre-indications à la ventilation des voies respiratoires oropharyngées, telles que des troubles de coagulation, une prédisposition aux saignements oraux et nasaux, des dommages muqueux ou des contraintes anatomiques empêchant le placement des canaux oropharyngé.
- Insuffisance cardiaque sévère, définie comme une capacité d'exercice maximale inférieure à 4 équivalents métaboliques (MetS).
- Une insuffisance rénale profonde nécessitant une dialyse préopératoire.
- Une dysfonction hépatique grave confirmée.
- Les patients diagnostiqués avec une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou ceux qui connaissent actuellement d'autres affections pulmonaires aiguës et chroniques nécessitent une oxygénothérapie prolongée ou intermittente.
- Pression intracrânienne élevée.
- Infections des voies respiratoires supérieures, englobant les régions orales, nasales et pharyngées.
- Fièvre, définie comme une température corporelle centrale dépassant 37,5 degrés Celsius.
- Grossesse ou lactation.
- Réactions d'hypersensibilité aux sédatifs comme le propofol ou les équipements médicaux tels que le ruban adhésif.
- Intervention chirurgicale urgente.
- Polytrauma.
- Niveaux de saturation périphérique en oxygène (SPO2) inférieur à 95% tout en respirant de l'air en préopératoire.
- IMC <35 kg / m².
- Les patients ayant des antécédents documentés de toxicomanie, en particulier les drogues et / ou l'alcool, au cours des deux années précédant le début de la période de dépistage. La toxicomanie dans ce contexte est définie comme consommant plus de trois boissons alcoolisées standard quotidiennement, à peu près équivalent à 10 g d'alcool ou 50 g de baijiu chinois.
- Les patients ayant des antécédents de troubles mentaux et neurologiques, y compris, mais sans s'y limiter, la dépression, la dépression sévère du système nerveux central, la maladie de Parkinson, les lésions basales des noyaux, la schizophrénie, l'épilepsie, la maladie d'Alzheimer et la myasthénie grave.
- Actuellement engagé dans une participation simultanée à des essais cliniques supplémentaires.
- Les patients considéraient inéligibles par les chercheurs pour l'inclusion dans cet essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les voies respiratoires oropharyngées en endoscopie combo avec une oxygénation de canule nasale à débit
Dans ce groupe, les patients utilisent les voies respiratoires oropharyngées en endoscopie combo avec une oxygénation à canule nasale à débit à flux à haut débit.
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Utilisation de l'endoscopie combinée oropharyngée des voies respiratoires avec une oxygénation de canule nasale à flux à flux dans l'endoscopie gastro-intestinale sous sédation pour les patients obèses
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence de l'hypoxie
Délai: Les patients seront suivis pour la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne attendue d'environ 2 heures
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75% ≤ spo2 <90% pour <60 s
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Les patients seront suivis pour la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne attendue d'environ 2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'incidence de l'hypoxie sévère
Délai: Les patients seront suivis pour la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne attendue d'environ 2 heures
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Spo2 <75% ou 75% ≤ spo2 <90% pour ≥60 s
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Les patients seront suivis pour la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne attendue d'environ 2 heures
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L'incidence de la dépression respiratoire subclinique
Délai: Les patients seront suivis pour la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne attendue d'environ 2 heures
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90% ≤ spo2 <95%
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Les patients seront suivis pour la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne attendue d'environ 2 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'incidence d'autres événements indésirables
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'environ 2 heures
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Autres événements indésirables enregistrés par les outils proposés par la World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
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Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'environ 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZJU2025C018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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