La aspiración endoscópica guiada por ultrasonido de la aguja fina de lesiones pancreáticas sólidas con tinción rápida de frotis citológicos seguido de escaneo de deslizamiento completo y diagnóstico de inteligencia artificial: un estudio prospectivo y multicéntrico.
8 de febrero de 2025 actualizado por: Ruijin Hospital
内镜超声穿刺胰腺实性占位细胞涂片快速染色后全玻片扫描及人工智能诊断 ： 一项前瞻性、多中心研究
El objetivo de este estudio de observación es investigar si el sistema de diagnóstico de diapositivas de deslizamiento completo autodesarrollado e inteligencia artificial para la citopatología de punción de lesiones sólidas pancreáticas (en adelante se conoce como el "Sistema de diagnóstico Rose-AIS de Zhiying") puede diagnosticar de inmediato y con precisión. Lesiones pancreáticas (SPL). La pregunta principal que pretende responder es:
Al utilizar la tecnología de imágenes ópticas para capturar imágenes RGB de frotis teñidos con Diff-Quik de los punciones pancreáticas, ¿puede el desarrollo de algoritmos de inteligencia artificial ayudar a diferenciar el espacio pancreático sólido y las enfermedades neuronoplásticas pancreáticas y las noNEOPLÁSTICAS NO PANENOCNOPLÁSTICAS PANCREÁTICAS? lesiones benignas)?
Los investigadores compararán los diagnósticos de SPL realizados por el sistema Rose-AI con los diagnósticos patológicos reales de los SPL en sí para determinar si el sistema Rose-AI puede diagnosticar efectivamente las SPL.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
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Contacto:
- Duowu Zou, MD
- Número de teléfono: +8613901617608
- Correo electrónico: zdw_pi@126.com
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Department of Gastroenterolog, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contacto:
- Taojing Ran, MD
- Número de teléfono: 8615601942397
- Correo electrónico: rantaojing@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes se obtuvieron debido a la necesidad del tratamiento de la enfermedad y de acuerdo con los flujos de trabajo clínicos de rutina, y finalmente se confirmaron como adenocarcinoma ductal pancreático, tumores neuroendocrinos pancreáticos y lesiones benignas no neoplásicas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un consentimiento informado fechado y firmado forma un compromiso para cumplir con los procedimientos de investigación y cooperar a lo largo de todo el estudio de los sujetos de 18 años y más, independientemente del diagnóstico de género o la sospecha de una lesión sólida que ocupa el espacio pancreático basada en estudios de imágenes (ultrasonido de modo B de modo B , CT, o MRI)
Criterios de exclusión:
- Incapaz o negarse a firmar el formulario de consentimiento informado no puede suspender la anticoagulación/terapia antiplaquetaria embarazada o lactante que tiene una enfermedad mental u otras afecciones médicas que no son adecuadas para someterse a la biopsia FNA/B Presencia de trastornos de coagulación (PLT <50 × 10^3/μL , INR> 1.5) Lesiones quísticas pancreáticas Las muestras EUS-FNA/B no diagnósticas que tienen menos de 8 campos microscópicos de interés (ROI) en las imágenes de patología digital de toda la diapositiva de diff-quik.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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adenocarcinoma ductal pancreático
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Todas las muestras se obtuvieron debido a la necesidad del tratamiento de la enfermedad y de acuerdo con los flujos de trabajo clínicos de rutina.
Después de que los diagnósticos patológicos fueron confirmados por los departamentos de patología de los hospitales afiliados a los respectivos centros endoscópicos, los frotis manchados de diferencias de punción pancreática elegible fueron prestados y transferidos al Hospital Ruijin afiliado a la escuela de la Medicina, Shangghai Jiao Tong University.
Allí, el sistema "Zhiying Shunxi" autodesarrollado se usó para capturar imágenes RGB tradicionales del microscopio de luz tradicional correspondiente.
Después de que se completó la imagen, todas las muestras fueron devueltas a los centros endoscópicos de los que se originaron.
Utilizando las imágenes RGB como entrada, se desarrolló un algoritmo de inteligencia artificial para ayudar a diferenciar las lesiones pancreáticas sólidas.
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tumor neuroendocrino pancreático
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Todas las muestras se obtuvieron debido a la necesidad del tratamiento de la enfermedad y de acuerdo con los flujos de trabajo clínicos de rutina.
Después de que los diagnósticos patológicos fueron confirmados por los departamentos de patología de los hospitales afiliados a los respectivos centros endoscópicos, los frotis manchados de diferencias de punción pancreática elegible fueron prestados y transferidos al Hospital Ruijin afiliado a la escuela de la Medicina, Shangghai Jiao Tong University.
Allí, el sistema "Zhiying Shunxi" autodesarrollado se usó para capturar imágenes RGB tradicionales del microscopio de luz tradicional correspondiente.
Después de que se completó la imagen, todas las muestras fueron devueltas a los centros endoscópicos de los que se originaron.
Utilizando las imágenes RGB como entrada, se desarrolló un algoritmo de inteligencia artificial para ayudar a diferenciar las lesiones pancreáticas sólidas.
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lesiones benignas no neoplásicas
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Todas las muestras se obtuvieron debido a la necesidad del tratamiento de la enfermedad y de acuerdo con los flujos de trabajo clínicos de rutina.
Después de que los diagnósticos patológicos fueron confirmados por los departamentos de patología de los hospitales afiliados a los respectivos centros endoscópicos, los frotis manchados de diferencias de punción pancreática elegible fueron prestados y transferidos al Hospital Ruijin afiliado a la escuela de la Medicina, Shangghai Jiao Tong University.
Allí, el sistema "Zhiying Shunxi" autodesarrollado se usó para capturar imágenes RGB tradicionales del microscopio de luz tradicional correspondiente.
Después de que se completó la imagen, todas las muestras fueron devueltas a los centros endoscópicos de los que se originaron.
Utilizando las imágenes RGB como entrada, se desarrolló un algoritmo de inteligencia artificial para ayudar a diferenciar las lesiones pancreáticas sólidas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exactitud
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Precisión = (tp + tn) / (tp + fp + fn + tn)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RuijinH2024574
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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