Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination combo endoskopi orofaryngeal luftväg med högflödes näsanylsyrning i lugnande gastrointestinal endoskopi för överviktiga patienter

19 juni 2025 uppdaterad av: Diansan Su, Zhejiang University

Hypoxi är den vanligaste biverkningen under propofolsedation för gastrointestinal endoskopi, särskilt hos feta patienter.

En ny innovation inom denna domän är Combo Endoscopy Orofaryngeal Airway-en mångfacetterad enhet som omfattar övervakning av kapnografi, bettblock, syresupport och orofaryngeal luftvägshantering.

Denna enhet har målmedvetet utformats för att tillgodose de unika kraven i endoskopiska procedurer. Det huvudsakliga syftet med denna studie är att utvärdera effekten av den kombinerade comboendoskopi orofaryngeal luftvägen i kombination med högflödesnasal kanyloxygenering för att minska förekomsten av hypoxi hos feta patienter som genomgår gastrointestinal endoskopi under sedation.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder 18 ≤ Ålder ≤70.
  • BMI ≥ 35 kg/m².
  • ASA -klassificeringen sträcker sig från I till III.
  • Patienter har undertecknat formuläret för informerat samtycke.
  • Patienter som genomgår gastroendoskopi och kolonoskopi.
  • Den uppskattade varaktigheten för proceduren överstiger inte 45 minuter.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter som uppvisar kontraindikationer mot orofaryngeal luftvägsventilation, såsom koagulationsstörningar, en predisposition för oral och nasal blödning, slemhinneskador eller anatomiska begränsningar som hindrar orofaryngeal kanalplacering.
  • Allvarlig hjärtinsufficiens, definierad som en maximal träningskapacitet på mindre än 4 metaboliska ekvivalenter (METS).
  • Djup njurinsufficiens som kräver preoperativ dialys.
  • En bekräftad svår leverdysfunktion.
  • Patienter som diagnostiserats med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller de som för närvarande upplever andra akuta och kroniska lungtillstånd som kräver långvarig eller intermittent syreterapi.
  • Förhöjd intrakraniellt tryck.
  • Infektioner med övre luftvägar, som omfattar de orala, näs- och svalgregionerna.
  • Feber, definierad som en kärnkroppstemperatur som överstiger 37,5 grader Celsius.
  • Graviditet eller amning.
  • Överkänslighetsreaktioner på lugnande medel som propofol eller medicinsk utrustning såsom limband.
  • Brådskande kirurgisk ingripande.
  • Polytrauma.
  • Perifer syremättnad (SPO2) nivåer under 95% medan andningsrummet är preoperativt.
  • BMI <35 kg/m².
  • Patienter med en dokumenterad historia av missbruk, särskilt droger och/eller alkohol, inom de två åren före början av screeningperioden. Ämnesmissbruk i detta sammanhang definieras som att konsumera mer än tre standard alkoholhaltiga drycker dagligen, ungefär motsvarande 10 g alkohol eller 50 g kinesisk baijiu.
  • Patienter med en historia av mentala och neurologiska störningar, inklusive men inte begränsade till depression, allvarlig depression i centrala nervsystemet, Parkinsons sjukdom, basala gangliaskador, schizofreni, epilepsi, Alzheimers sjukdom och myasthenia gravis.
  • För närvarande engagerad i samtidig deltagande i ytterligare kliniska prövningar.
  • Patienter som anses inte berättigade av forskare för inkludering i denna kliniska prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Combo endoskopi orofaryngeal luftväg med högflödet nasal cannuloxygenering
I denna grupp använder patienterna combo endoskopi orofaryngeal luftväg med oxygenering med hög flöde nasal kanyl.
Använda combo endoskopi orofaryngeal luftväg med högflöde nasal kanylsyrning i lugnande gastrointestinal endoskopi för feta patienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av hypoxi
Tidsram: Patienter kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt cirka 2 timmar
75% ≤ SPO2 <90% för <60 s
Patienter kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt cirka 2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av svår hypoxi
Tidsram: Patienter kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt cirka 2 timmar
SPO2 <75% eller 75% ≤ SPO2 <90% för ≥60 s
Patienter kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt cirka 2 timmar
Förekomsten av subklinisk andningsdepression
Tidsram: Patienter kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt cirka 2 timmar
90% ≤ SPO2 <95%
Patienter kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt cirka 2 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av andra biverkningar
Tidsram: Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på cirka 2 timmar
Andra biverkningar registrerade av verktyg som föreslagits av World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på cirka 2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 februari 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

4 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

4 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2025

Första postat (Faktisk)

6 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera