Klinická studie o kombinovaném podávání 15-valentní pneumokokové konjugované vakcíny a záškrtu, tetanu, vakcíny proti pertussis

Kritéria pro zařazení:

• Kojenci ve věku 3 měsíců (90-119 dní), plné (37-42 týdnů těhotných), s porodní hmotností ≥ 2,5 kg;
• Zákonný zástupce poskytuje informovaný souhlas a podepisuje formulář informovaného souhlasu;
• Zákonný zástupce souhlasí s tím, že bude splnit požadavky protokolu klinického výzkumu, je ochoten přijmout následné sledování 10 měsíců a má schopnost používat teploměry, stupnice a vyplňovat deníkové karty; 4) Nedokázali pneumokokovou vakcínu nebo vakcínu proti pertussis a neměli v posledních 14 dnech v anamnéze jiné živé vakcíny za posledních 14 dní; 5) Teplota podpaží ≤ 37,0 ℃.

Kritéria pro vyloučení:

• Anamnéza invazivních onemocnění způsobených Streptococcus pneumoniae, která byla potvrzena pěstováním;
• Je známo, že je alergická na jakoukoli složku experimentální vakcíny, zejména ty, alergické na toxoid diphtheria, nebo na ty, kteří po přijetí vakcíny mají horečku 39,5 ℃ nebo vyšší;
• Historie nebo rodinná anamnéza záchvatů, epilepsie, encefalopatie a duševních chorob;
• Kojenci narozené s abnormálními pracovními procesy (obtížná práce, instrumentální dodávka) nebo s anamnézou asfyxie nebo poškození neurologických orgánů;
• Historie potvrzené trombocytopenie nebo jiných poruch koagulace může vést k kontraindikaci pro subkutánní injekci;
• Injekce lidského normálního imunoglobulinu po narození;
• Známá nebo podezřelá imunologická dysfunkce, přijímání imunosupresivní terapie (radiační terapie, chemoterapie, kortikosteroidy, antimetabolity, cytotoxická léčiva), jako je kontinuální léčba systémovým kortikosteroidy (prednisonem nebo podobné léky) po dobu ≥ 14 dní, virus lidského imunodeficience (HIV) (HIV) (HIV) (HIV) (HIV);
• Mít vrozené malformace, závažná podvýživa, vývojové poruchy a genetické defekty (jako je favismus);
• V současné době trpí vážnými chronickými onemocněními, infekčními chorobami, aktivními infekcemi, onemocněním jater, onemocněním ledvin, kardiovaskulárními chorobami a maligními nádory;
• Těžká astma;
• Systémová vyrážka, kožní prsten, napojení kůže nebo puchýře;
• V současné době nebo plánování účasti na klinických studiích s jinými léky v blízké budoucnosti; Vědci se domnívají, že jakákoli situace, která může ovlivnit hodnocení studie.