Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kombinacja endoskopii endoskopia doroparyn gardła oddechowe z wysokim przepływem kaniuli nosowe w uspokojonej endoskopii żołądkowo-jelitowej u otyłych pacjentów

19 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Diansan Su, Zhejiang University

Niedotlenienie jest najczęstszym zdarzeniem niepożądanym podczas sedacji propofolu dla endoskopii żołądkowo -jelitowej, szczególnie u otyłych pacjentów.

Ostatnią innowacją w tej dziedzinie jest kombinacja endoskopii, olbasowe, wieloaspektowe urządzenie, które obejmuje monitorowanie kapnografii, blok ugryzienia, wsparcie natleniania i zarządzanie drógami oddechowymi.

To urządzenie zostało celowo zaprojektowane w celu zaspokojenia unikalnych wymagań procedur endoskopowych. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności endoskopii kombinowanej dróg oddechowych gardłowych w połączeniu z wysoko przepływowym natlenieniem kaniuli nosa w celu zmniejszenia występowania niedotlenienia u otyłych pacjentów poddawanych endoskopii przewodu pokarmowego przy sedacji.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 <Wiek ≤70.
  • BMI ≥ 35 kg/m².
  • Klasyfikacja ASA waha się od I do III.
  • Pacjenci podpisali formularz świadomej zgody.
  • Pacjenci poddawani procedurze gastroendoskopii i kolonoskopii.
  • Szacowany czas trwania procedury nie przekracza 45 minut.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy wykazują przeciwwskazanie do wentylacji dróg oddechowych, takich jak zaburzenia krzepnięcia, predyspozycje do krwawienia doustnego i nosa, uszkodzenia błony śluzowej lub ograniczenia anatomiczne utrudniające umieszczenie kanału jamy ustnej.
  • Ciężka niewydolność serca, zdefiniowana jako maksymalna zdolność ćwiczeń mniejsza niż 4 równoważników metabolicznych (METS).
  • Głęboka niewydolność nerek wymaga dializy przedoperacyjnej.
  • Potwierdzona ciężka dysfunkcja wątroby.
  • Pacjenci ze zdiagnozowanym przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub ci obecnie doświadczających innych ostrych i przewlekłych schorzeń płuc wymagających przedłużonej lub przerywanej terapii tlenowej.
  • Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe.
  • Zakażenia górnych dróg oddechowych, obejmujące regiony doustne, nosowe i gardła.
  • Gorączka, zdefiniowana jako temperatura ciała przekraczająca 37,5 stopni Celsjusza.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Reakcje nadwrażliwości na środki uspokajające, takie jak propofol lub sprzęt medyczny, takie jak taśma klejąca.
  • Pilna interwencja chirurgiczna.
  • Polytrauma.
  • Poziomy nasycenia tlenu obwodowego (SPO2) poniżej 95% podczas przedoperacyjnego powietrza w pomieszczeniu oddychającym.
  • BMI <35 kg/m².
  • Pacjenci z udokumentowaną historią nadużywania substancji, w szczególności narkotyków i/lub alkoholu, w ciągu dwóch lat poprzedzających rozpoczęcie okresu badań przesiewowych. Nadużywanie substancji w tym kontekście jest definiowane jako konsumowanie więcej niż trzech standardowych napojów alkoholowych dziennie, w przybliżeniu równoważne 10 g alkoholu lub 50 g chińskiego Baijiu.
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi i neurologicznymi, w tym między innymi depresji, ciężkiej depresji ośrodkowego układu nerwowego, choroby Parkinsona, zmian zwojów podstawy, schizofrenii, padaczki, choroby Alzheimera i miastenii.
  • Obecnie zaangażowany w jednoczesny udział w dodatkowych badaniach klinicznych.
  • Pacjenci uważani za niekwalifikujących się przez naukowców do włączenia do tego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Combo Endoskopia drożdży gardła o wysokim przepływie kaniuli nosowej
W tej grupie pacjenci używają kombinacji endoskopii drogi oddechowej gardła z długotrwałym natlenieniem kaniuli o wysokim przepływie.
Korzystanie z endoskopii endoskopii drożdży jamy ustnej gardła z wysoko przepływowym natlenieniem kaniuli nosa w uspokojonej endoskopii przewodu pokarmowego u otyłych pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niedotlenienia
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu, oczekiwana średnia około 2 godzin
75% ≤ SPO2 <90% dla <60 s
Pacjenci będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu, oczekiwana średnia około 2 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ciężkiej niedotlenienie
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu, oczekiwana średnia około 2 godzin
SPO2 <75% lub 75% ≤ SPO2 <90% dla ≥60 s
Pacjenci będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu, oczekiwana średnia około 2 godzin
Częstość występowania subklinicznej depresji oddechowej
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu, oczekiwana średnia około 2 godzin
90% ≤ SPO2 <95%
Pacjenci będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu, oczekiwana średnia około 2 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania innych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio około 2 godzin
Inne zdarzenia niepożądane zarejestrowane za pomocą narzędzi zaproponowanych przez Międzynarodową Grupę Zadaniową ds. Sedacji Światowego Towarzystwa Znieczulenia Dożylnego
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio około 2 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj