Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání síranu hořečnatého k lokálnímu anestetiku v kombinovaném prsním nervu a hvězdicovém gangliovém bloku pro pooperační kontrolu bolesti po modifikované radikální mastektomii

20. května 2026 aktualizováno: Mahmoud Ahmed Ali Ali, Cairo University

Účinek přidání síranu hořečnatého k lokálnímu anestetiku v kombinovaném prsním nervovém a hvězdicovém gangliovém bloku pro pooperační kontrolu bolesti po modifikované radikální mastektomii

Naším cílem je studovat účinek přidávání síranu hořečnatého jako adjuvans k lokálnímu anestetiku používanému v kombinovaném bloku pectoralis Nerve II (PECS II) a hvězdicového gangliového bloku pro pooperační kontrolu bolesti u pacientů podstupujících modifikovanou radikální mastektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační bolest z operace prsu může být kontrolována pravidelnými léky proti bolesti, jako je paracetamol, nesteroidní protizánětlivé (NSAID) a narkotika. Nervové bloky se běžně používají jako multimodální přístupy pro akutní pooperační úlevu od bolesti.

Bloky prsních a hvězdných gangliových bloků jsou regionální anesteziologické techniky, které se zaměřují na hrudní nervy a sympatické nervové ganglie, aby poskytovaly analgezii pro oblasti horní končetiny a hrudníku. V kombinaci tyto bloky prokázaly slibné výsledky ke zmírnění perioperační bolesti u pacientů podstupujících modifikovanou radikální mastektomii.

Síran hořečnatý, známý adjuvans, byl rozsáhle studován pro jeho analgetické vlastnosti a protizánětlivé účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12613
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Ženské pohlaví.
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) Fyzický stav II nebo III.
  • Pacienti naplánovaní na volitelnou modifikovanou radikální mastektomii pro rakovinu prsu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI):> 20 kg/m2 a <40 kg/m2.

Kritéria pro vyloučení:

  • Tendence krvácení způsobené koagulopatií,
  • Pacienti s závislostí na opioidech nebo zneužíváním alkoholu nebo drog,
  • Významná dostatečnost jater a ledvin
  • Pacienti s psychiatrickými chorobami, které jim brání v řádném vnímání a hodnocení bolesti.
  • Místní infekce v místě bloku.
  • Známá hypersenzitivita nebo alergie na síran hořečnatý nebo lokální anestetika.
  • Pacienti se syndromy chronické bolesti nebo již existující neuropatickou bolestí.
  • Těhotné nebo kojící jedinci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A.
Pacienti budou dostávat kombinovaný pectoralis nervový blok II (PECS II) (20 ml) a hvězdný gangliový blok (5 ml) s použitím 0,5% bupivakainu (lokální anestetiku) bez síranu hořčíku.
Lék: Bupivacaine
Pacienti dostávali kombinovaný nervový blok pectoralis II (PECS II) (20 ml) a blok gangliového ganglionu (5 ml) s použitím 0,5% bupivakainu (lokální anestetiku) bez síranu hořečnatého.
Experimentální: Skupina b
Pacienti budou dostávat kombinovaný (20 ml) pectoralis nervový blok II (PECS II) a hvězdný gangliový blok (5 ml) s použitím 0,5% bupivakainu (lokální anestetiku) smíchaný s 2,5 ml síranu hořčíku (10%), tj. 250 mg.
Lék: Bupivacain + síran hořečnatý
Pacienti dostávali kombinovaný (20 ml) pectoralis nervový blok II (PECS II) a hvězdný gangliový blok (5 ml) s použitím 0,5% bupivakainu (lokální anestetiku) smíchaný s 2,5 ml sulfátu hořčíku (10%), tj. 250 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba morfinu
Časové okno: 24 hodin po operaci
S skóre zbytku čumy hodnocení (NRS) ≥ 3 nebo NRS evokované skóre ≥ 4 bude morfin podáván intravenózně dávkou 0,05 mg/kg ve 30minutovém intervalech, dokud NRS REST skóre <3 nebo NRS vyvolává skóre <4.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Závažnost bolesti bude hodnocena po operaci pomocí numerické stupnice (NRS) v klidu a evokované (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest). NRS bude zaznamenán na 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci
Čas na první požádání o analgezii
Časové okno: 24 hodin po operaci
Čas na první žádost o analgezii bude zaznamenán od konce chirurgického zákroku až do podávání první dávky morfinu.
24 hodin po operaci
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 24 hodin po operaci
Bude zaznamenán výskyt nežádoucích účinků, jako je nevolnost a zvracení.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP2311-201-091

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na přiměřenou žádost odpovídajícího autora po skončení studia po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po skončení studie po dobu jednoho roku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici na přiměřenou žádost od odpovídajícího autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit