Endoscopische echografie-geleide fijne naaldaspiratie van solide pancreaslaesies met snelle kleuring van cytologische uitstrijkjes gevolgd door hele dia scannen en diagnose van kunstmatige intelligentie: een prospectieve, multicenter-studie.
8 februari 2025 bijgewerkt door: Ruijin Hospital
内镜超声穿刺胰腺实性占位细胞涂片快速染色后全玻片扫描及人工智能诊断 ： 一项前瞻性、多中心研究
Het doel van dit observationele onderzoek is om te onderzoeken of het zelf ontwikkelde hele dia scannen en kunstmatige intelligentie diagnostisch systeem voor pancreas vaste laesie punctie cytopathologie (hierna aangeduid als het "zhiying shunxi" rose-aai diagnostisch systeem) kan onmiddellijk diagnosticeren Pancreaslaesies (SPL's). De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Door gebruik te maken van optische beeldvormingstechnologie om RGB-afbeeldingen van diff-quik gekleurde uitstrijkjes van pancreaspuncties vast te leggen, kan de ontwikkeling van kunstmatige intelligentie-algoritmen helpen bij het differentiëren van vaste pancreasruimte-ocupy-occupyeases (zoals pancreatische ductaal adenocarcinoom, pancreatische neuro-neurocrine tumoren en niet-neoplastiek en niet goedaardige laesies)?
Onderzoekers zullen de diagnoses van SPL's van het Rose-AI-systeem vergelijken met de feitelijke pathologische diagnoses van de SPL's zelf om te bepalen of het rozen-AI-systeem SPL's effectief kan diagnosticeren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Werving
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
Contact:
- Duowu Zou, MD
- Telefoonnummer: +8613901617608
- E-mail: zdw_pi@126.com
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Werving
- Department of Gastroenterolog, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contact:
- Taojing Ran, MD
- Telefoonnummer: 8615601942397
- E-mail: rantaojing@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten werden verkregen vanwege de noodzaak voor ziektebehandeling en in overeenstemming met routinematige klinische workflows, en werden uiteindelijk bevestigd als pancreas ductaal adenocarcinoom, pancreas neuro-endocriene tumoren en niet-neoplastische goedaardige laesies.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een gedateerde en ondertekende geïnformeerde toestemming vormt een verplichting om zich te houden aan de onderzoeksprocedures en samen te werken gedurende de hele studie-proefpersonen van 18 en ouder, ongeacht de geslachtsdiagnose of vermoeden van een solide pancreasruimte-laesie op basis van beeldvormingsonderzoeken (B-modus ultrasound , CT of MRI)
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat of weigeren om de geïnformeerde toestemmingsvorm te ondertekenen die niet in staat is om antistolling/antiplatelet -therapie zwanger te maken of lacteren met een psychische aandoening of andere medische aandoeningen die niet geschikt zijn voor het ondergaan van FNA/B biopsie aanwezigheid van coagulatiestoornissen (PLT <50 × 10^3/μl , INR> 1.5) Pancreascystische laesies Niet-diagnostische EUS-FNA/B-monsters met minder dan 8 microscopische interessegebieden (ROI) in de digitale pathologiebeelden van de gehele diff-quik smeerglaasje
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
pancreas ductaal adenocarcinoom
|
Alle monsters werden verkregen vanwege de noodzaak voor ziektebehandeling en in overeenstemming met routinematige klinische workflows.
Nadat de pathologische diagnoses werden bevestigd door de pathologieafdelingen van de ziekenhuizen die zijn aangesloten bij de respectieve endoscopische centra, werden de in aanmerking komende pancreas diff-quik gekleurde uitstrijkjes geleend en overgebracht naar het Ruijin-ziekenhuis aangesloten bij School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University.
Daar werd het zelf ontwikkelde "zhiying shunxi" -systeem gebruikt om overeenkomstige traditionele lichtmicroscoop RGB-afbeeldingen vast te leggen.
Nadat de beeldvorming was voltooid, werden alle monsters teruggebracht naar de endoscopische centra waaruit ze voortkwamen.
Met behulp van de RGB -afbeeldingen als invoer werd een kunstmatig intelligentie -algoritme ontwikkeld om te helpen bij het onderscheiden van solide pancreaslaesies.
|
|
pancreas neuro -endocriene tumor
|
Alle monsters werden verkregen vanwege de noodzaak voor ziektebehandeling en in overeenstemming met routinematige klinische workflows.
Nadat de pathologische diagnoses werden bevestigd door de pathologieafdelingen van de ziekenhuizen die zijn aangesloten bij de respectieve endoscopische centra, werden de in aanmerking komende pancreas diff-quik gekleurde uitstrijkjes geleend en overgebracht naar het Ruijin-ziekenhuis aangesloten bij School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University.
Daar werd het zelf ontwikkelde "zhiying shunxi" -systeem gebruikt om overeenkomstige traditionele lichtmicroscoop RGB-afbeeldingen vast te leggen.
Nadat de beeldvorming was voltooid, werden alle monsters teruggebracht naar de endoscopische centra waaruit ze voortkwamen.
Met behulp van de RGB -afbeeldingen als invoer werd een kunstmatig intelligentie -algoritme ontwikkeld om te helpen bij het onderscheiden van solide pancreaslaesies.
|
|
Niet-neoplastische goedaardige laesies
|
Alle monsters werden verkregen vanwege de noodzaak voor ziektebehandeling en in overeenstemming met routinematige klinische workflows.
Nadat de pathologische diagnoses werden bevestigd door de pathologieafdelingen van de ziekenhuizen die zijn aangesloten bij de respectieve endoscopische centra, werden de in aanmerking komende pancreas diff-quik gekleurde uitstrijkjes geleend en overgebracht naar het Ruijin-ziekenhuis aangesloten bij School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University.
Daar werd het zelf ontwikkelde "zhiying shunxi" -systeem gebruikt om overeenkomstige traditionele lichtmicroscoop RGB-afbeeldingen vast te leggen.
Nadat de beeldvorming was voltooid, werden alle monsters teruggebracht naar de endoscopische centra waaruit ze voortkwamen.
Met behulp van de RGB -afbeeldingen als invoer werd een kunstmatig intelligentie -algoritme ontwikkeld om te helpen bij het onderscheiden van solide pancreaslaesies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Nauwkeurigheid = (tp + tn) / (tp + fp + fn + tn)
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RuijinH2024574
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .