- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06812403
Endoscopia combinata endoscopia orofaringea con ossigenazione di cannula nasale ad alto flusso nell'endoscopia gastrointestinale sedata per i pazienti obesi
L'ipossia è l'evento avverso più comune durante la sedazione del propofol per l'endoscopia gastrointestinale, in particolare nei pazienti obesi.
Una recente innovazione in questo dominio è l'endoscopia combo orofaringeo Airway-A Dispositivo poliedrico che comprende il monitoraggio della capnografia, il blocco del morso, il supporto all'ossigenazione e la gestione delle vie aeree orofaringee.
Questo dispositivo è stato intenzionalmente progettato per soddisfare i requisiti unici delle procedure endoscopiche. L'obiettivo principale di questo studio è di valutare l'efficacia delle vie aeree orofaringee dell'endoscopia combo in combinazione con ossigenazione di cannula nasale ad alto flusso per ridurre l'incidenza dell'ipossia nei pazienti obesi sottoposti a endoscopia gastrointestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18≤ età ≤70.
- BMI ≥ 35 kg/m².
- La classificazione ASA varia da I a III.
- I pazienti hanno firmato il modulo di consenso informato.
- Pazienti sottoposti a gastroendoscopia e procedura di colonscopia.
- La durata stimata della procedura non supera i 45 minuti.
Criteri di esclusione:
- I pazienti che presentano controindicazioni alla ventilazione delle vie aeree orofaringee, come i disturbi della coagulazione, una predisposizione al sanguinamento orale e nasale, al danno mucoso o ai vincoli anatomici che ostacolano il posizionamento del canale orofaringeo.
- Grave insufficienza cardiaca, definita come una capacità di esercizio massima inferiore a 4 equivalenti metabolici (MET).
- Profonda insufficienza renale che richiede una dialisi preoperatoria.
- Una grave disfunzione epatica confermata.
- I pazienti con diagnosi di malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) o quelli attualmente hanno altre condizioni polmonari acute e croniche che richiedono l'ossigeno terapia prolungata o intermittente.
- Pressione intracranica elevata.
- Infezioni del tratto respiratorio superiore, che comprendono le regioni orali, nasali e faringee.
- Febbre, definita come una temperatura corporea centrale superiore a 37,5 gradi Celsius.
- Gravidanza o lattazione.
- Reazioni di ipersensibilità a sedativi come propofol o attrezzature mediche come il nastro adesivo.
- Intervento chirurgico urgente.
- Politrauma.
- Livelli di saturazione periferica dell'ossigeno (SPO2) al di sotto del 95% mentre respira l'aria per la sala di trasporto prima dell'aria.
- BMI <35 kg/m².
- I pazienti con una storia documentata di abuso di sostanze, in particolare droghe e/o alcol, entro i due anni precedenti l'inizio del periodo di screening. L'abuso di sostanze in questo contesto è definito come consumando più di tre bevande alcoliche standard quotidianamente, all'incirca equivalente a 10 g di alcol o 50 g di baijiu cinesi.
- Pazienti con una storia di disturbi mentali e neurologici, inclusi ma non limitati alla depressione, alla grave depressione del sistema nervoso centrale, alla malattia di Parkinson, alle lesioni dei gangli basali, alla schizofrenia, all'epilessia, alla malattia di Alzheimer e alla Myastenia grave.
- Attualmente impegnato nella partecipazione simultanea a ulteriori studi clinici.
- Pazienti considerati non ammissibili dai ricercatori per l'inclusione in questa sperimentazione clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: l'endoscopia combo orofaringea viermine con ossigenazione di cannula nasale ad alto flusso
In questo gruppo, i pazienti usano le vie aeree orofaringee dell'endoscopia combo con ossigenazione di cannula nasale ad alto flusso.
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Usando le vie aeree orofaringee dell'endoscopia combo con ossigenazione di cannula nasale ad alto flusso nell'endoscopia gastrointestinale sedata per pazienti obesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza dell'ipossia
Lasso di tempo: I pazienti verranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista per circa 2 ore
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75% ≤ spo2 <90% per <60 s
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I pazienti verranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista per circa 2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza di ipossia grave
Lasso di tempo: I pazienti verranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista per circa 2 ore
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SPO2 <75% o 75% ≤ SPO2 <90% per ≥60 s
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I pazienti verranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista per circa 2 ore
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L'incidenza della depressione respiratoria subclinica
Lasso di tempo: I pazienti verranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista per circa 2 ore
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90% ≤ spo2 <95%
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I pazienti verranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista per circa 2 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza di altri eventi avversi
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di circa 2 ore
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Altri eventi avversi registrati da strumenti proposti dalla World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
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I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di circa 2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZJU2025C018
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