- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06812403
Kombinacja endoskopii endoskopia doroparyn gardła oddechowe z wysokim przepływem kaniuli nosowe w uspokojonej endoskopii żołądkowo-jelitowej u otyłych pacjentów
Niedotlenienie jest najczęstszym zdarzeniem niepożądanym podczas sedacji propofolu dla endoskopii żołądkowo -jelitowej, szczególnie u otyłych pacjentów.
Ostatnią innowacją w tej dziedzinie jest kombinacja endoskopii, olbasowe, wieloaspektowe urządzenie, które obejmuje monitorowanie kapnografii, blok ugryzienia, wsparcie natleniania i zarządzanie drógami oddechowymi.
To urządzenie zostało celowo zaprojektowane w celu zaspokojenia unikalnych wymagań procedur endoskopowych. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności endoskopii kombinowanej dróg oddechowych gardłowych w połączeniu z wysoko przepływowym natlenieniem kaniuli nosa w celu zmniejszenia występowania niedotlenienia u otyłych pacjentów poddawanych endoskopii przewodu pokarmowego przy sedacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 <Wiek ≤70.
- BMI ≥ 35 kg/m².
- Klasyfikacja ASA waha się od I do III.
- Pacjenci podpisali formularz świadomej zgody.
- Pacjenci poddawani procedurze gastroendoskopii i kolonoskopii.
- Szacowany czas trwania procedury nie przekracza 45 minut.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy wykazują przeciwwskazanie do wentylacji dróg oddechowych, takich jak zaburzenia krzepnięcia, predyspozycje do krwawienia doustnego i nosa, uszkodzenia błony śluzowej lub ograniczenia anatomiczne utrudniające umieszczenie kanału jamy ustnej.
- Ciężka niewydolność serca, zdefiniowana jako maksymalna zdolność ćwiczeń mniejsza niż 4 równoważników metabolicznych (METS).
- Głęboka niewydolność nerek wymaga dializy przedoperacyjnej.
- Potwierdzona ciężka dysfunkcja wątroby.
- Pacjenci ze zdiagnozowanym przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub ci obecnie doświadczających innych ostrych i przewlekłych schorzeń płuc wymagających przedłużonej lub przerywanej terapii tlenowej.
- Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe.
- Zakażenia górnych dróg oddechowych, obejmujące regiony doustne, nosowe i gardła.
- Gorączka, zdefiniowana jako temperatura ciała przekraczająca 37,5 stopni Celsjusza.
- Ciąża lub laktacja.
- Reakcje nadwrażliwości na środki uspokajające, takie jak propofol lub sprzęt medyczny, takie jak taśma klejąca.
- Pilna interwencja chirurgiczna.
- Polytrauma.
- Poziomy nasycenia tlenu obwodowego (SPO2) poniżej 95% podczas przedoperacyjnego powietrza w pomieszczeniu oddychającym.
- BMI <35 kg/m².
- Pacjenci z udokumentowaną historią nadużywania substancji, w szczególności narkotyków i/lub alkoholu, w ciągu dwóch lat poprzedzających rozpoczęcie okresu badań przesiewowych. Nadużywanie substancji w tym kontekście jest definiowane jako konsumowanie więcej niż trzech standardowych napojów alkoholowych dziennie, w przybliżeniu równoważne 10 g alkoholu lub 50 g chińskiego Baijiu.
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi i neurologicznymi, w tym między innymi depresji, ciężkiej depresji ośrodkowego układu nerwowego, choroby Parkinsona, zmian zwojów podstawy, schizofrenii, padaczki, choroby Alzheimera i miastenii.
- Obecnie zaangażowany w jednoczesny udział w dodatkowych badaniach klinicznych.
- Pacjenci uważani za niekwalifikujących się przez naukowców do włączenia do tego badania klinicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Combo Endoskopia drożdży gardła o wysokim przepływie kaniuli nosowej
W tej grupie pacjenci używają kombinacji endoskopii drogi oddechowej gardła z długotrwałym natlenieniem kaniuli o wysokim przepływie.
|
Korzystanie z endoskopii endoskopii drożdży jamy ustnej gardła z wysoko przepływowym natlenieniem kaniuli nosa w uspokojonej endoskopii przewodu pokarmowego u otyłych pacjentów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niedotlenienia
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu, oczekiwana średnia około 2 godzin
|
75% ≤ SPO2 <90% dla <60 s
|
Pacjenci będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu, oczekiwana średnia około 2 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ciężkiej niedotlenienie
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu, oczekiwana średnia około 2 godzin
|
SPO2 <75% lub 75% ≤ SPO2 <90% dla ≥60 s
|
Pacjenci będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu, oczekiwana średnia około 2 godzin
|
|
Częstość występowania subklinicznej depresji oddechowej
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu, oczekiwana średnia około 2 godzin
|
90% ≤ SPO2 <95%
|
Pacjenci będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu, oczekiwana średnia około 2 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania innych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio około 2 godzin
|
Inne zdarzenia niepożądane zarejestrowane za pomocą narzędzi zaproponowanych przez Międzynarodową Grupę Zadaniową ds. Sedacji Światowego Towarzystwa Znieczulenia Dożylnego
|
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio około 2 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZJU2025C018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .