Endoskopická ultrazvuková řízená jemná aspirace pevných pankreatických lézí rychlým barvením cytologických nátěrů následované skenováním celého sklíčka a diagnostika umělé inteligence: prospektivní multicentrická studie.
8. února 2025 aktualizováno: Ruijin Hospital
内镜超声穿刺胰腺实性占位细胞涂片快速染色后全玻片扫描及人工智能诊断 ： 一项前瞻性、多中心研究
Cílem této observační studie je prozkoumat, zda samostatně vyvinutý skenovací skenování a diagnostický systém umělé inteligence pro břišní pevnou lézi propíchněte cytopatologii (dále jen „zhiing shunxi“ Rose-Ai diagnostický systém) může rychle a přesně a přesně diagnostikovat pevnou diagnostiku) Pancreatic léze (SPLS). Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::
Využitím technologie optického zobrazování k zachycení RGB obrazů dif-quiků obarvených nátěrů z pankreatických vpich, může rozvoj algoritmů umělé inteligence pomáhat při rozlišování pevných pankreatických onemocnění onemocnění (jako je břišní duktální duktální adenokarcinom, neuroendom a non-noteopózové onemocnění ( Benigní léze)?
Vědci porovná diagnózy SPL vyrobených systémem Rose-AI se skutečnými patologickými diagnózami samotných SPL, aby určili, zda systém Rose-AI může účinně diagnostikovat SPL.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
- Nábor
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Duowu Zou, MD
- Telefonní číslo: +8613901617608
- E-mail: zdw_pi@126.com
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Nábor
- Department of Gastroenterolog, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Taojing Ran, MD
- Telefonní číslo: 8615601942397
- E-mail: rantaojing@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti byli získáni z důvodu nutnosti léčby onemocnění a v souladu s rutinními klinickými pracovními postupy a nakonec byli potvrzeni jako pankreatický duktální adenokarcinom, pankreatické neuroendokrinní nádory a neneoplastické benigní léze.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Datovaný a podepsaný informovaný souhlas tvoří závazek dodržovat výzkumné postupy a spolupracovat ve všech studijních subjektech ve věku 18 a více let, bez ohledu na genderovou diagnózu nebo podezření na pevnou lézi okupující pankreatu založené na zobrazovacích studiích (ultrans-model ultrazvuku v režimu B , CT nebo MRI)
Kritéria pro vyloučení:
- Nelze nebo odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu, který nedokáže pozastavit antikoagulaci/antiagregační terapii těhotná nebo kojence s duševní chorobou nebo jinými zdravotními stavy, které jsou nevhodné pro podstoupení biopsie FNA/B přítomnosti koagulačních poruch (PLT <50 × 10^3/μl , INR> 1.5) Pancreatic Cystic Léze nediagnostické vzorky EUS-FNA/B, které mají méně než 8 mikroskopických polí (ROI) v digitální patologické obrazy celého dif-quikového skluzu skluzu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Adenokarcinom pankreatu
|
Všechny vzorky byly získány z důvodu nutnosti léčby onemocnění a v souladu s rutinními klinickými pracovními postupy.
Poté, co byly patologické diagnózy potvrzeny patologickými odděleními nemocnic přidružených k příslušným endoskopickým centrům, byla půjčena způsobilá pankreatická punkční propíchnutí.
Tam byl samostatný systém „Zhiing Shunxi“ použit k zachycení odpovídajících tradičních světelných mikroskopů RGB obrazů.
Po dokončení zobrazování byly všechny vzorky vráceny do endoskopických center, ze kterých vznikla.
Pomocí RGB obrázků jako vstupu byl vyvinut algoritmus umělé inteligence, který pomáhá při rozlišení pevných pankreatických lézí.
|
|
Neuroendokrinní nádor pankreatu
|
Všechny vzorky byly získány z důvodu nutnosti léčby onemocnění a v souladu s rutinními klinickými pracovními postupy.
Poté, co byly patologické diagnózy potvrzeny patologickými odděleními nemocnic přidružených k příslušným endoskopickým centrům, byla půjčena způsobilá pankreatická punkční propíchnutí.
Tam byl samostatný systém „Zhiing Shunxi“ použit k zachycení odpovídajících tradičních světelných mikroskopů RGB obrazů.
Po dokončení zobrazování byly všechny vzorky vráceny do endoskopických center, ze kterých vznikla.
Pomocí RGB obrázků jako vstupu byl vyvinut algoritmus umělé inteligence, který pomáhá při rozlišení pevných pankreatických lézí.
|
|
Ne-neoplastické benigní léze
|
Všechny vzorky byly získány z důvodu nutnosti léčby onemocnění a v souladu s rutinními klinickými pracovními postupy.
Poté, co byly patologické diagnózy potvrzeny patologickými odděleními nemocnic přidružených k příslušným endoskopickým centrům, byla půjčena způsobilá pankreatická punkční propíchnutí.
Tam byl samostatný systém „Zhiing Shunxi“ použit k zachycení odpovídajících tradičních světelných mikroskopů RGB obrazů.
Po dokončení zobrazování byly všechny vzorky vráceny do endoskopických center, ze kterých vznikla.
Pomocí RGB obrázků jako vstupu byl vyvinut algoritmus umělé inteligence, který pomáhá při rozlišení pevných pankreatických lézí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
Přesnost = (TP + TN) / (TP + FP + FN + TN)
|
Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RuijinH2024574
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .