- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06812403
Комбинированная комбинированная эндоскопия ароглоточная дыхательные пути с оксигенацией носа с высоким потоком в седативной желудочно-кишечной эндоскопии для пациентов с ожирением
Гипоксия является наиболее распространенным побочным явлением во время седации пропофола для желудочно -кишечной эндоскопии, особенно у пациентов с ожирением.
Недавнее инновация в этом домене-это многогранное устройство комбинированной эндоскопии.
Это устройство было целенаправленно разработано для удовлетворения уникальных требований эндоскопических процедур. Основной целью данного исследования является оценка эффективности комбинированной эндоскопии дыхательных путей ротоглотки в сочетании с оксигенацией носа с высоким потоком для снижения заболеваемости гипоксией у пациентов с ожирением, подвергающихся желудочно-кишечной эндоскопии при седации.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18≤ возраста ≤70.
- ИМТ ≥ 35 кг/м².
- Классификация ASA колеблется от I до III.
- Пациенты подписали форму информированного согласия.
- Пациенты, проходящие гастроэндоскопию и процедуру колоноскопии.
- Расчетная продолжительность процедуры не превышает 45 минут.
Критерии исключения:
- Пациенты, которые демонстрируют противопоказания к вентиляции дыхательных путей ротоглотки, такие как нарушения коагуляции, предрасположенность к пероральному и носовому кровотечению, повреждению слизистой оболочки или анатомическими ограничениями, препятствующими размещению ротоглоточного канала.
- Тяжелая сердечная недостаточность, определяемая как максимальная физическая способность менее 4 метаболических эквивалентов (METS).
- Глубокая почечная недостаточность, требующая предоперационного диализа.
- Подтвержденная тяжелая дисфункция печени.
- Пациенты с диагнозом хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) или пациентами в настоящее время испытывают другие острые и хронические легочные состояния, требующие длительной или прерывистой кислородной терапии.
- Повышенное внутричерепное давление.
- Инфекции верхних дыхательных путей, охватывающие пероральные, носовые и глоточные области.
- Лихорадка, определяемая как температура тела ядра, превышающая 37,5 градусов по Цельсию.
- Беременность или лактация.
- Реакции гиперчувствительности на седативные средства, такие как пропофол или медицинское оборудование, такое как клейкая лента.
- Срочное хирургическое вмешательство.
- Политраума.
- Периферическое насыщение кислорода (SPO2) Уровень ниже 95%, в то время как в передовой комнате воздух до операции.
- ИМТ <35 кг/м².
- Пациенты с документированным анамнезом злоупотребления психоактивными веществами, в частности лекарств и/или алкоголя, в течение двух лет, предшествующих началу периода проверки. Злоупотребление психоактивными веществами в этом контексте определяется как потребление более трех стандартных алкогольных напитков в день, примерно эквивалентно 10 г алкоголя или 50 г китайского байдзиу.
- Пациенты с психическими и неврологическими расстройствами в анамнезе, включая депрессию, тяжелую депрессию центральной нервной системы, болезнь Паркинсона, поражения базальных ганглиев, шизофрения, эпилепсия, болезнь Альцгеймера и миастения.
- В настоящее время участвует в одновременном участии в дополнительных клинических испытаниях.
- Пациенты, которые исследователи не имели права, для включения в это клиническое испытание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбо-эндоскопия ароглоточная дыхательные пути с оксигенацией канюли с высоким потоком
В этой группе пациенты используют комбинированную эндоскопическую дыхательную дорогу с оксигенацией носа с высоким потоком.
|
Использование комбинированной эндоскопии дыхательных путей ротоглотки с высокой оксигенацией канюли с высоким потоком при уединенной желудочно-кишечной эндоскопии для пациентов с ожирением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гипоксии
Временное ограничение: Пациенты будут следить за время пребывания в больнице, ожидаемое среднее около 2 часов
|
75% ≤ spo2 <90% для <60 с
|
Пациенты будут следить за время пребывания в больнице, ожидаемое среднее около 2 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота тяжелой гипоксии
Временное ограничение: Пациенты будут следить за время пребывания в больнице, ожидаемое среднее около 2 часов
|
SPO2 <75% или 75% ≤ SPO2 <90% для ≥60 с
|
Пациенты будут следить за время пребывания в больнице, ожидаемое среднее около 2 часов
|
|
Частота субклинической респираторной депрессии
Временное ограничение: Пациенты будут следить за время пребывания в больнице, ожидаемое среднее около 2 часов
|
90% ≤ spo2 <95%
|
Пациенты будут следить за время пребывания в больнице, ожидаемое среднее около 2 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения других нежелательных явлений
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем около 2 часов.
|
Другие нежелательные явления, зарегистрированные с помощью инструментов, предложенных Международной рабочей группой по седации Всемирного общества внутривенной анестезии.
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем около 2 часов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZJU2025C018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .