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Endoskopische ultraschallgeführte Feinnadelaspiration von festen Pankreasläsionen mit schneller Färbung von zytologischen Abstrichen, gefolgt von der Diagnose des gesamten Folienscannen und der Diagnose der künstlichen Intelligenz: eine prospektive, multizentrische Studie.

8. Februar 2025 aktualisiert von: Ruijin Hospital

内镜超声穿刺胰腺实性占位细胞涂片快速染色后全玻片扫描及人工智能诊断 ： 一项前瞻性、多中心研究

The objective of this observational study is to investigate whether the self-developed whole slide scanning and artificial intelligence diagnostic system for pancreatic solid lesion puncture cytopathology (hereinafter referred to as the "Zhiying Shunxi" ROSE-AI diagnostic system) can promptly and accurately diagnose solid Pankreas -Läsionen (SPLS). Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:

Durch die Verwendung der optischen Bildgebungstechnologie zur Erfassung von RGB-Bildern von Diff-Quik-gefärbten Abstrichen aus Pankreaspunktionen kann die Entwicklung künstlicher Intelligenzalgorithmen dazu beitragen gutartige Läsionen)?

Die Forscher werden die Diagnosen von SPLs, die vom ROSE-AI-System gestellt werden, mit den tatsächlichen pathologischen Diagnosen der SPLs selbst vergleichen, um festzustellen, ob das ROSA-AI-System SPLs effektiv diagnostizieren kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Department of Gastroenterolog, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten wurden aufgrund der Notwendigkeit einer Krankheitsbehandlung und in Übereinstimmung mit routinemäßigen klinischen Workflows erhalten und schließlich als Pankreas-Duktaladenokarzinom, neuroendokrine Pankreas-Tumoren und nicht-neoplastische gutartige Läsionen bestätigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein datiertes und unterschriebenes Einverständniserklärung bildet eine Verpflichtung, sich an die Forschungsverfahren zu halten und während der gesamten Studienpersonen ab 18 Jahren zusammenzuarbeiten, unabhängig von der Geschlechtsdiagnose oder dem Verdacht auf eine feste Bauchspeicheldrüse-Raumbeauftragte basierend auf Bildgebungsstudien (B-Modus Ultrasound , CT oder MRT)

Ausschlusskriterien:

  • Das Formular zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung in der Lage oder verweigert nicht in der Lage, Antikoagulation/Thrombozytenaggregationshemmt -Therapie schwanger oder stillend mit einer psychischen Erkrankung oder anderen Erkrankungen, die für eine FNA/B -Biopsie -Vorhandensein von Koagulationsstörungen ungeeignet sind , INR> 1,5) Pankreas-zystische Läsionen nicht-diagnostische EUS-FNA/B-Proben mit weniger als 8 mikroskopischen Feldern (ROI) in den digitalen Pathologie-Bildern des gesamten Diff-Quik-Abstrich-Objekts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pankreas -Duktaladenokarzinom
Gerät: Rose-AI-Diagnosesystem
Alle Proben wurden aufgrund der Notwendigkeit einer Krankheitsbehandlung und gemäß den routinemäßigen klinischen Workflows erhalten. Nachdem die pathologischen Diagnosen von den pathologischen Abteilungen der mit den jeweiligen endoskopischen Zentren verbundenen Krankenhäusern bestätigt wurden, wurde der berechtigte Pankreas-Punktion Diff-Quik-Buntschere ausgeliehen und in das Ruijin-Krankenhaus an der School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University, übertragen. Dort wurde das selbst entwickelte "Zhiying Shunxi" -System verwendet, um entsprechende traditionelle Lichtmikroskop-RGB-Bilder zu erfassen. Nach Abschluss der Bildgebung wurden alle Exemplare in die endoskopischen Zentren zurückgebracht, aus denen sie stammten. Unter Verwendung der RGB -Bilder als Eingabe wurde ein Algorithmus für künstliche Intelligenz entwickelt, um bei der Differenzierung solider Pankreas -Läsionen zu helfen.
Pankreas -neuroendokriner Tumor
Gerät: Rose-AI-Diagnosesystem
Alle Proben wurden aufgrund der Notwendigkeit einer Krankheitsbehandlung und gemäß den routinemäßigen klinischen Workflows erhalten. Nachdem die pathologischen Diagnosen von den pathologischen Abteilungen der mit den jeweiligen endoskopischen Zentren verbundenen Krankenhäusern bestätigt wurden, wurde der berechtigte Pankreas-Punktion Diff-Quik-Buntschere ausgeliehen und in das Ruijin-Krankenhaus an der School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University, übertragen. Dort wurde das selbst entwickelte "Zhiying Shunxi" -System verwendet, um entsprechende traditionelle Lichtmikroskop-RGB-Bilder zu erfassen. Nach Abschluss der Bildgebung wurden alle Exemplare in die endoskopischen Zentren zurückgebracht, aus denen sie stammten. Unter Verwendung der RGB -Bilder als Eingabe wurde ein Algorithmus für künstliche Intelligenz entwickelt, um bei der Differenzierung solider Pankreas -Läsionen zu helfen.
Nicht neoplastische gutartige Läsionen
Gerät: Rose-AI-Diagnosesystem
Alle Proben wurden aufgrund der Notwendigkeit einer Krankheitsbehandlung und gemäß den routinemäßigen klinischen Workflows erhalten. Nachdem die pathologischen Diagnosen von den pathologischen Abteilungen der mit den jeweiligen endoskopischen Zentren verbundenen Krankenhäusern bestätigt wurden, wurde der berechtigte Pankreas-Punktion Diff-Quik-Buntschere ausgeliehen und in das Ruijin-Krankenhaus an der School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University, übertragen. Dort wurde das selbst entwickelte "Zhiying Shunxi" -System verwendet, um entsprechende traditionelle Lichtmikroskop-RGB-Bilder zu erfassen. Nach Abschluss der Bildgebung wurden alle Exemplare in die endoskopischen Zentren zurückgebracht, aus denen sie stammten. Unter Verwendung der RGB -Bilder als Eingabe wurde ein Algorithmus für künstliche Intelligenz entwickelt, um bei der Differenzierung solider Pankreas -Läsionen zu helfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Accuracy = (tp + tn) / (tp + fp + fn + tn)
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Mitarbeiter

Fudan University
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Shanghai 10th People's Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Jiangyin People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RuijinH2024574

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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