Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące połączonego podawania 15-wartościowej szczepionki przeciw pneumokokowej i błonicy, tężca, szczepionki przeciw krztuścowej

4 lutego 2025 zaktualizowane przez: Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Pojedyncze centrum, randomizowane, otwartą etykietę, kontrolowane badanie kliniczne w celu oceny wzajemnego wpływu połączonego podawania 15-wartościowego pneumokokowego sprzężonego szczepionki przeciw pneumokokowej i błonicy, tężcowej i krztuśniowej krztusieniowej (składowej) połączonej szczepionki (adsorbed)

To badanie kliniczne ma na celu ocenę wzajemnego wpływu połączonego podawania 15-wartościowej szczepionki przeciw pneumokokowej i błonicy, tężca, szczepionki krztuśniowej w populacji docelowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1110

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050021
        • Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Niemowlęta w wieku 3 miesięcy (w wieku 90-119 dni), w pełnym okresie (37–42 tygodnie w ciąży), z masą urodzeniową ≥ 2,5 kg;
  • Legal Guardian zapewnia świadomą zgodę i podpisuje formularz świadomej zgody;
  • Legal Guardian zgadza się przestrzegać wymagań protokołu badań klinicznych, jest skłonny zaakceptować obserwację 10 miesięcy i ma możliwość korzystania z termometrów, skal i wypełnienia kart pamiętnika; 4) nie otrzymali szczepionki przeciw pneumokokowej lub szczepionki przeciw krztuścowej i nie miały żadnej historii otrzymywania innych szczepionek na żywo w ciągu ostatnich 14 dni lub szczepionek nie żywych w ciągu ostatnich 7 dni; 5) Temperatura pod pachami ≤ 37,0 ℃.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia chorób inwazyjnych spowodowanych przez Streptococcus pneumoniae, który został potwierdzony przez uprawę;
  • Znane jako alergiczne na każdy składnik szczepionki eksperymentalnej, zwłaszcza tych alergicznych na toksoid błonicy, lub tych, którzy wcześniej mają gorączkę 39,5 ℃ lub więcej po otrzymaniu szczepionki;
  • Historia lub historia rodzinna, padaczka, encefalopatia i choroby psychiczne;
  • Niemowlęta urodzone z nieprawidłowymi procesami pracy (trudna poród, poród instrumentalny) lub z historią uduszenia lub uszkodzenia narządów neurologicznych;
  • Historia potwierdzonej małopłytkowości lub innych zaburzeń krzepnięcia może powodować przeciwwskazania do wstrzyknięcia podskórnego;
  • Wstrzyknięcie ludzkiej normalnej immunoglobuliny po urodzeniu;
  • Znana lub podejrzana dysfunkcja immunologiczna, otrzymywanie terapii immunosupresyjnej (radioterapia, chemioterapia, kortykosteroidy, antymetabolity, leki cytotoksyczne), takie jak ciągłe leczenie ETC, ETC;
  • Mając wrodzone wady rozwojowe, poważne niedożywienie, zaburzenia rozwojowe i wady genetyczne (takie jak favism);
  • Obecnie cierpiący na poważne choroby przewlekłe, choroby zakaźne, aktywne infekcje, choroby wątroby, choroby nerek, choroby sercowo -naczyniowe i nowotwory złośliwe;
  • Ciężka astma;
  • Wysypka ogólnoustrojowa, grzybica skóry, ropy skórne lub pęcherze;
  • Obecnie lub planowanie uczestnictwa w badaniach klinicznych innych leków w najbliższej przyszłości; Naukowcy uważają, że każda sytuacja, która może wpłynąć na ocenę badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa P+DTP
W tej grupie zapisano 370 niemowląt w wieku 3 miesięcy.
Biologiczny: 15-wartościowa pneumokokowa szczepionka sprzężona i błonica, tężca i krztuśnia bezkomórkowa (komponent) (adsorbed)
Podaj 0,5 ml 15-waletowej pneumokokowej szczepionki przeciw pneumokokowej i błonicy, tężca i krztusienia bezkomórkowego (składnik) połączonej szczepionki (adsorbed) w różnych lokalizacjach po zapisaniu się. Obie szczepionki immunizowano zgodnie z procedurami 0, 1 i 2 miesięcy (obliczonymi jako 30 dni w miesiącu).
