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Kombinationskombinations-Endoskopie Oropharyngealer Atemweg mit hoher Nasenkanüle-Oxygenierung bei sediertem gastrointestinaler Endoskopie bei fettleibigen Patienten

19. Juni 2025 aktualisiert von: Diansan Su, Zhejiang University

Hypoxie ist das häufigste unerwünschte Ereignis während der Propofol -Sedierung für die Magen -Darm -Endoskopie, insbesondere bei fettleibigen Patienten.

Eine aktuelle Innovation in dieser Domäne ist die Combo-Endoskopie Oropharyngeal Airway-A-vielfältiges Gerät, das die Überwachung der Kapnographie, den Bissblock, die Unterstützung von Sauerstoffversorgung und das oropharyngeale Atemwegsmanagement umfasst.

Dieses Gerät wurde gezielt ausgelegt, um die einzigartigen Anforderungen der endoskopischen Verfahren zu erfüllen. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Combo-Endoskopie oropharyngealer Atemwege in Kombination mit der Sauerstoffversorgung von Nasenkanülen mit hoher Flow-Nasenkanüle zur Verringerung der Inzidenz von Hypoxie bei adipösen Patienten unter sedierter Endoskopie zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 ≤ Alter ≤ 70.
  • BMI ≥ 35 kg/m².
  • Die ASA -Klassifizierung reicht von i bis iii.
  • Die Patienten haben das Formular für die Einverständniserklärung unterzeichnet.
  • Patienten, die sich Gastroendoskopie und Koloskopieverfahren unterziehen.
  • Die geschätzte Dauer des Verfahrens überschreitet nicht 45 Minuten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Kontraindikationen gegen oropharyngeale Atemwegsbeatmung aufweisen, wie z.
  • Schwere Herzinsuffizienz, definiert als maximale Trainingskapazität von weniger als 4 Stoffwechseläquivalenten (METs).
  • Tiefgreifende Niereninsuffizienz, die eine präoperative Dialyse erfordert.
  • Eine bestätigte schwere Leberfunktionsstörung.
  • Patienten, bei denen chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (COPD) diagnostiziert wurden, oder bei Patienten, bei denen derzeit andere akute und chronische Lungenerkrankungen auftreten, die eine längere oder intermittierende Sauerstofftherapie erfordern.
  • Erhöhter intrakranieller Druck.
  • Infektionen der oberen Atemwege, die die oralen, nasalen und rachen Regionen umfassen.
  • Fieber, definiert als Kernkörpertemperatur von mehr als 37,5 Grad Celsius.
  • Schwangerschaft oder Laktation.
  • Überempfindlichkeitsreaktionen auf Beruhigungsmittel wie Propofol oder medizinische Geräte wie Klebeband.
  • Dringende chirurgische Intervention.
  • Polytrauma.
  • Periphere Sauerstoffsättigung (SPO2) spiegelt unter 95%, während die Raumluft präoperativ atmet.
  • BMI <35 kg/m².
  • Patienten mit einer dokumentierten Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, insbesondere von Drogen und/oder Alkohol, innerhalb der zwei Jahre vor dem Beginn der Screening -Periode. Der Drogenmissbrauch in diesem Zusammenhang ist definiert als täglich mehr als drei standardmäßige alkoholische Getränke, die ungefähr 10 g Alkohol oder 50 g chinesischem Baijiu entsprechen.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von geistigen und neurologischen Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Depressionen, schwere Depressionen des Zentralnervensystems, Parkinson -Krankheit, basale Ganglienläsionen, Schizophrenie, Epilepsie, Alzheimer -Krankheit und Myasthenia gravis.
  • Derzeit beteiligt sich die gleichzeitige Teilnahme an zusätzlichen klinischen Studien.
  • Patienten, die von Forschern für die Einbeziehung in diese klinische Studie als nicht berechtigt waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Combo-Endoskopie oropharyngeal
In dieser Gruppe verwenden Patienten die Combo-Endoskopie oropharyngealer Atemwege mit einer Nasenkanülen-Sauerstoffversorgung mit hoher Fluss.
Unter Verwendung der Combo-Endoskopie oropharyngeal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Hypoxie
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts befolgt, ein erwarteter Durchschnitt von etwa 2 Stunden
75% ≤ Spo2 <90% für <60 s
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts befolgt, ein erwarteter Durchschnitt von etwa 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz schwerer Hypoxie
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts befolgt, ein erwarteter Durchschnitt von etwa 2 Stunden
SPO2 <75% oder 75% ≤ Spo2 <90% für ≥ 60 s
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts befolgt, ein erwarteter Durchschnitt von etwa 2 Stunden
Die Inzidenz subklinischer Atemdepression
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts befolgt, ein erwarteter Durchschnitt von etwa 2 Stunden
90% ≤ Spo2 <95%
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts befolgt, ein erwarteter Durchschnitt von etwa 2 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit anderer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich etwa 2 Stunden beträgt, beobachtet
Andere unerwünschte Ereignisse, die durch von der World Society of Intravenous Anaesthesia International Sedation Task Force vorgeschlagene Instrumente aufgezeichnet wurden
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich etwa 2 Stunden beträgt, beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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