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Aggiunta di solfato di magnesio all'anestetico locale nel nervo pettorale combinato e blocco ganglio stellato per il controllo del dolore postoperatorio dopo mastectomia radicale modificata

20 maggio 2026 aggiornato da: Mahmoud Ahmed Ali Ali, Cairo University

Effetto dell'aggiunta di solfato di magnesio all'anestetico locale nel nervo pettorale combinato e blocco ganglio stellato per il controllo del dolore postoperatorio dopo mastectomia radicale modificata

Miriamo a studiare l'effetto dell'aggiunta di solfato di magnesio come adiuvante all'anestetico locale usato nel blocco nervoso pettorale pettorale II (PECS II) e a un blocco ganglio stellato per il controllo del dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a mastectomia radicale modificata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore post-operatorio dalla chirurgia del seno può essere controllato da regolari farmaci antidolorifici come paracetamolo, antinfiammatorio non steroideo (FANS) e stupefacenti. I blocchi nervosi sono comunemente usati come approcci multimodali per il sollievo dal dolore post-operatorio acuto.

I blocchi gangliari pettorali e stellati sono tecniche di anestesia regionale che colpiscono i nervi toracici e i gangli del nervo simpatico per fornire analgesia per gli arti superiori e le regioni toraciche. Se combinati, questi blocchi hanno mostrato risultati promettenti nell'alleviare il dolore perioperatorio per i pazienti sottoposti a mastectomia radicale modificata.

Il solfato di magnesio, un noto adiuvante, è stato ampiamente studiato per le sue proprietà analgesiche e gli effetti antinfiammatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 12613
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Sesso femminile.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Stato fisico II o III.
  • Pazienti programmati per mastectomia radicale modificata elettiva per il carcinoma mammario.
  • Indice di massa corporea (BMI):> 20 kg/m2 e <40 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Tendenza sanguinante dovuta alla coagulopatia,
  • Pazienti con dipendenza da oppiacei o abuso di alcol o droghe,
  • Significativa epatica e sufficienza renale
  • Pazienti con malattie psichiatriche che impediscono loro di una corretta percezione e valutazione del dolore.
  • Infezione locale nel sito del blocco.
  • L'ipersensibilità nota o allergia al solfato di magnesio o agli anestetici locali.
  • Pazienti con sindromi da dolore cronico o condizioni preesistenti del dolore neuropatico.
  • Individui incinti o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A.
I pazienti riceveranno il blocco nervoso pettorale combinato II (PECS II) (20 mL) e il blocco ganglio stellato (5 mL) usando la bupivacaina allo 0,5% (anestetico locale) senza solfato di magnesio.
Droga: Bupivacaina
I pazienti hanno ricevuto il blocco nervoso pettorale combinato II (PECS II) (20 mL) e il blocco ganglio stellato (5 mL) utilizzando bupivacaina allo 0,5% (anestetico locale) senza solfato di magnesio.
Sperimentale: Gruppo b
I pazienti riceveranno il blocco ganglio nervo pettorale combinato (20 ml) (PECS II) e il blocco ganglio stellato (5 mL) usando la bupivacaina allo 0,5% (anestetico locale) miscelato con solfato di magnesio 2,5 ml (10%), cioè 250 mg.
Droga: Bupivacaina + solfato di magnesio
I pazienti hanno ricevuto il blocco ganglio (PECS II) combinato (20 ml) (PECS II) e il blocco ganglio stellato (5 mL) utilizzando la bupivacaina allo 0,5% (anestetica locale) miscelata con 2,5 ml di solfato di magnesio (10%), cioè 250 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Con il punteggio di riposo della scala di rating numerico (NRS) ≥ 3 o NRS evocato ≥ 4, la morfina verrà somministrata per via endovenosa con una dose di 0,05 mg/kg a intervalli di 30 minuti fino al punteggio di riposo NRS <3 o NRS evocati <4.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La gravità del dolore sarà valutata dopo l'intervento usando una scala di valutazione numerica (NRS) sia a riposo che evocata (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile). NRS verrà registrato a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
24 ore dopo l'intervento
È ora di richiedere prima analgesia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il tempo per richiedere prima l'analgesia verrà registrato dalla fine dell'intervento fino a quando non viene somministrata la prima dose di morfina.
24 ore dopo l'intervento
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Verrà registrato l'incidenza di eventi avversi come nausea e vomito.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP2311-201-091

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su una ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine dello studio per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili su una ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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