- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06812403
Kombinationskombinations-Endoskopie Oropharyngealer Atemweg mit hoher Nasenkanüle-Oxygenierung bei sediertem gastrointestinaler Endoskopie bei fettleibigen Patienten
Hypoxie ist das häufigste unerwünschte Ereignis während der Propofol -Sedierung für die Magen -Darm -Endoskopie, insbesondere bei fettleibigen Patienten.
Eine aktuelle Innovation in dieser Domäne ist die Combo-Endoskopie Oropharyngeal Airway-A-vielfältiges Gerät, das die Überwachung der Kapnographie, den Bissblock, die Unterstützung von Sauerstoffversorgung und das oropharyngeale Atemwegsmanagement umfasst.
Dieses Gerät wurde gezielt ausgelegt, um die einzigartigen Anforderungen der endoskopischen Verfahren zu erfüllen. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Combo-Endoskopie oropharyngealer Atemwege in Kombination mit der Sauerstoffversorgung von Nasenkanülen mit hoher Flow-Nasenkanüle zur Verringerung der Inzidenz von Hypoxie bei adipösen Patienten unter sedierter Endoskopie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 ≤ Alter ≤ 70.
- BMI ≥ 35 kg/m².
- Die ASA -Klassifizierung reicht von i bis iii.
- Die Patienten haben das Formular für die Einverständniserklärung unterzeichnet.
- Patienten, die sich Gastroendoskopie und Koloskopieverfahren unterziehen.
- Die geschätzte Dauer des Verfahrens überschreitet nicht 45 Minuten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die Kontraindikationen gegen oropharyngeale Atemwegsbeatmung aufweisen, wie z.
- Schwere Herzinsuffizienz, definiert als maximale Trainingskapazität von weniger als 4 Stoffwechseläquivalenten (METs).
- Tiefgreifende Niereninsuffizienz, die eine präoperative Dialyse erfordert.
- Eine bestätigte schwere Leberfunktionsstörung.
- Patienten, bei denen chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (COPD) diagnostiziert wurden, oder bei Patienten, bei denen derzeit andere akute und chronische Lungenerkrankungen auftreten, die eine längere oder intermittierende Sauerstofftherapie erfordern.
- Erhöhter intrakranieller Druck.
- Infektionen der oberen Atemwege, die die oralen, nasalen und rachen Regionen umfassen.
- Fieber, definiert als Kernkörpertemperatur von mehr als 37,5 Grad Celsius.
- Schwangerschaft oder Laktation.
- Überempfindlichkeitsreaktionen auf Beruhigungsmittel wie Propofol oder medizinische Geräte wie Klebeband.
- Dringende chirurgische Intervention.
- Polytrauma.
- Periphere Sauerstoffsättigung (SPO2) spiegelt unter 95%, während die Raumluft präoperativ atmet.
- BMI <35 kg/m².
- Patienten mit einer dokumentierten Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, insbesondere von Drogen und/oder Alkohol, innerhalb der zwei Jahre vor dem Beginn der Screening -Periode. Der Drogenmissbrauch in diesem Zusammenhang ist definiert als täglich mehr als drei standardmäßige alkoholische Getränke, die ungefähr 10 g Alkohol oder 50 g chinesischem Baijiu entsprechen.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von geistigen und neurologischen Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Depressionen, schwere Depressionen des Zentralnervensystems, Parkinson -Krankheit, basale Ganglienläsionen, Schizophrenie, Epilepsie, Alzheimer -Krankheit und Myasthenia gravis.
- Derzeit beteiligt sich die gleichzeitige Teilnahme an zusätzlichen klinischen Studien.
- Patienten, die von Forschern für die Einbeziehung in diese klinische Studie als nicht berechtigt waren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Die Combo-Endoskopie oropharyngeal
In dieser Gruppe verwenden Patienten die Combo-Endoskopie oropharyngealer Atemwege mit einer Nasenkanülen-Sauerstoffversorgung mit hoher Fluss.
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Unter Verwendung der Combo-Endoskopie oropharyngeal
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Inzidenz von Hypoxie
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts befolgt, ein erwarteter Durchschnitt von etwa 2 Stunden
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75% ≤ Spo2 <90% für <60 s
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Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts befolgt, ein erwarteter Durchschnitt von etwa 2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Inzidenz schwerer Hypoxie
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts befolgt, ein erwarteter Durchschnitt von etwa 2 Stunden
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SPO2 <75% oder 75% ≤ Spo2 <90% für ≥ 60 s
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Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts befolgt, ein erwarteter Durchschnitt von etwa 2 Stunden
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Die Inzidenz subklinischer Atemdepression
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts befolgt, ein erwarteter Durchschnitt von etwa 2 Stunden
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90% ≤ Spo2 <95%
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Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts befolgt, ein erwarteter Durchschnitt von etwa 2 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Häufigkeit anderer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich etwa 2 Stunden beträgt, beobachtet
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Andere unerwünschte Ereignisse, die durch von der World Society of Intravenous Anaesthesia International Sedation Task Force vorgeschlagene Instrumente aufgezeichnet wurden
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Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich etwa 2 Stunden beträgt, beobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZJU2025C018
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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