Biologiczny: 15-wartościowa pneumokokowa szczepionka sprzężona i błonica, tężca i krztuśnia bezkomórkowa (komponent) (adsorbed)
Szczepienia 15-wartościowym szczepionką przeciw pneumokokowej z 7-dniowym odstępem (okres okna +15 dni), a następnie szczepienie z połączoną szczepionką między błonicą, tężcostą i bezkomórkową krztem (składnikiem) (adsorbed). Obie szczepionki immunizowano zgodnie z procedurami 0, 1 i 2 miesięcy (obliczonymi jako 30 dni w miesiącu).
Eksperymentalny: Grupa P-DTP
W tej grupie zapisano 370 niemowląt w wieku 3 miesięcy.
Biologiczny: Połączona szczepionka (zaadsorbowana) błonica, tężca i bezkomórkowa krztem (składnik)
Podaj jedynie połączoną szczepionkę (zaadsorbowane) tylko błonicy, tężca i bezkomórkowe krztusiecie (komponent) (adsorbed).
Aktywny komparator: Grupa DTP
W tej grupie zapisano 370 niemowląt w wieku 3 miesięcy.
Biologiczny: 15-wartościowa pneumokokowa szczepionka sprzężona i błonica, tężca i krztuśnia bezkomórkowa (komponent) (adsorbed)
Podaj 0,5 ml 15-waletowej pneumokokowej szczepionki przeciw pneumokokowej i błonicy, tężca i krztusienia bezkomórkowego (składnik) połączonej szczepionki (adsorbed) w różnych lokalizacjach po zapisaniu się. Obie szczepionki immunizowano zgodnie z procedurami 0, 1 i 2 miesięcy (obliczonymi jako 30 dni w miesiącu).
Biologiczny: 15-wartościowa pneumokokowa szczepionka sprzężona i błonica, tężca i krztuśnia bezkomórkowa (komponent) (adsorbed)
Szczepienia 15-wartościowym szczepionką przeciw pneumokokowej z 7-dniowym odstępem (okres okna +15 dni), a następnie szczepienie z połączoną szczepionką między błonicą, tężcostą i bezkomórkową krztem (składnikiem) (adsorbed). Obie szczepionki immunizowano zgodnie z procedurami 0, 1 i 2 miesięcy (obliczonymi jako 30 dni w miesiącu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywna szybkość konwersji przeciwciała
Ramy czasowe: 30 dni po pełnym szczepieniu
Pozytywne współczynniki konwersji przeciwciała przeciwciała błonicy (anty-D), przeciwciała tężca (anty-T), przeciwciała toksyny krztuśniowej (anty-PT) i przeciwciała hemaglutyniny (anty-FHA) w grupach P+DTP, P-DTP i DTP.
30 dni po pełnym szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AES w ciągu 0-30 minut po szczepieniu
Ramy czasowe: 0-30 minut po szczepieniu
Występowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych w ciągu 0-30 minut po każdej dawce szczepienia
0-30 minut po szczepieniu
Proszone AE w ciągu 0-7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 0-7 dni po szczepieniu
Występowanie wszystkich poproszonych zdarzeń niepożądanych w ciągu 0-7 dni po każdej dawce szczepienia
0-7 dni po szczepieniu
Nieprzezroczyste AE w ciągu 0-30 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 0-30 dni po szczepieniu
Występowanie wszystkich niezamówionych zdarzeń niepożądanych w ciągu 0-30 dni po każdej dawce szczepienia.
0-30 dni po szczepieniu
SAE w ciągu 0-6 miesięcy po pierwotnej immunizacji
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy po pierwotnej immunizacji
Występowanie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 0-6 miesięcy po pierwotnej immunizacji.
0-6 miesięcy po pierwotnej immunizacji
Pozytywna szybkość przeciwciał IgG
Ramy czasowe: 30 dni po pełnym szczepieniu
Pozytywna wskaźnik podatnych osób z 15 specyficznie dla serotypu przeciwciał IgG specyficznych dla pneumokoków (odsetek pacjentów ze stężeniem przeciwciała ≥ 0,35 μg/ml)
30 dni po pełnym szczepieniu
GMC przeciwciała IgG
Ramy czasowe: 30 dni po pełnym szczepieniu
GMC przeciwciała IgG w stosunku do 15 specyficznych dla serotypu pneumokok.
30 dni po pełnym szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lin Du, Doctor, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201904003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj