Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodanie siarczanu magnezu do miejscowego znieczulenia w połączonym nerwu piersiowym i bloku zwoju gwiaździstym w celu pooperacyjnej kontroli bólu po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Mahmoud Ahmed Ali Ali, Cairo University

Wpływ dodawania siarczanu magnezu do miejscowego znieczulenia w połączonym nerwu piersiowym i zwoju gwiacieniowym w celu pooperacyjnej kontroli bólu po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii

Naszym celem jest zbadanie wpływu dodawania siarczanu magnezu jako adiuwantu do miejscowego znieczulenia stosowanego w połączonym bloku nerwowym Pectoralis II (PECS II) i bloku zwoju gwiacieniowego w celu pooperacyjnej kontroli bólu u pacjentów poddawanych zmodyfikowanej radykalnej mastektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból pooperacyjny po operacji piersi może być kontrolowany przez regularne leki przeciwbólowe, takie jak paracetamol, niesteroidowe przeciwzapalne (NLPZ) i narkotyki. Bloki nerwowe są powszechnie stosowane jako multimodalne podejście do ostrego pooperacyjnego bólu.

Bloki zwojowe piersiowe i gwiaździste są technikami znieczulenia regionalnego, które są ukierunkowane na nerwy klatki piersiowej i zwoju nerwów współczulnych, aby zapewnić analgezję dla kończyn górnych i obszarów klatki piersiowej. W połączeniu bloki te wykazały obiecujące wyniki w łagodzeniu bólu okołooperacyjnego u pacjentów poddawanych zmodyfikowanej radykalnej mastektomii.

Siarczan magnezu, dobrze znany adiuwant, był szeroko badany pod kątem jego właściwości przeciwbólowych i działań przeciwzapalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 12613
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Płeć żeńska.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Status fizyczny II lub III.
  • Pacjenci zaplanowani na planową zmodyfikowaną radykalną mastektomię raka piersi.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI):> 20 kg/m2 i <40 kg/m2.

Kryteria wykluczenia:

  • Tendencja krwawienia z powodu koagulopatii,
  • Pacjenci z uzależnieniem od opioidów lub nadużywaniem alkoholu lub narkotyków,
  • Znaczna wystarczalność wątroby i nerkowa
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi, które uniemożliwiają im właściwą percepcję i ocenę bólu.
  • Lokalna infekcja w miejscu bloku.
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na siarczan magnezu lub znieczulenie miejscowe.
  • Pacjenci z zespołami przewlekłymi bólem lub wcześniej istniejącymi neuropatycznymi stanami bólu.
  • Osoby w ciąży lub w okresie laktacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa a
Pacjenci otrzymają połączony blok nerwowy Pectoralis II (PECS II) (20 ml) i blok zwoju gwiaździstego (5 ml) przy użyciu 0,5% bupiwakainy (miejscowe znieczulenie) bez siarczanu magnezu.
Lek: Bupivacaine
Pacjenci otrzymali połączony blok nerwowy Pectoralis II (PECS II) (20 ml) i blok zwoju gwiaździstego (5 ml) przy użyciu 0,5% bupiwakainy (znieczulenie miejscowego) bez siarczanu magnezu.
Eksperymentalny: Grupa b
Pacjenci otrzymają połączony (20 ml) blok nerwu Pectoralis II (PECS II) i blok zwoju gwiaździstego (5 ml) przy użyciu 0,5% bupiwakainy (miejscowe znieczulenie) zmieszane z 2,5 ml siarczanu magnezu (10%), tj. 250 mg.
Lek: Bupiwakaina + siarczan magnezu
Pacjenci otrzymali połączony (20 ml) blok nerwu Pectoralis II (PECS II) i blok zwoju gwiaździstego (5 ml) przy użyciu 0,5% bupiwakainy (znieczulenie miejscowego) zmieszanego z 2,5 ml siarczanu magnezu (10%), tj. 250 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zużycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Z liczbową skalą oceny (NRS) wynikiem odpoczynku ≥ 3 lub NRS wywołanym wynikiem ≥ 4, morfina będzie podawana dożylnie przez dawkę 0,05 mg/kg w odstępach 30 minut do momentu wyniku spoczynku NRS <3 lub NRS wywołanego wyniku <4.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Nasilenie bólu zostanie ocenione pooperacyjnie za pomocą liczbowej skali oceny (NRS) zarówno w spoczynku, jak i wywołanym (0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból). NRS będzie rejestrowany na 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po operacji.
24 godziny po operacji
Czas na pierwsze żądanie analgezji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Czas na pierwsze żądanie analgezji zostanie zarejestrowany od końca operacji, aż do podania pierwszej dawki morfiny.
24 godziny po operacji
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Odsetekowanie zdarzeń niepożądanych, takich jak nudności i wymioty, zostaną zarejestrowane.
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AP2311-201-091

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na rozsądne żądanie odpowiedniego autora po zakończeniu studiów na rok.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania przez rok.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne na rozsądne żądanie od odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj