Estudio clínico sobre la administración combinada de la vacuna conjugada neumocócica 15 valente y la difteria, el tétanos, la vacuna contra la tos ferina

Criterios de inclusión:

• Los bebés de 3 meses (90-119 días), a término completo (37-42 semanas de embarazo), con un peso al nacer de ≥ 2.5 kg;
• El tutor legal proporciona consentimiento informado y firma el formulario de consentimiento informado;
• El tutor legal acepta cumplir con los requisitos del Protocolo de investigación clínica, está dispuesto a aceptar un seguimiento de 10 meses y tiene la capacidad de usar termómetros, escamas y completar tarjetas diario; 4) no han recibido vacuna neumocócica o vacuna contra la tos ferina, y no tienen antecedentes de recibir otras vacunas vivas en los últimos 14 días o vacunas no vivas en los últimos 7 días; 5) Temperatura de la axila ≤ 37.0 ℃.

Criterios de exclusión:

• Una historia de enfermedades invasoras causadas por Streptococcus pneumoniae que ha sido confirmada a través del cultivo;
• Conocido por ser alérgico a cualquier componente de la vacuna experimental, especialmente aquellos alérgicos al toxoide de la difteria, o aquellos que anteriormente tienen fiebre de 39.5 ℃ o más después de recibir la vacuna;
• Historia o antecedentes familiares de convulsiones, epilepsia, encefalopatía y enfermedad mental;
• Bebés nacidos con procesos de trabajo anormales (trabajo difícil, entrega instrumental) o con antecedentes de asfixia o daño en órganos neurológicos;
• Una historia de trombocitopenia confirmada u otros trastornos de coagulación puede dar lugar a contraindicaciones para la inyección subcutánea;
• Inyectar inmunoglobulina normal humana después del nacimiento;
• Disfunción inmunológica conocida o sospechada, que recibe terapia inmunosupresora (radioterapia, quimioterapia, corticosteroides, antimetabolitos, fármacos citotóxicos), como el tratamiento continuo con corticosteroides sistémicos (prednisona o fármacos similares) durante ≥ 14 días, la infección por virus de la inmunodeficiencia humana (HIV);
• Tener malformaciones congénitas, desnutrición severa, trastornos del desarrollo y defectos genéticos (como el favismo);
• Actualmente sufren enfermedades crónicas graves, enfermedades infecciosas, infecciones activas, enfermedades hepáticas, enfermedades renales, enfermedades cardiovasculares y tumores malignos;
• Asma severa;
• Erupción sistémica, tiña de la piel, supuración de la piel o ampollas;
• Actualmente o planear participar en ensayos clínicos de otros medicamentos en el futuro cercano; Los investigadores creen que cualquier situación que pueda afectar la evaluación del estudio.