- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06812403
Kombinationskomboendoskopi oropharyngeal luftvej med højstrømning næsekanula oxygenation i sedateret gastrointestinal endoskopi til overvægtige patienter
Hypoxia er den mest almindelige bivirkning under propofol -sedation for gastrointestinal endoskopi, især hos overvægtige patienter.
En nylig innovation inden for dette domæne er combo-endoskopi oropharyngeal luftvej-en multifacetteret enhed, der omfatter kapnografiovervågning, bidblok, iltningstøtte og Oropharyngeal luftvejsstyring.
Denne enhed er målrettet designet til at imødekomme de unikke krav til endoskopiske procedurer. Det vigtigste mål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af combo-endoskopi-oropharyngeal luftvej i kombination med høj-flow nasal kanyle oxygenation til reduktion af forekomsten af hypoxi hos overvægtige patienter, der gennemgår gastrointestinal endoskopi under sedation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18≤ år ≤70.
- BMI ≥ 35 kg/m².
- ASA -klassificeringen spænder fra I til III.
- Patienter har underskrevet den informerede samtykkeformular.
- Patienter, der gennemgår gastroendoskopi og koloskopi -procedure.
- Den estimerede varighed af proceduren overstiger ikke 45 minutter.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der udviser kontraindikationer til oropharyngeal luftvejsventilation, såsom koagulationsforstyrrelser, en disponering for oral og nasal blødning, slimhindeskade eller anatomiske begrænsninger hindrer oropharyngeal kanalplacering.
- Alvorlig hjerteinsufficiens, defineret som en maksimal træningskapacitet på mindre end 4 metaboliske ækvivalenter (METS).
- Dybe nyreinsufficiens, der nødvendiggør præoperativ dialyse.
- En bekræftet svær leverdysfunktion.
- Patienter, der er diagnosticeret med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller de, der i øjeblikket oplever andre akutte og kroniske lungeforhold, der nødvendiggør langvarig eller intermitterende iltbehandling.
- Forhøjet intrakranielt tryk.
- Øvre luftvejsinfektioner, der omfatter de orale, næse- og faryngeale regioner.
- Feber, defineret som en kernekropstemperatur, der overstiger 37,5 grader Celsius.
- Graviditet eller amning.
- Overfølsomhedsreaktioner på beroligende midler som propofol eller medicinsk udstyr såsom klæbebånd.
- Presserende kirurgisk indgriben.
- Polytrauma.
- Perifer iltmætning (SPO2) niveauer under 95%, mens den indånder luftrum luftproperativt.
- BMI <35 kg/m².
- Patienter med en dokumenteret historie med stofmisbrug, specifikt narkotika og/eller alkohol, inden for de to år forud for påbegyndelsen af screeningsperioden. Stofmisbrug i denne sammenhæng defineres som forbrug af mere end tre standard alkoholholdige drikkevarer dagligt, omtrent svarende til 10 g alkohol eller 50 g kinesisk baijiu.
- Patienter med en historie med mentale og neurologiske lidelser, herunder men ikke begrænset til depression, alvorlig depression i centralnervesystemet, Parkinsons sygdom, basale ganglier læsioner, skizofreni, epilepsi, Alzheimers sygdom og Myasthenia gravis.
- I øjeblikket engageret i samtidig deltagelse i yderligere kliniske forsøg.
- Patienter, der blev betragtet som ikke -berettigede af forskere til optagelse i dette kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Combo-endoskopien oropharyngeal luftvej med høj strømningskanylekanyloxygenering
I denne gruppe bruger patienter combo-endoskopien oropharyngeal luftvej med højstrømningskanyle-oxygenering.
|
Brug af combo-endoskopi oropharyngeal luftvej med højstrømning næsekanyle oxygenation i sedateret gastrointestinal endoskopi til overvægtige patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af hypoxi
Tidsramme: Patienter vil blive fulgt i varigheden af hospitalets ophold, et forventet gennemsnit ca. 2 timer
|
75% ≤ spo2 <90% for <60 s
|
Patienter vil blive fulgt i varigheden af hospitalets ophold, et forventet gennemsnit ca. 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af svær hypoxi
Tidsramme: Patienter vil blive fulgt i varigheden af hospitalets ophold, et forventet gennemsnit ca. 2 timer
|
SPO2 <75% eller 75% ≤ spo2 <90% i ≥60 s
|
Patienter vil blive fulgt i varigheden af hospitalets ophold, et forventet gennemsnit ca. 2 timer
|
|
Forekomsten af subklinisk respirationsdepression
Tidsramme: Patienter vil blive fulgt i varigheden af hospitalets ophold, et forventet gennemsnit ca. 2 timer
|
90% ≤ spo2 <95%
|
Patienter vil blive fulgt i varigheden af hospitalets ophold, et forventet gennemsnit ca. 2 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af andre uønskede hændelser
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på ca. 2 timer
|
Andre uønskede hændelser registreret af værktøjer foreslået af World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
|
Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på ca. 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZJU2025C018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypoxi
-
Leeds Beckett UniversityIkke rekrutterer endnuHumør | Kognitiv præstation | Arbejdshukommelse | Eksekutiv funktion (kognition) | Hypoxia inducerede kognitiv svækkelseDet Forenede Kongerige
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...Ministry of Science and Higher Education, PolandTilmelding efter invitationStrenght-træning med høj intensitet i Normoxia (H-N) | Lavintensiv strengenuddannelse i Normoxia (L-N) | Strenght-træning med høj intensitet i normobarisk hypoxia (H-H) | Lavintensiv strenght-træning i normobarisk hypoxia (L-H)Polen
Kliniske forsøg med Combo-endoskopien oropharyngeal luftvej med høj strømningskanylekanyloxygenering
-
Zhejiang UniversityRekrutteringMavekræft | Spiserørskræft | Hypoxæmi | Sygeligt overvægtige patienterKina
-
Wuhan Union Hospital, ChinaAfsluttetSøvnapnø, obstruktiv | Akut iskæmisk slagtilfældeKina
-
University of PennsylvaniaTrukket tilbageLungebetændelse, viral | COVID | Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 | Hypoxæmisk respirationssvigtForenede Stater