- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06812403
Kombination combo endoskopi orofaryngeal luftväg med högflödes näsanylsyrning i lugnande gastrointestinal endoskopi för överviktiga patienter
Hypoxi är den vanligaste biverkningen under propofolsedation för gastrointestinal endoskopi, särskilt hos feta patienter.
En ny innovation inom denna domän är Combo Endoscopy Orofaryngeal Airway-en mångfacetterad enhet som omfattar övervakning av kapnografi, bettblock, syresupport och orofaryngeal luftvägshantering.
Denna enhet har målmedvetet utformats för att tillgodose de unika kraven i endoskopiska procedurer. Det huvudsakliga syftet med denna studie är att utvärdera effekten av den kombinerade comboendoskopi orofaryngeal luftvägen i kombination med högflödesnasal kanyloxygenering för att minska förekomsten av hypoxi hos feta patienter som genomgår gastrointestinal endoskopi under sedation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder 18 ≤ Ålder ≤70.
- BMI ≥ 35 kg/m².
- ASA -klassificeringen sträcker sig från I till III.
- Patienter har undertecknat formuläret för informerat samtycke.
- Patienter som genomgår gastroendoskopi och kolonoskopi.
- Den uppskattade varaktigheten för proceduren överstiger inte 45 minuter.
Uteslutningskriterier:
- Patienter som uppvisar kontraindikationer mot orofaryngeal luftvägsventilation, såsom koagulationsstörningar, en predisposition för oral och nasal blödning, slemhinneskador eller anatomiska begränsningar som hindrar orofaryngeal kanalplacering.
- Allvarlig hjärtinsufficiens, definierad som en maximal träningskapacitet på mindre än 4 metaboliska ekvivalenter (METS).
- Djup njurinsufficiens som kräver preoperativ dialys.
- En bekräftad svår leverdysfunktion.
- Patienter som diagnostiserats med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller de som för närvarande upplever andra akuta och kroniska lungtillstånd som kräver långvarig eller intermittent syreterapi.
- Förhöjd intrakraniellt tryck.
- Infektioner med övre luftvägar, som omfattar de orala, näs- och svalgregionerna.
- Feber, definierad som en kärnkroppstemperatur som överstiger 37,5 grader Celsius.
- Graviditet eller amning.
- Överkänslighetsreaktioner på lugnande medel som propofol eller medicinsk utrustning såsom limband.
- Brådskande kirurgisk ingripande.
- Polytrauma.
- Perifer syremättnad (SPO2) nivåer under 95% medan andningsrummet är preoperativt.
- BMI <35 kg/m².
- Patienter med en dokumenterad historia av missbruk, särskilt droger och/eller alkohol, inom de två åren före början av screeningperioden. Ämnesmissbruk i detta sammanhang definieras som att konsumera mer än tre standard alkoholhaltiga drycker dagligen, ungefär motsvarande 10 g alkohol eller 50 g kinesisk baijiu.
- Patienter med en historia av mentala och neurologiska störningar, inklusive men inte begränsade till depression, allvarlig depression i centrala nervsystemet, Parkinsons sjukdom, basala gangliaskador, schizofreni, epilepsi, Alzheimers sjukdom och myasthenia gravis.
- För närvarande engagerad i samtidig deltagande i ytterligare kliniska prövningar.
- Patienter som anses inte berättigade av forskare för inkludering i denna kliniska prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Combo endoskopi orofaryngeal luftväg med högflödet nasal cannuloxygenering
I denna grupp använder patienterna combo endoskopi orofaryngeal luftväg med oxygenering med hög flöde nasal kanyl.
|
Använda combo endoskopi orofaryngeal luftväg med högflöde nasal kanylsyrning i lugnande gastrointestinal endoskopi för feta patienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av hypoxi
Tidsram: Patienter kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt cirka 2 timmar
|
75% ≤ SPO2 <90% för <60 s
|
Patienter kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt cirka 2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av svår hypoxi
Tidsram: Patienter kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt cirka 2 timmar
|
SPO2 <75% eller 75% ≤ SPO2 <90% för ≥60 s
|
Patienter kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt cirka 2 timmar
|
|
Förekomsten av subklinisk andningsdepression
Tidsram: Patienter kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt cirka 2 timmar
|
90% ≤ SPO2 <95%
|
Patienter kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt cirka 2 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av andra biverkningar
Tidsram: Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på cirka 2 timmar
|
Andra biverkningar registrerade av verktyg som föreslagits av World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
|
Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på cirka 2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZJU2025C018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .