Klinisk undersøgelse af den kombinerede administration af 15-valent pneumokokk-konjugatvaccine og difteri, stivkrampe, kikhuss-vaccine

Inkluderingskriterier:

• Spædbørn i alderen 3 måneder (90-119 dage gamle), fuldtid (37-42 uger gravid), med en fødselsvægt på ≥ 2,5 kg;
• Den juridiske værge giver informeret samtykke og underskriver formularen informeret samtykke;
• Den juridiske værge accepterer at overholde kravene i den kliniske forskningsprotokol, er villig til at acceptere en opfølgning på 10 måneder og har evnen til at bruge termometre, skalaer og udfylde dagbokort; 4) har ikke modtaget pneumokokkvaccine eller kikhostevaccine og har ingen historie med at modtage andre levende vacciner i de sidste 14 dage eller ikke -levende vacciner i de sidste 7 dage; 5) Underarmtemperatur ≤ 37,0 ℃.

Ekskluderingskriterier:

• En historie med invasive sygdomme forårsaget af Streptococcus pneumoniae, der er blevet bekræftet ved dyrkning;
• Kendt for at være allergisk over for enhver komponent i den eksperimentelle vaccine, især dem, der er allergiske over for difteritoksoid, eller dem, der tidligere har en feber på 39,5 ℃ eller derover efter modtagelse af vaccine;
• Historie eller familiehistorie med anfald, epilepsi, encephalopati og mental sygdom;
• Spædbørn født med unormale arbejdsprocesser (vanskelig arbejdskraft, instrumentel levering) eller med en historie med asfyksi eller neurologisk organskade;
• En historie med bekræftet thrombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser kan resultere i kontraindikationer for subkutan injektion;
• Injektion af human normal immunoglobulin efter fødslen;
• Kendt eller mistænkt immunologisk dysfunktion, modtagelse af immunsuppressiv terapi (strålebehandling, kemoterapi, kortikosteroider, antimetabolitter, cytotoksiske lægemidler), såsom kontinuerlig behandling med systemiske kortikosteroider (prednison eller lignende lægemidler) i ≥ 14 dage, human immunodeficiensvirus (HIV) infektion osv.
• Med medfødte misdannelser, alvorlig underernæring, udviklingsforstyrrelser og genetiske defekter (såsom favorismer);
• I øjeblikket lider af alvorlige kroniske sygdomme, infektionssygdomme, aktive infektioner, leversygdomme, nyresygdomme, hjerte -kar -sygdomme og ondartede tumorer;
• Alvorlig astma;
• Systemisk udslæt, hudringorm, hud suppuration eller blemmer;
• I øjeblikket eller planlægger at deltage i kliniske forsøg med andre lægemidler i den nærmeste fremtid; Forskere mener, at enhver situation, der kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsen.