Účinnost a bezpečnost amfotericinu B a azolů při léčbě invazivního plísňového onemocnění
10. února 2025 aktualizováno: Lingai Pan, Sichuan Provincial People's Hospital
Retrospektivní klinická studie o účinnosti a bezpečnosti amfotericinu B ve srovnání s azoly při léčbě invazivního plísňového onemocnění
Účinnost a bezpečnost amfotericinu B a azolů při léčbě invazivního plísňového onemocnění
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Lékařské záznamy, demografické charakteristiky a klinické údaje u pacientů s invazivním plísňovým onemocněním léčeným amfotericinem B nebo azoly byly odebrány prostřednictvím elektronického systému lékařských záznamů v provinční lidové nemocnici Sichuan od roku 2021 do roku 2024.
Zhodnotit účinnost a bezpečnost těchto dvou typů léčiv.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: lingai Pan, PhD
- Telefonní číslo: 17708130236
- E-mail: panlingai2004@163.com
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
- Nábor
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- lingai Pan, PhD
- Telefonní číslo: 17708130236
- E-mail: panlingai2004@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s invazivním plísňovým onemocněním, kteří jsou léčeni polyenovým antimyko.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neexistuje žádná věková hranice, pohlaví není omezeno
- Pacienti s invazivním plísňovým onemocněním, kteří jsou léčeni polyenovým antimyko.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s neúplnými údaji nebo jinými faktory ovlivňujícími úsudek klinického výsledku
- Pacienti, kteří jsou vyšetřovatelem považováni za nevhodné pro účast na této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Léčba polyenovými antimykotickými léky
Dávkování a průběh amfotericinu B nebo amfotericinu B cholesteryl sulfátového komplexu byl určen klinickými lékaři a tato studie byla zaregistrována podle klinické praxe
|
|
Léčba azolovým antimykotikem
Dávkování a průběh triazolů nebo imidazolových antimykotických léků byly stanoveny klinickými lékaři a tato studie byla zaregistrována podle klinické praxe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinického úspěchu
Časové okno: Konec léčby, až 1 rok
|
Klinický úspěch způsobuje zlepšení léčby nebo symptomů ， což znamená, že pacienti jsou naživu, příznaky a příznaky související s IFD, radiografické abnormality se zlepšují nebo zcela zmizí a mikrobiologické důkazy naznačují plísňovou clearance.
Byl analyzován podíl pacientů s vyléčenými nebo zlepšenými příznaky v celkové populaci.
|
Konec léčby, až 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost amfotericinu B a azolů
Časové okno: Během léčby (1-14 dní); Konec léčby (den 14); 28. den po zahájení léčby
|
Hodnocení bezpečnosti bylo založeno hlavně na incidenci nežádoucích účinků / nežádoucích účinků ve dvou skupinách pacientů.
|
Během léčby (1-14 dní); Konec léčby (den 14); 28. den po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: lingai PP Pan, PhD, Sichuan Provincial People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Lunshen(Research)No.818,2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .