Yhdistelmäyhdistelmä Endoskopia Orofaryngeal Wirwate, jolla on suuren virtauksen nenän kanyylien hapettuminen sedatetussa maha-suolikanavan endoskopiassa lihavilla potilailla
torstai 19. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Diansan Su, Zhejiang University
Hypoksia on yleisin haittavaikutus propofolin sedaation aikana maha -suolikanavan endoskopialle, etenkin lihavilla potilailla.
Äskettäinen innovaatio tällä alueella on Combo Endoskopian orofaryngeal hengitysteitä-monipuolinen laite, joka kattaa kapnografian seurannan, pureman lohkon, hapetustuen ja orofaryngeaalisen hengitysteiden hallinnan.
Tämä laite on suunniteltu tarkoituksenmukaisesti vastaamaan endoskooppisten menettelyjen ainutlaatuisia vaatimuksia. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida yhdistelmän endoskopian orofaryngeaalisten hengitysteiden tehokkuutta yhdessä korkean virran nenän kanyylihakenteen kanssa hypoksian esiintyvyyden vähentämiseksi lihavilla potilailla, joille tehtiin gastrointimainan endoskopia sedaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18≤ ikä ≤70.
- BMI ≥ 35 kg/m².
- ASA -luokitus vaihtelee I: stä III: sta.
- Potilaat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
- Potilaat, joille tehdään gastroendoskopia ja kolonoskopiamenetelmä.
- Menettelyn arvioitu kesto ei ylitä 45 minuuttia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta -aiheita orofaryngeaaliseen hengitysteiden ilmanvaihtoon, kuten hyytymishäiriöihin, taipumukseen suun ja nenän verenvuotoon, limakalvovaurioihin tai anatomisiin rajoituksiin, jotka estävät orofaryngeaalisen kanavan sijoittamista.
- Vakava sydämen vajaatoiminta, joka on määritelty alle 4 metabolisen ekvivalentin (METS) maksimaaliseksi liikuntakapasiteetiksi.
- Syvä munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii preoperatiivista dialyysiä.
- Vahvistettu vakava maksan toimintahäiriö.
- Potilailla, joilla on diagnosoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai potilaat, jotka tällä hetkellä kokevat muita akuutteja ja kroonisia keuhkotiloja, jotka edellyttävät pitkittyneitä tai ajoittaista happiterapiaa.
- Kohonnut kallonsisäinen paine.
- Ylähengitysteiden infektiot, jotka kattavat suun, nenän ja nielun alueet.
- Kuume, joka on määritelty ytimen kehon lämpötilana, joka ylittää 37,5 celsiusastetta.
- Raskaus tai imetys.
- Yliherkkyysreaktiot rauhoittaville propofolille tai lääketieteellisille laitteille, kuten liimateippi.
- Kiireellinen kirurginen interventio.
- Polytrauma.
- Perifeerinen happikyllyys (SPO2) tasot alle 95% hengittäen huoneen ilmaa ennen leikkausta.
- BMI <35 kg/m².
- Potilaat, joilla on dokumentoitu päihteiden väärinkäyttö, erityisesti huumeet ja/tai alkoholi, kahden vuoden kuluessa seulontajakson alkamista edeltävän vuoden kuluessa. Päihteiden väärinkäyttö tässä yhteydessä määritellään kuluttavan yli kolme standardia alkoholijuomaa päivittäin, mikä vastaa suunnilleen 10 g alkoholia tai 50 g kiinalaista baijiu.
- Potilaat, joilla on ollut henkisiä ja neurologisia häiriöitä, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, masennus, vaikea keskushermoston masennus, Parkinsonin tauti, basaalgangliavauriot, skitsofrenia, epilepsia, Alzheimerin tauti ja myasthenia gravis.
- Harjoitti tällä hetkellä samanaikaisesti osallistumista kliinisiin muihin tutkimuksiin.
- Potilaat, joita tutkijat eivät pitäneet kelvottomuutta sisällyttämistä varten tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Combo-endoskopian orofaryngeaalinen hengitysteillä, joissa on korkea virtaus nenän kanyylien hapettuminen
Tässä ryhmässä potilaat käyttävät Combo-endoskopian orofaryngeaalista hengitysteitä, joilla on korkea virtaus nenän kanyylien hapetuksella.
|
Käyttämällä Combo-endoskopian orofaryngeaalista hengitysteitä, joilla on korkea virtaus nenän kanyylien hapettuminen rauhoitettuun maha-suolikanavan endoskopiaan lihavilla potilailla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoksia -esiintyvyys
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sairaalassa oleskelun ajan, odotettavissa oleva keskimäärin noin 2 tuntia
|
75% ≤ SPO2 <90% <60 s
|
Potilaita seurataan sairaalassa oleskelun ajan, odotettavissa oleva keskimäärin noin 2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavan hypoksian esiintyvyys
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, odotettavissa oleva keskimäärin noin 2 tuntia
|
SPO2 <75% tai 75% ≤ SPO2 <90% ≥60 s
|
Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, odotettavissa oleva keskimäärin noin 2 tuntia
|
|
Subkliinisen hengityslaman esiintyvyys
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sairaalassa oleskelun ajan, odotettavissa oleva keskimäärin noin 2 tuntia
|
90% ≤ SPO2 <95%
|
Potilaita seurataan sairaalassa oleskelun ajan, odotettavissa oleva keskimäärin noin 2 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muiden haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin noin 2 tuntia
|
Muut haittatapahtumat, jotka on kirjattu World Society of Intravenous Anesthesia International Sedaation Task Force -työryhmän ehdottamilla työkaluilla
|
Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin noin 2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZJU2025C018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .